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Incluida en el banco de preguntas el 05/04/2018. Categorías: Gestación, Oftalmología, Uso Racional Medicamentos .

Inhibidores del factor de crecimiento del endotelio vascular intravítreos en pacientes embarazadas La pregunta original del usuario era "¿Cuál es la recomendación de uso de fármacos anti- VEGF intravítreos en pacientes embarazadas?"

Tras la revisión de los documentos seleccionados, se considera razonable evitar el tratamiento intravítreo con inhibidores del factor de crecimiento del endotelio vascular (anti-VEGF, del inglés “anti vascular endothelial growth factor”)  durante el embarazo (fundamentalmente durante el primer trimestre) debido al potencial riesgo de efectos adversos embrio-fetales (aunque los datosclínicos en humanos disponibles son limitados y se necesitan más estudios para confirmarlo). Sin embargo, podría valorarse el tratamiento con anti-VEFG en casos seleccionados (habitualmente una vez superado el primer trimestre del embarazo), después de explicar los riesgos a la madre y siempre que el beneficio potencial lo justifique.

Respecto a la seguridad del uso durante el embarazo de los anti-VEGF aprobados para inyección intravítrea (ranibizumab y aflibercept), los recursos de información farmacoterapéutica consultados (las fichas técnicas que publica la Agencia española de medicamentos y productos sanitarios(1,2) y las evaluaciones de Lexicomp(3,4) y Micromedex(5,6)) informan que no se dispone de datos clínicos relativos a su uso en mujeres embarazadas, pero que en base a su mecanismo de acción estos fármacos deben considerarse como potencialmente teratogénicos y embrio-fetotóxicos. Sugieren que, aunque la exposición sistémica tras la administración ocular es baja, se debería evitar su uso durante el embarazo salvo que el beneficio esperado supere el riesgo potencial para el feto. Además en mujeres que desean quedarse embarazadas y han sido tratadas con un anti-VEFG, se recomienda esperar como mínimo 3 meses tras la última dosis antes de concebir un hijo

De forma similar, las evaluaciones de bevacizumab (fármaco actualmente no aprobado por la  Agencia Estadounidense del Medicamento [FDA] o la Agencia Europea del Medicamento [EMA] para uso intravítreo pero utilizado “off-label” por esta vía para el manejo de ciertas patologías oculares) de Lexicomp(7) y Micromedex(8) comentan que no se puede descartar riesgo fetal asociado a su utilización intravítrea.

Encontramos mención a esta cuestión en una guía de práctica clínica (GPC)  sobre el manejo de la degeneración macular asociada a edad (DMAE)(9) y en un sumario de evidencia de Uptodate que revisa el tratamiento de la retinopatía diabética(10):

En la GPC(9) sólo se indica que no se han estudiado los riesgos de los agentes anti-VEGF intravítreos en mujeres embarazadas o lactantes y en el sumario de evidencia(10) se señala que no hay ensayos aleatorizados que evalúen el uso de inyecciones intravítreas de anti-VEGF durante la gestación aunque se han publicado series de casos de pacientes tratadas con bevacizumab intravítreo con resultados variables: en algunos casos no se informaron complicaciones del embarazo, y todos los niños tuvieron un desarrollo normal durante el seguimiento mientras que en otros caso se informó de pérdida del embarazo a los 7 y 10 días después de la administración de bevacizumab. En consecuencia, el sumario sugiere que los oftalmólogos deberían considerar la posibilidad de embarazo cuando se valora el tratamiento anti-VEGF en mujeres premenopáusicas y discutir la limitada evidencia sobre su seguridad durante el embarazo y los posibles riesgos y beneficios asociados a su utilización.

La búsqueda en las bases de datos de estudios Medline y Embase reporta varios informes de casos de pacientes tratadas con un anti-VEGF intravítreo durante su embarazo (conocido o durante una fase en la que la gestación todavía no se había identificado) no incluidos en el sumario. Los resultados de los estudios son dispares y al igual que lo que se comenta en dicho sumario se describen casos de pérdida del embarazo tras el tratamiento o casos en los que el embarazo progresó normalmente, sin resultados fetales o neonatales adversos. En una revisión de la literatura de 2015(11) se resumen las características clínicas y los resultados gestacionales de los 20 casos identificados de mujeres gestantes que, de forma intencionada o inadvertida, fueron sometidas a tratamiento intravítreo con bevacizumab o ranibizumab. De entre las conclusiones de los autores destacamos que:

  • Los medicamentos anti-VEGF pueden causar efectos secundarios sistémicos en la madre y daño fetal. No obstante, la  limitada experiencia clínica no permite establecer una correlación definitiva entre el uso de anti-VEGF y las potenciales complicaciones materno-fetales.
  • Hasta que haya más datos disponibles en humanos, parece razonable ser cauteloso al usar estos medicamentos durante el embarazo, en particular en la fase más precoz del primer trimestre gestacional.
  • Los anti-VEGF intravítreos podrían administrarse durante el embarazo solo cuando el posible beneficio para la mujer justifica los riesgos potenciales para el feto.
  • Más del 50% de las mujeres descubrió que estaban embarazadas después de recibir la inyección intravítrea de anti-VEGF. Por lo tanto, las pruebas de embarazo deberían solicitarse rutinariamente antes del uso de anti-VEGF en mujeres premenopáusicas.

Se hace referencia a los resultados de esta revisión en una editorial de 2016(12) en la que se concluye que, debido a la escasez de casos publicados, es muy difícil determinar qué efectos nocivos, si los hay, pueden tener los anti-VEGF en el desarrollo del feto y es necesaria más investigación. Añade que en la práctica actual, a las pacientes embarazadas generalmente no se les ofrece la terapia con anti-VEGF debido al riesgo asumido para el feto (aunque sacrificando, en consecuencia, los potenciales beneficios en la agudeza visual) y también propone que las mujeres premenopáusicas que requieren tratamiento anti-VEGF deberían disponer de una prueba de embarazo negativa confirmada, y utilizar anticoncepción durante el tratamiento y hasta 3 meses después del cese de la terapia. No obstante, durante el segundo y tercer trimestre del embarazo, las pacientes podrían ser tratadas si es absolutamente necesario y solo después de una exhaustiva información a la paciente sobre los potenciales riesgos y beneficios; durante el primer trimestre del embarazo, se debería hacer todo lo posible para evitar el tratamiento, particularmente en las primeras 4 semanas de gestación.

Referencias (12):

  1. Ficha técnica de Lucentis 10 mg/ml solución inyectable. Agencia española de medicamentos y productos sanitarios. [Texto Completo] [Consulta: 04/04/2018]
  2. Ficha técnica de Eylea 40 mg/ml solución inyectable en jeringa precargada. Agencia española de medicamentos y productos sanitarios. [Texto Completo] [Consulta: 04/04/2018]
  3. Ranibizumab: Drug information. Lexicomp. In: UpToDate, UpToDate,Waltham, MA, 2018.
  4. Aflibercept (ophthalmic): Drug information. Lexicomp. In: UpToDate, UpToDate,Waltham, MA, 2018.
  5. Ranibizumab: Medication Safety. Pregnancy & Lactation. IBM Micromedex, 2018. (Consultado en http://www.micromedexsolutions.com)
  6. Aflibercept: Medication Safety. Pregnancy & Lactation. IBM Micromedex, 2018. (Consultado en http://www.micromedexsolutions.com)
  7. Bevacizumab (including biosimilars of bevacizumab): Drug information. Lexicomp. In: UpToDate, UpToDate,Waltham, MA, 2018.
  8. Bevacizumab: Medication Safety. Pregnancy & Lactation. IBM Micromedex, 2018. (Consultado en http://www.micromedexsolutions.com)
  9. American Academy of Ophthalmology (AAO). Preferred Practice Pattern guidelines on age-related macular degeneration, Jan 2015. [Texto Completo] [Consulta: 04/04/2018]
  10. Fraser CE, D'Amico DJ. Diabetic retinopathy: Prevention and treatment. This topic last updated: Sep 28, 2016. In: UpToDate, David M Nathan, Jonathan Trobe (Eds), UpToDate,Waltham, MA, 2018.
  11. Polizzi S, Mahajan VB. Intravitreal Anti-VEGF Injections in Pregnancy: Case Series and Review of Literature. J Ocul Pharmacol Ther. 2015 Dec;31(10):605-10. [Resumen] [Texto Completo] [Consulta: 04/04/2018]
  12. Peracha ZH, Rosenfeld PJ. Anti-Vascular Endothelial Growth Factor Therapy in Pregnancy: What We Know, What We Don't Know, and What We Don't Know We Don't Know. Retina. 2016 Aug;36(8):1413-7. [Resumen] [Consulta: 04/04/2018]

Estas referencias son del tipo:

  1. Metaanálisis y/o revisiones sistemáticas: 0 referencia
  2. Ensayos clínicos: 0 referencia
  3. Cohortes, casos controles, serie de casos clínicos: 0 referencia
  4. Consenso de profesionales: 0 referencia
  5. Guías de práctica clínica: 1 referencia
  6. Sumario de evidencia: 1 referencia
  7. Revisión narrativa: 1 referencia
  8. Evaluaciones de fármacos: 6 referencias
  9. Ficha técnica de medicamento.: 2 referencias
  10. Editorial: 1 referencia
  11. Información para pacientes: 0 referencia

Preguntas relacionadas

Cita recomendada

Banco de Preguntas Preevid. Inhibidores del factor de crecimiento del endotelio vascular intravítreos en pacientes embarazadas Murciasalud, 2018. Disponible en http://www.murciasalud.es/preevid.php?op=mostrar_pregunta&id=22271&idsec=453

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