Se están desarrollando varios tipos de vacunas producidas mediante diferentes mecanismos, que consisten en utilizar el virus atenuado o componentes del virus. Todas las vacunas tienen como objetivo enseñar a nuestro sistema inmunológico a reconocer al virus con antelación para que sea capaz de producir los elementos necesarios para combatirlo en caso de infección.
Los tipos de vacunas que se encuentran en desarrollo son:
La vacuna está compuesta por el propio virus SARS-CoV-2 atenuado. Son virus en los que se ha reducido la virulencia y la capacidad de reproducirse. Cuando las personas reciben estas vacunas, el sistema inmunológico aprende a reconocer y combatir esta forma más débil del virus, previniendo la enfermedad en caso de contactar con el virus SARS-CoV-2.
Las vacunas inactivadas contienen virus SARS-CoV-2 muerto, entero o fragmentos del mismo. Cuando el sistema inmunológico detecta el virus muerto o sus fragmentos, aprende a reconocer al virus SARS-CoV-2 y reacciona rápidamente.
Este tipo de vacunas está constituido por proteínas del virus. La proteína que se está utilizando en la mayoría de los desarrollos está localizada en la superficie del virus SARS-CoV-2, se denomina “proteína S” (espícula). Esta proteína permite al virus SARS-CoV-2 unirse a la superficie de las células humanas y entrar en ellas, infectándolas. El sistema inmunológico reconoce esta proteína, y reacciona contra ella generando anticuerpos. Así, si la persona entra en contacto con el virus, previene la entrada del virus en las células.
El objetivo de este tipo de vacunas es hacer que el organismo produzca directamente una proteína del virus SARS-CoV-2 introduciendo pequeños fragmentos de ADN o ARN con instrucciones para producir una proteína específica del virus (generalmente, la proteína S).
Este tipo de vacunas utilizan un virus inofensivo para nuestro organismo como mensajero o vector, que ha sido modificado genéticamente y tiene la capacidad de producir proteínas de virus SARS-CoV-2 cuando entra en las células inmunitarias de nuestro organismo.
Al igual que las vacunas vectores víricos, el objetivo de este tipo de vacunas es hacer que el organismo produzca directamente una proteína del virus SARS-CoV-2. La vacuna está constituida por plásmidos o liposomas que contienen un trozo de ácido nucleico del coronavirus (ADN o ARNm) con la información genética para fabricar una proteína específica (generalmente, la proteína S).
En el caso de las vacunas de ARN, el ácido nucleico se introduce en las células humanas, activando mecanismos de traducción fuera del núcleo celular para producir copias de la proteína del virus, frente a la cual reacciona el sistema inmunitario. El ARN no se inserta en el genoma celular.
El desarrollo de una vacuna es un proceso que consta de diferentes fases: fase preclínica y fases I, II, III y IV.
En el caso de la vacuna frente a la COVID-19 la fase preclínica se redujo a dos meses gracias a la existencia de estudios experimentales previos con animales frente a otros coronavirus que existían previamente, como el SARS o el MERS. El antígeno correcto ya estaba identificado previamente gracias a los prototipos de vacunas existentes frente al SARS, lo que ha permitido acelerar y acortar la fase preclínica.
Las fases I, II y III comenzaron su desarrollo en paralelo. La fase I comenzó en el mes de marzo y en muy poco tiempo se reclutó la muestra poblacional necesaria para el ensayo clínico. La alta incidencia de la enfermedad ha permitido acortar la duración de la fase III, iniciada en el mes de julio, pues a más casos existentes de la enfermedad en la comunidad más fácil es demostrar la eficacia de la vacuna. Paralelamente al desarrollo de las fases se produjo el proceso de fabricación, aprobación, recomendaciones y distribución.
Las subvenciones económicas recibidas para la realización de los ensayos clínicos han ayudado a acortar cada una de las fases y lograr el desarrollo de la vacuna en menor tiempo. Las agencias reguladoras encargadas de la aprobación han acortado los tiempos de espera y los plazos, dándole la máxima prioridad a esta vacuna.
La tecnología empleada para el desarrollo de las vacunas ha experimentado grandes avances en los últimos años, siendo el método ARNm el que ha sufrido una mayor revolución en los últimos 15 años. Esta tecnología de ARNm se ha acelerado debido a la pandemia, cambiando los modelos de fabricación y producción de vacunas para el futuro de la población.
Por ahora, la vacuna aprobada por la Agencia Europea del Medicamento (EMA, por sus siglas en inglés) en nuestro país es Comirnaty. Se trata de una Vacuna de ARNm contra la COVID-10 (nucleósido modificado) desarrollada por Pfizer/BioNtech.
Comirnaty es una vacuna para la prevención de la enfermedad por coronavirus (COVID-19) en personas a partir de los 16 años.
Cominarty se administra por vía intramuscular en el deltoides en una pauta de 2 dosis (de 0,3 ml) separadas alrededor de 21 días (19 a 23 días).
La primera dosis proporciona inmunidad a partir de los 10 días y la segunda refuerza esta respuesta inmunitaria. Tras la segunda dosis de la vacuna la inmunidad conseguida es en general superior a la conseguida con la infección natural de la enfermedad, obteniendo mayor título de anticuerpos que con la infección natural.
Comirnaty funciona preparando al cuerpo para defenderse frente a la COVID-19. Contiene una molécula de ARNm, que posee las instrucciones para producir la proteína espícula (spike protein en inglés). Esta proteína se encuentra en la superficie del virus SARS-CoV-2 y es necesaria para que éste pueda entrar en las células del cuerpo.
Cuando una persona recibe la vacuna, algunas de sus células leerán las instrucciones del ARNm y producirán temporalmente la proteína de la espícula. El sistema inmune de la persona reconocerá esta proteína como extraña y producirá anticuerpos y células T activadas para defenderse.
Si más adelante, la persona entra en contacto con el virus SARS-CoV-2, su sistema inmune lo reconocerá y estará preparado para defenderse frente a él.
Al no contener virus vivos completos ni genoma completo, la vacuna no tiene capacidad replicativa y no puede producir la enfermedad. Al procesarse el ARNm directamente en el citoplasma, no se puede integrar en el genoma del huésped. De forma natural, el ARNm se suele degradar alrededor de las 48 horas.
La información detallada de esta vacuna se encuentra disponible en la información sobre el producto en la que se encuentra el prospecto (https://cima.aemps.es/cima/publico/detalle.html?nregistro=1201528001).
Un amplio ensayo clínico mostró que Comirnaty es eficaz en la prevención de la COVID-19 en personas a partir de los 16 años. El ensayo incluyó alrededor de 44.000 voluntarios. De ellos, la mitad recibió la vacuna y la otra mitad placebo y en ambos casos desconocían de cuál de las dos opciones se trataba.
La eficacia está calculada en base a 36.000 voluntarios a partir de los 16 años de edad (incluyendo mayores de 75 años), sin signo previo de infección. El ensayo mostró una reducción del 95% en el número de casos sintomáticos de COVID-19 en personas que recibieron la vacuna (8 casos de 18.198 tuvieron síntomas de la COVID-19) frente a las personas que recibieron la inyección de placebo (162 casos de 18.325 tuvieron síntomas de la COVID-19). Esto significa que la vacuna mostró una eficacia del 95,0% (IC95%: 90,3%-97,6%) en el ensayo.
El ensayo también mostró una eficacia de alrededor del 95% en los participantes en riesgo de contraer de forma grave la COVID-19, incluyendo participantes con asma, enfermedad pulmonar crónica, diabetes, hipertensión o con índice de masa corporal > 30 kg/m2.
Como todos los medicamentos, las vacunas pueden causar efectos secundarios. En el caso de presentarse, son leves o moderadas y tienen una duración aproximada de 2 o 3 días. Entre estas reacciones, se incluye:
La seguridad y eficacia de la vacuna se monitorizará entre todos los Estados miembros, a través del sistema de farmacovigilancia y los estudios adicionales que realizarán la compañía y las autoridades europeas. Para asegurar la eficacia y la protección de la vacuna frente a COVID-19 es importante recibir las dos dosis de Comirnaty.
Los efectos adversos locales durante los primeros 7 días tras la administración de la vacuna son efectos adversos leves y moderados como dolor e inflamación en la zona de inyección. Estos efectos adversos ocurren en el 83% de la población con edades comprendidas entre 15 y 55 años y en un 71% de la población mayor de 55 años. El efecto adverso más frecuente a nivel sistémico tras la administración de la primera dosis de la vacuna es la fatiga y ocurre en un 47,4% de las personas entre 16 y 55 años, y en un 34% en personas mayores de 55 años. El dolor de cabeza ocurre en un 41% de personas entre 16 y 55 años y un 25,2% en personas mayores de 55 años. Dolor muscular y de articulaciones, escalofríos y diarrea ocurren en un menor porcentaje de los casos. La fiebre es un efecto adverso muy poco frecuente, ocurriendo en el 3,7% de personas con edades comprendidas entre los 16 y 55 años y en el 1,4% entre las personas mayores de 55 años .
Han ocurrido reacciones alérgicas con Comirnaty, incluyendo un número muy pequeño de casos de reacción alérgica grave (anafilaxia), que sucedieron cuando se administró Comirnaty en la campaña de vacunación. Como para todas las vacunas, Comirnaty se debe administrar bajo estrecha vigilancia médica con el tratamiento médico necesario disponible.
Si aparece alguno de los efectos adversos explicados en el apartado anterior se pueden recomendar antiinflamatorios y analgésicos (como paracetamol), sin que disminuya el efecto protector de la vacuna frente a la COVID-19, aunque no se recomienda su uso profiláctico antes de la vacunación. Es necesario realizar un diagnóstico diferencial con otras enfermedades para evitar la posible evolución de otros cuadros.
Ante un caso de anafilaxia se debe actuar siguiendo el protocolo de actuación general frente a una reacción de anafilaxia post-vacuna. La adrenalina intramuscular es el tratamiento de elección.
No se puede contraer la enfermedad COVID-19 a través de la administración de la vacuna. No obstante, si la persona ha estado en contacto con un caso positivo y se encuentra en periodo de incubación de la enfermedad cuando se administra la vacuna, si puede desarrollar la enfermedad, pero no por la administración de la vacuna.
Actualmente, las pruebas diagnósticas para la infección activa por SARS-CoV-2 son la PCR y el test rápido de antígenos (PDIA). Este tipo de pruebas no tienen ninguna interferencia con la administración de Comirnaty.
Sin embargo, en el caso de las pruebas de detección de anticuerpos (no diagnósticas de infección aguda por SARS-CoV-2) pueden alterarse en las personas vacunadas con Comirnaty, ya que se produce la misma proteína que cuando se pasa la infección natural.
No, en ningún caso está justificado realizar una determinación de anticuerpos para conocer el estado inmunológico antes de recibir la vacunación frente a COVID-19.
Dado que las primeras vacunas frente a COVID-19 estarán disponibles en una cantidad limitada, e irán aumentando progresivamente, es necesario establecer el orden de prioridad de los grupos de población a vacunar. Para ello, se ha establecido un marco ético donde prevalecen los principios de igualdad y dignidad de derechos, necesidad, equidad, protección a la discapacidad y al menor, beneficio social y reciprocidad, además de considerar la participación, transparencia y rendición de cuentas. Se han delimitado varias etapas según las dosis disponibles en cada momento, donde se establecen los grupos de población a vacunar por orden de prioridad, tras realizar una evaluación en función de criterios que incluyen el riesgo de exposición, de transmisión y de enfermedad grave, así como el impacto socioeconómico de la pandemia en cada grupo de población.
Las diferentes etapas han quedado definidas aunque se encuentran en revisión, según se va delimitando la información sobre el número de vacunas disponibles. En la primera etapa, se ofrecerá la vacunación de manera priorizada a las personas que se incluyen en los siguientes grupos de población:
Si, las personas que hayan pasado la enfermedad COVID-19 pueden vacunarse siempre que no estén en la fase aguda de la enfermedad y tras haber finalizado el aislamiento. En pacientes ingresados por este motivo, el personal sanitario establecerá el momento adecuado para administrar la vacunación teniendo en cuenta su condición clínica. En ciertos momentos, dependiendo de la disponibilidad, es decir, sobre todo en las etapas iniciales, se podrán priorizar en la vacunación aquellas personas que no hayan tenido la enfermedad.
No hubo efectos adversos adicionales en las 545 personas que recibieron Comirnaty en el ensayo clínico y que previamente habían tenido la COVID-19. Aunque no se dispone de suficiente información del ensayo para concluir si Comirnaty es eficaz en personas que ya han tenido la COVID-19.
Los contactos estrechos de un caso confirmado que pertenezcan a los grupos en los que se recomienda la vacunación frente a la gripe podrán vacunarse una vez superado el periodo de cuarentena sin haber desarrollado síntomas.
La vacuna está contraindicada en las personas con historia de haber tenido reacciones alérgicas graves (por ejemplo, anafilaxia) a algún componente de la vacuna. Puede consultarse la lista de ingredientes de Comirnaty, la vacuna de Pfizer/BioNTech, en el prospecto publicado en la web del Centro de Información online de Medicamentos de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios.
En personas con alergias a otras vacunas o medicamentos con otros componentes diferentes no presentes en la vacuna COVID-19, no está contraindicada.
Tampoco está contraindicada en personas con alergias alimentarias, a animales, insectos, alérgenos del ambiente, látex u otras alergias. En estas personas es segura la administración de la vacuna y tras su administración debe observarse cualquier posible reacción durante al menos 15 minutos.
Se han reportado incidentes esporádicos de reacciones anafilactoides al administrar la vacuna, algo que se produce también con otras vacunas. Usted deberá permanecer en observación 15 minutos después de su administración para identificar posibles reacciones adversas iniciales. El centro tendrá disponible el tratamiento adecuado para el abordaje de una posible reacción anafiláctica tras la administración de la vacuna. No se debería administrar la segunda dosis a aquellas personas que hayan desarrollado una reacción anafiláctica con la primera.
Comirnaty se recomienda actualmente solo a personas a partir de 16 años de edad. La Agencia Europea de Medicamentos (EMA) ha acordado con el laboratorio realizar un plan de investigación de la vacuna en niños en una fase posterior.
No se dispone todavía de suficiente información en personas inmunodeprimidas En cualquier caso, aunque estas personas pueden no responder tan bien a la vacuna, no hay problemas de seguridad. Por eso, estas personas pueden vacunarse ya que pueden presentar mayor riesgo de enfermedad por SARS-CoV-2 grave.
Las personas que reciben terapia de anticoagulación estable y mantengan controlado el INR, pueden recibir la vacunación intramuscular sin problema.
a) Historia de alergias a animales, alimentos, insectos, látex u otras alergias no relacionadas con vacunas o medicación inyectable.
b) Historia de alergia a medicinas administradas por vía oral.
c) Alergias no graves a otras vacunas o fármacos inyectables.
d) Historia familiar de anafilaxia.
e) Cualquier otro cuadro de anafilaxia no relacionado con vacunas o con fármacos inyectables.
Como en todas las vacunas, cada paciente deberá permanecer en observación 15 minutos después de la administración de la vacuna para identificar posibles reacciones adversas iniciales. En el caso de personas con historia de anafilaxia previa, este tiempo se incrementará hasta los 30 minutos después de recibir la vacuna. Si la anafilaxia se ha producido con la primera dosis la persona no debe recibir una segunda dosis.
El material empleado en la vacunación, incluyendo los viales usados, ampollas, jeringas y agujas debe desecharse en un contenedor para residuos biológicos resistente a material cortante y punzante.
Si, aunque se haya vacunado de la gripe durante esta temporada o las anteriores, debe recomendar la vacunación frente al COVID-19 cuando las autoridades sanitarias se lo indiquen.
En el momento actual se recomienda no administrar Comirnaty junto con otras vacunas, sino que se esperará un intervalo mínimo de 7 días antes o después de la administración de otra vacuna, siendo recomendable esperar hasta los 14 días.
La vacuna, aunque reduce considerablemente el riesgo de enfermar, no proporciona protección total frente a COVID-19. Por lo tanto, seguirá siendo necesario mantener las medidas de prevención indicadas por las autoridades sanitarias, como son el distanciamiento social, correcto uso de protección respiratoria e higiene de manos.
Se desconoce actualmente la duración de la protección que ofrece Comirnaty. Las personas vacunadas en el ensayo clínico tendrán un seguimiento durante 2 años para recoger más información sobre la duración de esta protección. No obstante, con la información disponible hasta este momento, los estudios realizados indican que, como mínimo, la inmunidad se mantiene 7 meses.
No, la vacuna frente a COVID-19 no se puede adquirir de forma privada; para su administración es necesario pertenecer a alguno de los grupos prioritarios en el momento actual y acudir a la red sistema sanitario público.
A día de hoy, a nivel mundial, se están desarrollando más de 200 propuestas de vacunas diferentes frente a COVID-19, utilizando distintas tecnologías. Las fundamentales se resumen en las tablas a continuación:
| Tipos de vacunas | Componente fundamental | Ejemplo de vacunas con esta tecnología |
|---|---|---|
| Atenuadas | Virus debilitado para que no cause la enfermedad, pero sí desencadene una respuesta inmune | Triple vírica (sarampión, rubeola y parotiditis), BCG (tuberculosis), poliomielitis (VPO) |
| Inactivadas | Virus completo inactivado | Poliomielitis |
| Basadas en proteínas | Fragmentos de proteínas y otros componentes del virus que generan respuesta inmune | Hepatitis B, hepatitis A, gripe |
| Con vectores víricos | Utilizan virus (adenovirus, virus de sarampión, virus vaccinia) modificados genéticamente, para que no causen enfermedad, que transportan información para la producción de proteínas del coronavirus que desencadenan la respuesta inmune | Ébola, zika |
| De ácido nucléico (ARN y ADN) | Utilizan ARN o ADN diseñado por ingeniería genética que contiene las instrucciones para la producción de proteínas que desencadenan la respuesta inmune | Novedosa, ninguna vacuna previa de este tipo |
Desde la Comisión Europea se coordina la adquisición de vacunas para los ciudadanos de la Unión Europea. Se han negociado acuerdos de compra anticipada, con presupuesto europeo, con varias compañías farmacéuticas (ver tabla a continuación).
Las vacunas estarán disponibles para su uso siempre que se autoricen en la Unión Europea, siguiendo el procedimiento establecido por la Agencia Europea de Medicamentos por el que se determina si cada vacuna es segura y eficaz para su uso en la población.
En la tabla a continuación figuran las siete vacunas que se están negociando por la Comisión Europea, así como en qué fase de desarrollo se encuentran y las ventajas e inconvenientes. Es necesario tener en cuenta que la mayor parte de las vacunas requieren la administración de dos dosis a cada persona para conseguir una respuesta inmune adecuada.
| Compañía | Tipo de vacuna | Pauta de vacunación (Nº de dosis) | Fase de desarrollo | Ventajas | Inconvenientes |
|---|---|---|---|---|---|
| Pfizer/ BioNTech | ARNm | 2 | En evaluación por la EMA |
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| Moderna | ARNm | 2 | En evaluación por la EMA |
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| Astra Zeneca/ U. Oxford | Vector Adenovirus | 2 | En evaluación por la EMA |
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| Janssen Vaccines/ Johnson& Johnson | Vector Adenovirus | 1 ó 2 | 2021 |
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| Sanofi Pasteur/ GSK | Proteína S | 2 | 2021 |
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| Novavax | Proteína S | 2 | 2021 |
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| CureVac | ARNm | 2 | 2021 |
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EMA: Agencia Europea de Medicamentos; M: millones Más información en: https://ec.europa.eu/info/live-work-travel-eu/coronavirus-response/public-health_en
El número de vacunas que se están adquiriendo en la Unión Europea trata de asegurar que haya vacunas para toda la ciudadanía. Sin embargo, el número final de dosis que tengamos disponibles depende de las vacunas que finalmente se autoricen. Por esta razón, se están firmando acuerdos de compra por un número muy superior a las necesarias.
La vacuna de Pfizer será la primera en llegar a nuestro país una vez se autorice por la Comisión Europea, tras la rigurosa revisión a la que todas las vacunas se someten por parte de la Agencia Europea de Medicamentos. Es una vacuna del tipo ARNm que necesita mantenerse a muy bajas temperaturas y, para que confiera inmunidad, son necesarias dos dosis separadas 21 días.
Hasta que una proporción importante de la población esté vacunada es muy importante que todas las personas, tanto las vacunadas como las no vacunadas, sigan manteniendo las medidas de prevención: Mascarilla, lavado de manos, distancia interpersonal, limitar el número de personas con las que nos relacionamos, elegir siempre que se pueda aire libre o espacios bien ventilados, quedarse en casa si se tienen síntomas, se está esperando el resultado de una prueba diagnóstica o se ha tenido contacto con alguna persona con COVID-19.
El Consejo Interterritorial del Sistema Nacional de Salud, en el que están representadas las Comunidades Autónomas y el Ministerio de Sanidad, decidió en septiembre de 2020 que se realizaría una única estrategia de vacunación en España y que se formaría un Grupo de Trabajo Técnico multidisciplinar dependiente de la Ponencia de Programa y Registro de Vacunaciones del Consejo Interterritorial del Sistema Nacional de Salud para elaborar la Estrategia de vacunación frente a COVID-19 en España.
Teniendo en cuenta que las primeras vacunas frente a COVID-19 estarán disponibles en una cantidad limitada, este documento establece el orden de prioridad cronológica de los grupos de población a vacunar, tras realizar una evaluación en función de criterios que incluyen el riesgo de exposición, de transmisión y de enfermedad grave, así como el impacto socioeconómico de la pandemia en cada grupo de población. Además, establece los aspectos más importantes sobre la logística, distribución y administración de las vacunas, los aspectos de comunicación y el seguimiento y evaluación de la vacunación.
La Estrategia de vacunación frente a COVID-19 en España se ha revisado por sociedades científicas y asociaciones de profesionales, de pacientes y organizaciones colegiales. Se trata de un documento que se someterá a continua actualización en la medida que se cuente con nueva información científica, VACUNACIÓN COVID-19.
Sí. Las vacunas y la vacunación son gratuitas para toda la ciudadanía.
No. Al igual que el resto de vacunaciones en España, la vacuna frente a COVID-19 no es obligatoria.
La nueva cepa ha surgido por mutaciones puntuales en el genoma del virus, surgidas al azar en su multiplicación dentro de las células humanas. Estas mutaciones no afectan a la totalidad de la proteína S, por lo que es poco probable que la vacuna no sea efectiva. La vacuna estimula el sistema inmune para enfrentarse a diferentes puntos diana de la proteína S del virus, por lo que puede impedir su unión a los receptores a pesar de ciertas mutaciones.
En personas menores de 65 años que han pasado una infección por SARS-CoV-2 antes de la vacunación, según la Estrategia Nacional de Vacunación, precisan únicamente la administración de una dosis en aquellas vacunas con una pauta de dos dosis para considerarlos correctamente inmunizados. Esta recomendación está basada en diferentes estudios que demuestran que el nivel de anticuerpos en persona vacunadas con una única dosis tras padecimiento de la enfermedad era similar a aquellas personas vacunadas con dos dosis. Además, también se tuvo en cuenta la seguridad, ya que la administración de una segunda dosis no necesaria desde un punto de vista de la protección puede aumentar la posibilidad de aparición de efectos adversos de forma innecesaria.
Sin embargo, determinados países de destino exigen para la entrada al mismo una pauta de dosis de vacuna independientemente del padecimiento de enfermedad en menores de 65 años.
Por tanto, se podrán vacunar con una segunda dosis de vacuna de ARNm (Comirnaty® de Pfizer o Spikevax® de Moderna) a aquellas personas que precisen viajar a países que así lo exijan vacunados previamente con una única dosis de vacunas con pauta bidosis (Comirnaty® de Pfizer, Spikevax® de Moderna o Vaxzevria® de AstraZeneca). Para dicha vacunación será necesario que la persona presente en el punto de vacunación un documento que acredite la veracidad del citado viaje.