Una revisión sistemática de la Cochrane, publicada en noviembre del 2006 (1) , identifica y comenta , los ensayos clínicos randomizados publicados, en los que se compara la efectividad de la vareniclina con bupropion y otra terapias.
La revisión encontró cinco ensayos de vareniclina comparada con placebo para el abandono del hábito de fumar; tres también incluyeron un brazo experimental con bupropión. No identificó ensayos en los que se comparara vareniclina con terapia sustitutiva con nicotina.
Entre los resultados de la revisión destacamos que:
- El "Odds Ratio" (OR) agrupado de vareniclina versus bupropión fue 1,66 (IC del 95%: 1,28 a 2,16). El principal efecto adverso de la vareniclina fueron las náuseas, que eran en su mayoría de leves a moderadas y cedieron habitualmente con el transcurso del tiempo. Los dos ensayos que probaron el uso de vareniclina más allá del régimen estándar de 12 semanas encontraron que el fármaco era bien tolerado y efectivo durante su uso a largo plazo.
- Para una tasa de abandono típica sin tratamiento (placebo) del 7,5% el número de casos necesarios para tratar (NNT) con vareniclina es 8 (IC del 95%: 5 a 11). Asumiendo la misma tasa del 7,5% sin tratamiento, y estimado los efectos de los últimos metaanálsiis publicados, El NNT para todos los tipos de terapia sustitutiva de la nicotina es 20 (IC del 95%: 17 a 23), y el NNT para el bupropión es 15 (IC del 95%: 11 a 20).
Como un aspecto importante en la discusión, señalan que todos los ensayos con vareniclina informados en esta revisión fueron financiados y realizados por los fabricantes de este fármaco. Pruebas obtenidas en revisiones sistemáticas recientes indican que los ensayos financiados por la industria, aunque se realicen con un alto estándar, tienen más probabilidad de tener resultados favorables del producto financiado que los estudios con otros patrocinadores . Se espera que las actualizaciones futuras de esta revisión también incluyan resultados de ensayos controlados aleatorios realizados de forma independiente.
Los autores concluyen que:
- En los ensayos informados hasta el presente, más participantes dejaron con éxito el hábito con vareniclina que con bupropión.
- No se ha establecido claramente la efectividad de la vareniclina como una ayuda a la prevención de las reincidencias.
- Es necesario realizar ensayos independientes de vareniclina versus placebo, para probar los resultados preliminares.
- También es necesario realizar comparaciones directas con el tratamiento de reemplazo de nicotina y ensayos adicionales con bupropión, para establecer la eficacia relativa de los tratamientos.
La búsqueda en Medline, Embase, Tripdatabase y la revisión de informes de evaluación de fármacos y de guías de práctica clínica no ha identificado ensayos posteriores a los recogidos en la revisión de la Cochrane.
Una alerta reciente de la FDA, del 20 de Noviembre del 2007 (2>) , advierte de la comunicación de casos de intentos de suicidio y de comportamiento agresivo y errático en pacientes en tratamiento con vareniclina. Aunque el papel en estos casos de la vareniclina no está claro; recomiendan que los profesionales monitoricen las modificaciones de hábitos y de comportamiento en los pacientes en los que se administre vareniclina.
