No se ha encontrado investigación que concluya que el peróxido de hidrógeno vaporizado (PHV) sea contraproducente en la esterilización del instrumental quirúrgico de neurocirugía u oftalmología. Tampoco se han encontrado Guías de Práctica Clínica (GPC), Sumarios de Evidencias (SE), etc. que hagan recomendaciones específicas sobre como esterilizar dicho instrumental con PHV. Aunque si se han encontrado 1 SE y un estudio que hacen referencia al uso del gas-plasma y PHV en material médico utilizados en enfermedades priónicas. También se han encontrado 1 GPC, 1 SE, 1 Tesis y 1 revisión narrativa sobre desinfección y esterilización de material quirúrgico en general, que hacen recomendaciones sobre el PHV. Además señalan que hay que tener en cuenta que hay factores que influyen en la eficacia de la esterilización, al margen del producto utilizado, por ejemplo el tipo de patógeno, la carga biológica, el diseño y construcción de los dispositivos, etc.
La GPC, de la CDC (Centers for Disease Control), para la desinfección y esterilización en los entornos de salud(1) señala que las soluciones de peróxido de hidrógeno (PH) se han utilizado como esterilizantes durante años. Sin embargo, no se recurrió al PH vaporizado (PHV) para la esterilización de equipos médicos hasta mediados de los años ochenta. La aplicación de esta tecnología incluye sistemas de vacío para la esterilización industrial de dispositivos médicos y sistemas atmosféricos para la descontaminación de áreas grandes y pequeñas. El HPV ofrece varias características atractivas que incluyen tiempo de ciclo rápido (entre 30-45 minutos); baja temperatura; subproductos ambientalmente seguros (H2O, oxígeno [O2]); buena compatibilidad material; y facilidad de operación, instalación y monitoreo. El VHP tiene limitaciones incluyendo que la celulosa no puede procesarse; el nylon se vuelve quebradizo; y las capacidades de penetración de VHP son menores que las del óxido de etileno (ETO). El PHV no había sido aprobado por la FDA (Food and Drug Administration, Agencia del Medicamento y Alimentos del gobierno de EEUU) para la esterilización de dispositivos médicos en los centros de salud.
La viabilidad de utilizar PH en fase de vapor como descontaminante de superficie y esterilizador se evaluó en una aplicación de descontaminación centrífuga. En un estudio, se demostró que el PHV posee una actividad esporicida significativa. En los estudios preliminares, se ha descubierto que la descontaminación con PHV es un método altamente efectivo para erradicar MRSA, Serratia marcescens, esporas de Clostridium botulinum y Clostridium difficile en habitaciones, muebles, superficies y/o equipos; sin embargo, se requiere una investigación adicional de este método para demostrar tanto la seguridad como la eficacia en la reducción de las tasas de infección.
Varias publicaciones científicas revisadas por expertos tienen datos que demuestran preocupaciones sobre la eficacia de varios de los procesos de esterilización a baja temperatura (es decir, plasma de gas, PHV o, ETO, ácido peracético), particularmente cuando los organismos de ensayo son desafiados en presencia de suero y sal y un lumen como vehículo estrecho.
La GPC señala los factores que influyen en la eficacia de la esterilización, al margen del producto utilizado:
- Tipo de patógeno: Los organismos que forman esporas son los más resistentes a la esterilización y son los organismos requeridos en los test para la autorización de la FDA. Sin embargo, la microflora contaminante de los instrumentos quirúrgicos utilizados principalmente consisten en bacterias vegetativas.
- Longitud del lumen: el aumento de la longitud del lumen perjudica la penetración del esterilizante. Puede requerir un flujo forzado a través de la luz para lograr la esterilización.
- Diámetro del lumen: la disminución del diámetro del lumen impide la penetración del esterilizante. Puede requerir flujo forzado a través de la luz para lograr la esterilización.
- Flujo restringido: el esterilizante debe entrar en contacto con los microorganismos. Los diseños de dispositivos que previenen o inhiben este contacto (por ejemplo, curvas acentuadas, lúmenes ciegos) disminuirán la eficacia de la esterilización.
- Diseño y construcción de los dispositivos: los materiales utilizados en la construcción pueden afectar la compatibilidad con diferentes procesos de esterilización y afectar la eficacia de la esterilización. El diseño (por ejemplo, tornillos, bisagras) también afectará la eficacia de la esterilización.
Entre los factores que sólo son relevantes para dispositivos quirúrgicos/médicos reutilizados señala:
- Limpieza: si no se limpia adecuadamente el instrumento, se obtiene una mayor carga biológica, carga proteica y concentración de sal. Esto disminuirá la eficacia de la esterilización.
- Carga biológica: la carga biológica natural de los dispositivos quirúrgicos utilizados es de 100 a 103 organismos (principalmente Bacterias vegetativas), que está sustancialmente por debajo de las 105-106 esporas usadas con indicadores biológicos.
- Proteína: la proteína residual disminuye la eficacia de la esterilización. Sin embargo, la limpieza aparece para eliminar rápidamente la carga proteica.
- Sal: la sal residual disminuye la eficacia de la esterilización más que la carga proteica. Sin embargo, la limpieza parece eliminar rápidamente la carga de sal.
- Acumulación de biofilm: la acumulación de biofilm reduce la eficacia de la esterilización al deteriorar la exposición del esterilizante a la célula microbiana.
Una revisión narrativa de la Sociedad española de Farmacia Hospitalaria y Societat Catalana de Farmàcia Clínica sobre limpieza, desinfección y esterilización en el ámbito hospitalario(2), con respecto al gas plasma señala que está indicado para la esterilización de material termosensible (resistente a temperaturas < 60ºC) e instrumental de superficies lisas. No puede esterilizarse instrumental articulado, ni material con lumen de cabo ciego. El material con lúmenes de longitud superior a 31 cm y diámetros inferiores a 6 mm requiere el uso de un adaptador para intensificar la difusión del peróxido de hidrógeno (H2O2) en el interior del lumen y conseguir así una esterilización eficaz. Este accesorio para esterilizar no está aprobado por la FDA, ya que para activar los adaptadores es necesaria una acción manual que no puede ser detectada ni validada. Para que la esterilización se lleve a cabo, el material debe estar perfectamente limpio y seco, dado que la presencia de materia orgánica y humedad detiene el ciclo.
Ciclo de esterilización:
1. Creación de vacío: de 760 mm Hg hasta los 0.300 mm Hg.
2. Se inyecta una solución acuosa de PH.
3. El PH se vaporiza y difunde en toda la cámara y en el interior de los paquetes a esterilizar.
4. El PHV se ioniza y se convierte en gas plasma.
5. El PH se descompone en vapor de agua y en oxígeno como productos finales. Se ventila para igualar la presión de la cámara con la presión exterior. Se abre a continuación la puerta del sistema.
Como ventajas señala que: no es tóxico; el ciclo es rápido (45.72 minutos); y es de sencilla utilización.
Como inconvenientes indica que: requiere envoltorios especiales de polipropileno; no puede utilizarse con celulosa ni ropa; y la utilización de los adaptadores no dispone de la aprobación de la FDA.
Describe que el proceso de esterilización con gas plasma o PHV requiere monitorización del ciclo de esterilización (control físico, químico especial para gas plasma) y control biológico.
Una Tesis más actual sobre la aplicación del plasma frío de baja presión para la limpieza y esterilización de equipo médico de acero inoxidable de grado quirúrgico(3), con respecto al PHV confirma lo señalado en las dos referencias anteriores en cuanto al mecanismo, ventajas, inconvenientes, concentración de PH, factores que influyen en la esterilización, etc.
El SE de Uptodate sobre la biología y genética de los priones indica que las enfermedades priónicas son enfermedades neurodegenerativas (4) (actualmente se reconocen 5 enfermedades priónicas humanas: kuru, enfermedad de Creutzfeldt-Jakob, nueva variante de la enfermedad de Creutzfeldt-Jakob, síndrome de Gerstmann-Sträussler-Scheinker e insomnio familiar fatal. Por otro lado señala que se está investigando nuevas técnicas de descontaminación y esterilización relacionadas con estas enfermedades priónicas, remarcando que ha habido cierto éxito en la esterilización utilizando una combinación de SDS (detergente dodecilsulfato de sodio), proteinase K y pronasa. Se ha demostrado que un tratamiento con radiofrecuencia de gas-plasma descontamina eficazmente los instrumentos quirúrgicos. También se ha probado una fórmula de descontaminación que combina los iones metálicos de cobre con peróxido de hidrógeno.
El estudio, no incluido en el SE anterior, sobre la inactivación de los priones mediante el proceso de esterilización con gas de PH(5) señala que los priones plantean un desafío a la descontaminación, en particular antes de la reutilización de los instrumentos quirúrgicos. Tienen una resistencia relativamente alta a los métodos estándar de descontaminación y requieren tratamientos químicos extremos y/o calor para dispositivos utilizados en casos de sospecha o conocimiento de enfermedad priónica. Este estudio investigó la eficacia de un nuevo proceso de esterilización con PH gaseoso para priones como alternativa al método de baja temperatura. Se demostró que el PH gaseoso, además de la eficacia antimicrobiana conocida, inactivaba priones tanto en ensayos in vitro como in vivo. En contraste con la forma de gas, el PH líquido no fue eficaz. El mecanismo de acción del PH gaseoso sugirió el despliegue de proteínas, alguna fragmentación de la proteína y una mayor sensibilidad a la digestión proteolítica. El PH líquido mostró un grado de aglomeración de proteínas y una resistencia completa a la degradación de la proteasa. El uso de PH gaseoso en un proceso estándar de esterilización a baja temperatura puede presentar un método útil para la inactivación de priones.
