Dada la composición del excipiente del anestésico propofol, la ficha técnica del fármaco advierte que estaría contraindicada su administración en pacientes con hipersensibilidad conocida a la soja, al cacahuete, o a cualquiera de los excipientes de la emulsión. Sin embargo diversos estudios retrospectivos, en los que se describe el uso de propofol en pacientes con alergia conocida, e incluso sintomática, a soja o cacahuete, no informaron de la presencia de reacciones alérgicas asociadas al propofol y concluyen que, con una buena valoración del beneficio riesgo, podría ser empleado en estos pacientes.
No hemos encontrado ninguna referencia que advierta del riesgo de administración de propofol, o describa reacciones cruzadas, en pacientes alérgicos a proteínas de la leche de vaca.
La ficha técnica de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) de propofol Fresenius(1) advierte que no debe utilizarse en pacientes con hipersensibilidad conocida a propofol, a la soja, al cacahuete o a cualquiera de los excipientes de la emulsión; y describe como efectos adversos muy raros las reacciones alérgicas causadas por el aceite de soja refinado. En la lista de excipientes se incluyen aceite de soja, fosfátidos de huevo purificados, glicerol, ácido oléico, hidróxido sódico y agua para inyección. Las mismas advertencias están presentes en todas las fichas técnicas de los productos autorizados por la AEMPS que contienen el principio activo propofol.
La evaluación del fármaco propofol realizada por Lexicomp(2) advierte que estaría contraindicado en pacientes con hipersensibilidad conocida a huevos, productos derivados del huevo, y a la soja. Señala que el producto propofol Fresenius fue autorizado por la FDA en 2012 y que en las precauciones se añadió la hipersensibilidad conocida a cacahuetes, dada la posibilidad de una reacción cruzada que entre la soja y el cacahuete. Al ser autorizado el propofol Fresenius en Europa posterior a la comunicación de una reacción cruzada alérgica entre cacahuete y soja, se incluyó esta contraindicación de alergia al cacahuete en la información del producto(3), que no estaba incluida en presentaciones de propofol comercializadas previamente en USA.
Aunque hay casos descritos de anafilaxia con el empleo de propofol en pacientes con una alergia conocida a huevo y/o cacahuete(4) que cumple criterios de bastante probable para una reacción adversa medicamentosa, varios estudios retrospectivos(5,6,7) en los que se empleó propofol en pacientes con alergia conocida a soja, cacahuetes o al huevo, cuestionan que esta reacción esté causada realmente por los componentes de los excipientes. Estos estudios, que suman un importante número de casos, no informan de reacciones alérgicas al propofol, en pacientes con alergias conocidas, bien documentadas e incluso sintomáticas, al huevo, soja o cacahuete.
Una revisión amplia de la literatura publicada en 2016(6) revisó los casos con reacciones alérgicas a propofol en pacientes diagnosticados de alergia al huevo, soja o cacahuete y concluyeron que, en general, no estaban bien documentados y que faltarían datos pasa poder asegurar que se trataban de una reacción alérgica a los componentes del excipiente. Por otra parte describía los estudios en los que se han empleado propofol en pacientes alérgicos a estos alimentos sin que se presentara anafilaxia; reflexiona sobre el amplio uso de propofol siendo las reacciones alérgicas producidas muy raras; sin que la investigación publicada permita asegurar la existencia de reacciones directamente relacionadas con los componentes del excipiente. Concluye que el fármaco propofol debe ser utilizado con precaución en pacientes con alergia al huevo y/o aceite de soja y que serían oportuno contar con más datos clínicos de pacientes con reacciones anafilácticas a propofol. Igualmente concluye que los datos conocidos no sostienen con firmeza la contraindicación de empleo de propofol en pacientes con alergia conocida a la soja, huevo o cacahuete; pero que en estos pacientes deberían ser valoradas alternativas al propofol y que éste debería ser empleado tan solo después de una evaluación cuidadosa del riesgo-beneficio.
