De acuerdo con una revisión sistemática reciente(1), basada en ensayos clínicos de moderada o baja calidad, la administración de venotónicos puede mejorar ligeramente y a corto plazo, comparado con placebo, el edema en piernas y determinados síntomas como trastornos tróficos, calambres y parestesias, en pacientes diagnosticados de insuficiencia venosa crónica (IVC).
La actualización de la revisión sistemática de la Biblioteca Cochrane(1), realizada en agosto de 2015, modificó las conclusiones de la versión previa (de 2005) en la que no se otorgaba ningún papel a los venotónicos en la mejoría sintomática de los pacientes con IVC. En esta versión actualizada:
- Se incluyeron 66 ensayos clínicos aleatorizados (ECAs) de flebotónicos orales, pero solamente 53 ensayos proporcionaron datos cuantificables (que incluyeron a 6.013 participantes; media de edad 50 años) para el análisis de la eficacia: 28 de rutósidos, diez de hidrosmina y diosmina, nueve de dobesilato de calcio, dos de Centella asiática, dos de aminaftona, dos de extracto de corteza del pino marítimo francés y uno de extracto de semilla de uva.
- Ninguno de los estudios que evaluaron flebotónicos tópicos, cromocarbo, naftazona o flavodato disódico cumplieron los criterios de inclusión.
- Pruebas de calidad moderada indicaron que los flebotónicos redujeron el edema en las piernas en comparación con placebo. Los flebotónicos mostraron efectos beneficiosos entre los participantes que incluyeron la reducción del edema [Cociente de Riesgo (CR) de 0,70; IC del 95%: 0,63 a 0,78; 1245 participantes] y la circunferencia del tobillo (Diferencia media de -4,27 mm; IC del 95%: -5,61 a -2,93 mm; 2010 participantes).
- Pruebas de baja calidad no mostraron diferencias en la proporción de úlceras cicatrizadas con los flebotónicos en comparación con placebo (CR 0,94; IC del 95%: 0,79 a 1,13; 461 participantes).
- Además, los flebotónicos mostraron mayor eficacia para los trastornos tróficos, los calambres, el síndrome de piernas inquietas, la inflamación y la parestesia, en comparación con placebo. Se identificó heterogeneidad en las variables de dolor, prurito, pesadez, calidad de vida y evaluación global por los participantes. Para la calidad de vida no fue posible agrupar los estudios porque la heterogeneidad fue alta.
- Pruebas de calidad moderada mostraron que el grupo de flebotónicos tuvo un mayor riesgo de eventos adversos no graves que el grupo placebo (CR 1,21; IC del 95%: 1,05 a 1,41; 3975 participantes). Los trastornos gastrointestinales fueron los eventos adversos informados con mayor frecuencia.
- Los autores concluyeron que:
- Pruebas de calidad moderada indicaron que los flebotónicos pueden tener efectos beneficiosos sobre el edema y sobre algunos signos y síntomas relacionados con la IVC como los trastornos tróficos, los calambres, el síndrome de piernas inquietas, la inflamación y la parestesia en comparación con placebo, pero puede producir más efectos adversos.
- Los flebotónicos no mostraron diferencias en comparación con placebo en la cicatrización de las úlceras.
- Se necesitan ECAs de alta calidad adicionales centrados en resultados clínicamente importantes para mejorar la base de pruebas.
- Además, los datos actualmente disponibles sobre la seguridad se refieren a un período corto de administración; por lo tanto, se necesitan estudios observacionales de seguimiento a largo plazo para definir mejor el perfil de seguridad de cada uno de los flebotónicos y para esbozar más claramente el cociente riesgo / beneficio.
El sumario de evidencia de Uptodate(2) en relación a esta revisión sistemática(1) señala que la mayoría de los estudios son de baja calidad metodológica, con importante heterogeneidad en los criterios diagnósticos y en las diferentes intervenciones de tratamiento. Además en muchos ensayos no se ofrecen los resultados en base a una clasificación de los pacientes según la severidad de la IVC; y el período de seguimiento es corto (en general menor de tres meses) sin que esté asegurada la eficacia y la seguridad del empleo de venotónicos a largo plazo.
Se han encontrado recomendaciones de empleo de venotónicos en dos guías de práctica clínica(3,4):
- En una de ellas, actualizada en 2011(3) se recomienda el empleo de un venotónico (en concreto la fracción flavonoide micronizada purificada, una asociación de diosmina y hesperidina) en pacientes con úlcera venosa persistentes (Recomendación Grade 2B)*
- La otra, una guía europea actualizada en 2015(4), concluye que los venotónicos pueden considerarse como una opción de tratamiento para el edema y el dolor causado por una insuficiencia venosa crónica (Recomendación Clase IIa. Nivel A)*
*Ver clasificación de las recomendaciones en el texto completo de las guías.
