En base a la información aportada en preguntas formuladas previamente al servicio Preevid, la última en 2012 (ver enlaces más abajo), la evidencia sobre el empleo de la aspirina en prevención primaria de enfermedad cardiovascular (ECV) en pacientes diagnosticados de diabetes, era controvertida, con recomendaciones contradictorias en diversas guías de práctica clínica (GPC). Había un acuerdo en no recomendar aspirina en pacientes diabéticos con bajo riesgo cardiovascular. En los de alto riesgo, sin ECV definida, había discrepancias con guías que recomendaban aspirina cuando el riesgo era elevado, debiendo siempre valorar adecuadamente los beneficios y los riesgos de sangrado y contando con la valoración del paciente, para tomar una decisión.
La actualización realizada de la búsqueda, ha identificado dos ensayos clínicos en los que no se demuestra un efecto protector de la aspirina en pacientes con diabetes y otros factores de riesgo cardiovascular; aunque se esperan los resultados de otros ensayos con mayor potencia, actualmente en marcha. Las recomendaciones de sumarios y GPC no se han modificado desde 2012.
Una revisión sistemática publicada en 2014, con búsqueda finalizada en mayo de 2013, evalúa los ensayos clínicos aleatorizados sobre el empleo de aspirina en prevención de enfermedad cardiovascular y de cáncer(1). No se encontró un beneficio claro en la reducción de incidencia de ECV en los pacientes con diabetes; aunque los ensayos carecían de potencia suficiente y se está pendiente de la publicación de los resultados de dos ensayos que podrían aportan evidencia de calidad para poder responder a esta cuestión.
Posterior a la búsqueda realizada en este metaanálisis se han publicado:
- Los resultados de un ensayo clínico, publicado previamente y realizado en Japón (ensayo JPAD), obtenidos al agrupar a los pacientes diabéticos en bajo y elevado riesgo para ECV. El ensayo incluyó a 2.539 pacientes con diabetes tipo2 y sin historia previa de ECV. De forma aleatoria fueron distribuidos al grupo placebo o al de aspirina (de 81 a 100 mg/día) con seguimiento medio de 4,4 años. La incidencia de ECV fue más alta en el grupo de riesgo elevado, sin que la aspirina redujera el número de eventos cardiovasculares ("hazard ratio" de 0,83; IC al 95% de 0,58 a 1,17). Los resultados de este ensayo son difícilmente generalizables, por la menor incidencia de ECV en la población japonesa y por el tamaño pequeño de la muestra.
- Un ensayo abierto, realizado también en Japón(3), incluyó a 14.464 pacientes mayores de 60 años y con algún factor de riesgo cardiovascular (hipertensión arterial, diabetes o dislipemia). De forma aleatoria fueron distribuidos a un grupo que se administró aspirina (100 mg/día) o bien a otro grupo sin ningún tratamiento. El estudio fue interrumpido con una media de seguimiento de 5,05 años, al no encontrar diferencia entre los dos grupos en la variable de resultado de ECV [ muerte por ECV (infarto de miocardio, ictus y otras ECV), ictus no letal e infarto de miocardio no letal]. El análisis del subgrupo de pacientes con diabetes tipo 2 tampoco mostró diferencias en la reducción de eventos por ECV.
Entre las GPC, el documento de la Asociación Americana de Diabetes ha sido actualizada en 2014(4), sin que se modifiquen las recomendaciones de prevención primaria de ECV con aspirina, que establece:
- Considerar la posibilidad de utilizar el tratamiento con ácido acetil salicílico (AAS), de 75 a162 mg/día, como estrategia de prevención primaria en los pacientes con diabetes tipo 1 o tipo 2 con aumento del riesgo cardiovascular (riesgo a los 10 años > 10%).
- Esto incluye la mayoría de hombres > 50 años o de mujeres > 60 años de edad que tienen al menos un factor de riesgo adicional (antecedentes familiares de ECV, hipertensión, tabaquismo, dislipemia, o albuminuria). (Grado de recomendación C)*
- El AAS no debería ser recomendado para la prevención de la ECV en los adultos con diabetes en bajo riesgo cardiovascular (riesgo de ECV a los 10 años < 5%, tal como en hombres < 50 años y mujeres < 60 años sin factores de riesgo de ECV adicionales), puesto que los potenciales efectos adversos hemorrágicos probablemente compensan el potencial beneficios. (Grado de recomendación C)*
- En los pacientes con múltiples factores de riesgo y riesgo de ECV a los 10 años entre 5-10%, es necesaria una valoración clínica individual para decidir la actitud terapéutica a seguir. (Grado de recomendación E)*
El sumario de evidencia de Uptodate(5) concluye que la evidencia es conflictiva, siendo necesario conocer los resultados de los ensayos clínicos en desarrollo. La decisión de prescribir aspirina para la prevención primaria debe ser un juicio clínico individual en el cual pese más el beneficio absoluto para reducir el riesgo de un primer infarto de miocardio contra el riesgo absoluto de hemorragia grave con la administración a largo plazo. Cuando el beneficio es similar al daño, la preferencia del paciente debe ser considerada. Este enfoque general puede no ser útil en pacientes con factores de riesgo de sangrado.
El de Dynamed(6), concluye igualmente que en pacientes diabéticos la eficacia de aspirina para la prevención primaria de ECV no acaba de estar clara. Las dosis bajas de aspirina se asociaron con reducción de eventos coronarios y cerebrovasculares mortales combinados en diabéticos con ECV, pero ni la aspirina ni antioxidantes parecen reducir ECV en pacientes con diabetes y enfermedad arterial periférica asintomática. El sumario incluye, entre otras, las recomendaciones de la GPG citada de la ADA(4) y de la Sociedad Europea de Cardiología cuya última actualización fue en 2012(7). En esta GPC(7) en los pacientes con diabetes sin evidencia clínica de enfermedad aterosclerótica no se recomienda el tratamiento antiplaquetario con aspirina (Grado de recomendación III; nivel de evidencia A)*.
* Mirar en el texto completo de la guía la clasificación de las recomendaciones.
**En la elaboración de esta respuesta ha colaborado como autora, durante su estancia formativa en el servicio Preevid, Lourdes Quiles Sánchez, médico residente de la especialidad de Medicina Familiar y Comunitaria.
