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Evidencia sobre el uso de canakimumab en pacientes diagnosticados de fiebre mediterránea familiar.

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Incluida en el banco de preguntas el 15/06/2017. Temas relacionados: Musculoesqueléticos , Uso Racional Medicamentos .

Respuesta

Canakinumab es un anticuerpo monoclonal anti-interleucina humana-1(anti-IL-1). De acuerdo con una revisión sistemática de series de casos, en pacientes diagnosticados de fiebre mediterránea familiar (FMF) que no responden o no toleran colchicina, el tratamiento con canakinumab resultó efectivo en lograr la remisión completa o parcial y con un aceptable perfil de seguridad. No hay publicados ensayos clínicos, aunque hay uno que compara con placebo que ha finalizado la fase de inclusión de pacientes y ofrecerá pronto resultados.

Una revisión sistemática realizada con el objetivo de conocer la eficacia de los anti-IL-1 en pacientes con FMF que no toleran o son resistentes a colchicina, fue publicada en 2016(1).

  • En la introducción comenta que en un 5-10% de los pacientes con FMF la colchicina no es efectiva para prevenir las crisis, y que otro 5-10% presentan intolerancia a dosis efectivas de colchicina, con importantes efectos secundarios.
  • La búsqueda se realizó en octubre de 2015 e incluyó 27 informes de series de casos, 8 de ellas tratados con canakinumab (con un total de 40 pacientes).
  • De los pacientes tratados con canakinumab:
    • El período de seguimiento acumulado fue de 427 meses.
    • En el 67,5% de los pacientes, se informó una respuesta completa tras el tratamiento.
    • En el 32,5% restante, se observó una respuesta parcial con una frecuencia menor de las recidivas clínicas y de la inflamación.
    • No hubo informes de fracaso del tratamiento con canakinumab.
    • Un paciente tratado con canakinumab con amiloidosis de tipo AA  registró una disminución significativa en la excreción urinaria de proteínas tras el tratamiento.
    • Siete pacientes habían usado anakinra antes de comenzar con canakinumab. En cuatro pacientes, anakinra se suspendió debido a los efectos secundarios. Ninguno de estos pacientes informó de efectos secundarios mientras estaba en tratamiento con canakinumab. En dos pacientes, anakinra no tuvo éxito en el control de la inflamación. En ambos pacientes, el canakinumab mostró una respuesta completa.
    • Los autores concluyeron que en base estudios no controlados, los anti-IL-1 parecen ser seguros y efectivos en los pacientes con FMF resistentes, o que no toleran colchicina.

Posterior a la fecha de búsqueda de la revisión sistemática se han publicado 4 nuevas series de casos(2-5) con un número de pacientes tratados  que oscilan entre 2 y 14 (total de 29). En todas se informa de una remisión completa o mejoría parcial con canakinumab.

Un ensayo clínico está actualmente en marcha, con 181 pacientes incluidos en los que se compara canakinumab con placebo y finalizará el período de observación a finales de junio de 2017; por lo que se espera en breve tiempo la presentación de resultados(6).

El sumario de evidencia de Uptodate de tratamiento de la FMF(7) recomienda los anti-IL-1 en pacientes con intolerancia o resistencia a colchicina, una vez descartada falta de cumplimiento con la colchicina y/o que los síntomas puedan ser originados por otra causa.  En los pacientes con intolerancia a colchicina sugiere asociar un anti-IL-1 a colchicina a dosis tolerable (aproximadamente de 1,5 a 2 mg/día). Sobre la elección de un anti-IL-1 afirma que dependerá de una serie de factores, como la regulación establecida de la agencia de medicamentos en cada contexto, la vía de administración preferida y el precio. Afirma que habitualmente se opta por canakinumab por su eficacia y por la comodidad de administración (inyección subcutánea cada 4 o 8 semanas).

El sumario de Dynamed plus(8) recomienda los anti-IL-1 como tratamiento de segunda línea en los pacientes con FMF, ya que parece ser efectiva en el tratamiento de pacientes con FMF con respuesta incompleta a colchicina, basada en la revisión sistemática citada(1) que incluyó sólo estudios descriptivos (nivel 2 de evidencia)* .

*Ver clasificación de los niveles de evidencia de DynamedPlus en este enlace https://dynamed.ebscohost.com/content/LOE

Una guía de práctica clínica publicada en  2016 (9) no cita de manera específica al principio activo canakinumab, pero entre las recomendaciones  establece la posibilidad de emplear anti-IL-1 en pacientes con FMF en los que la colchicina no sea efectiva.

La ficha técnica de canakinumab de la Agencia Europea del Medicamento(10) incluye entre las indicaciones del fármaco la FMF y añade que en estos pacientes se podría administrar, si fuera apropiado, de forma conjunta con colchicina.

Referencias (10):

  1. van der Hilst JCh, Moutschen M, Messiaen PE, Lauwerys BR, Vanderschueren S. Efficacy of anti-IL-1 treatment in familial Mediterranean fever: a systematic review of the literature. Biologics. 2016 Apr 4;10:75-80. [Resumen] [Texto Completo] [Consulta: 15/06/2017]
  2. Laskari K, Boura P, Dalekos GN, Garyfallos A, Karokis D, Pikazis D, Settas L, Skarantavos G, Tsitsami E, Sfikakis PP. Longterm Beneficial Effect of Canakinumab in Colchicine-resistant Familial Mediterranean Fever. J Rheumatol. 2017 Jan;44(1):102-109. [Resumen] [Consulta: 15/06/2017]
  3. Eroglu FK, Beşbaş N, Topaloglu R, Ozen S. Treatment of colchicine-resistant Familial Mediterranean fever in children and adolescents. Rheumatol Int. 2015 Oct;35(10):1733-7. [Resumen] [Consulta: 15/06/2017]
  4. Ozkan S, Atas B. Canakinumab treatment in four children with colchicine resistant familial mediterranean fever. J Pak Med Assoc. 2017 Jun;67(6):945-947. [Resumen] [Consulta: 15/06/2017]
  5. Kucuksahin O, Yildizgoren MT, Ilgen U, Ates A, Kinikli G, Turgay M, Erten S. Anti-interleukin-1 treatment in 26 patients with refractory familial mediterranean fever. Mod Rheumatol. 2017 Mar;27(2):350-355. [Resumen] [Consulta: 15/06/2017]
  6. Novartis Pharmaceuticals. Study of Efficacy and Safety of Canakinumab in Patients With Hereditary Periodic Fevers. Clinicaltrials. 2017. [Texto Completo] [Consulta: 15/06/2017]
  7. Ben-Chetrit,E. Management of familial Mediterranean fever. This topic last updated: Apr 04, 2017. In: Uptodate, Charles J Lockwood (Ed), UpToDate, Waltham, MA, 2017
  8. DynaMed Plus [Internet]. Ipswich (MA): EBSCO Information Services. 1995 - . Record No. 116953, Familial Mediterranean fever (FMF); [updated 2016 Dec 15, consultado el 14 de junio de 2017]; [about 15 screens]. Available from http://www.dynamed.com/login.aspx?direct=true&site=DynaMed&id=116953. Registration and login required
  9. Ozen S, Demirkaya E, Erer B, Livneh A, Ben-Chetrit E, Giancane G, Ozdogan H, Abu I, Gattorno M, Hawkins PN, Yuce S, Kallinich T, Bilginer Y, Kastner D, Carmona L. EULAR recommendations for the management of familial Mediterranean fever. Ann Rheum Dis. 2016 Apr;75(4):644-51 [Resumen] [Texto Completo] [Consulta: 15/06/2017]
  10. Ficha Técnica de la Agencia Europea del Medicamento (EMA). Ilaris (canakimumab). Junio 2014. [Texto Completo] [Consulta: 15/06/2017]

Estas referencias son del tipo:

  1. Metaanálisis y/o revisiones sistemáticas: 1 referencia
  2. Ensayos clínicos: 1 referencia
  3. Cohortes, casos controles, serie de casos clínicos: 4 referencias
  4. Consenso de profesionales: 0 referencia
  5. Guías de práctica clínica: 1 referencia
  6. Sumario de evidencia: 2 referencias
  7. Ficha técnica de medicamento.: 1 referencia
  8. Información para pacientes: 0 referencia

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Las contestaciones a las preguntas formuladas, se elaboran con una finalidad exclusivamente formativa. Lo que se pretende, es contribuir con información al enriquecimiento y actualización del proceso deliberativo de los profesionales de la Medicina y de la Enfermería. Nunca deberán ser usadas como criterio único o fundamental para el establecimiento de un determinado diagnóstico o la adopción de una pauta terapéutica concreta.

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