Hay una pregunta previa similar, incluida en el Banco de preguntas del servicio Preevid en 2014 (Ver enlace más abajo). En aquel momento la búsqueda no identificó estudios que evaluaran, en pacientes diagnosticados de un síndrome antifosfolípido (SAF) el empleo de los nuevos anticoagulantes orales de acción directa (NACOS), es decir dabigatran, apixaban, rivaroxaban o edoxaban. Tampoco se encontraron recomendaciones para su utilización, en estos pacientes, en guías de práctica clínica, ni en sumarios de evidencia.
Tras la actualización de la búsqueda, hemos localizado un ensayo clínico que comparó warfarina y rivaroxabán en pacientes diagnosticados de SAF(1) y que no encontró diferencias entre ambas intervenciones, pero que su tamaño muestral fue insuficiente para poder establecer conclusiones firmes; y otro ensayo clínico con una metodología similar(2) que fue suspendido de forma prematura por un exceso de eventos en el grupo de rivaroxaban. No hemos encontrado recomendaciones del empleo de NACOs en pacientes con SAF, ni en guías de práctica clínica ni en sumarios de evidencia. La única indicación de NACOS en pacientes con SAF, que precisan anticoagulación, sería en caso de alergia o intolerancia a antagonistas de la vitamina K (warfarina o acenocumarol).
Una revisión sistemática, publicada en 2016(3) identificó, en diferentes series de casos, un total de 122 pacientes con SAF, tratados con NACOs. Entre ellos, 19 experimentaron una trombosis recurrente mientras estaban en tratamiento NACOs. Los autores concluyeron que los NACOs deberían de usarse con precaución en pacientes con SAF; y que sería necesario contar con los resultados de ensayos controlados aleatorios que evalúen la eficacia y seguridad clínicas, para poder establecer si la prescripción de NACOs era una alternativa segura a la warfarina en estos pacientes.
Una revisión sistemática de la Biblioteca Cochrane, realizada con el objetivo de evaluar la efectividad de diferentes pautas de tratamiento con anticoagulantes en pacientes con SAF, actualizó la búsqueda en febrero de 2017(4). La revisión incluyó un solo ensayo que comparaba NACOs, en concreto rivaroxaban, con warfarina(1).
- Era un ensayo aleatorizado, controlado, abierto ("open label"),de no inferioridad y realizado en dos hospitales del Reino Unido. Incluyó 116 pacientes con SAF que tomaban warfarina por tromboembolismo venoso previo.
- Los pacientes fueron distribuidos, de forma aleatoria, a continuar con warfarina o a recibir 20 mg/día de rivaroxaban.
- El estudio no informó de ningún evento trombótico ni de hemorragia grave, presentando efectos adversos importantes 4 pacientes en cada grupo. Pero el ensayo no tuvo el poder estadístico suficiente para detectar diferencias de este tipo (evidencia de baja calidad).
- Los autores concluyeron que no había evidencia suficiente a favor ni en contra de los NACOs ni de los antagonistas de la vitamina K en la prevención secundaria de trombosis en pacientes con SAF. Añadieron que los estudios futuros deben tener el poder estadístico suficiente y una adherencia adecuada al tratamiento para evaluar los efectos de los anticoagulantes para la prevención secundaria de la trombosis en pacientes con SAF.
Otro ensayo clínico, publicado en 2018(2), informó de una suspensión prematura del estudio debido a un una incidencia excesiva de eventos (trombosis venosas , hemorragias severas y muerte cardiovascular) en el grupo de rivaroxaban en relación a warfarina. El objetivo del ensayo era comprobar la eficacia y seguridad de rivaroxaban en comparación con warfarina en pacientes de alto riesgo para trombosis con SAF. Se trataba de un estudio aleatorio, de no inferioridad multicéntrico y abierto. Un grupo fue tratado con rivaroxabán, 20 mg una vez al día (15 mg una vez al día según la función renal) y en el otro warfarina. El ensayo finalizó prematuramente después de la incorporación de 120 pacientes (59 asignados al azar a rivaroxaban y 61 a warfarina) debido a un exceso de eventos entre los pacientes en el brazo de rivaroxaban. El seguimiento medio fue de 569 días. Hubo 11 eventos (19%) en el grupo de rivaroxaban y 2 eventos (3%) en el grupo de warfarina. Se produjo hemorragia mayor en 6 pacientes: 4 (7%) en el grupo de rivaroxaban y 2 (3%) en el grupo de warfarina.
No hemos encontrado recomendaciones sobre el empleo de NACOs en pacientes con SAF en guías de práctica clínica.
El sumario de evidencia de Uptodate. sobre el tratamiento del SAF(5) , tras revisar los estudios publicados, afirma que ellos no utilizan los NACOs para tratar el SAF cuando el paciente precisa tomar un anticoagulante. Aunque reconocen que los NACOs tendrían las ventajas teóricas de un menor riesgo de sangrado y de no tener que monitorizar la acción anticoagulante en el laboratorio, no hay datos de alta calidad que demuestren su eficacia o seguridad en individuos con SAF. La indicación de NACOs, en pacientes diagnosticados de SAF, podría incluir a personas que no pueden tolerar la warfarina y que ,si no se indica un NACO, no recibirían tratamiento con ningún anticoagulante.
El sumario de evidencia de BestPractice(6) sitúa a los NACOs dentro de las opciones de terapéutica emergentes y sin que, actualmente, esté claro cuál será su papel en el tratamiento y la prevención de la trombosis en el paciente con SAF.
