Una revisión sistemática de la librería Cohrane , con revisión en Julio del 2003 1 resume en cuanto a la toxina botulínica (TB): "En un metanálisis de dos estudios comparados con el placebo, el Botox(la toxina botulínica) no demostró una ventaja significativa en eficacia (0,75; 0,32 a 1,77) y en una comparación con la NTG, que analizó dos estudios, tampoco fue significativamente mejor que ésta (0,48; 0,21 a 1,10)."
Evidencia Clínica ha revisado, en Enero del 2004, el tratamiento de la fisura anal crónica 2, situando al tratamiento de la TB como una eficacia desconocida. Resume los hallazgos: "Una revisión sistemática no encontró diferencias significativas en la persistencia de fisuras entre toxina botulínica A-hc y placebo o nitrato de glicerilo tópico a los 2 meses. Una revisión sistemática y un ECA adicional no encontraron diferencias significativas entre dosis altas y bajas del complejo toxina botulínica A-hemaglutinina después de 2 a 3 meses. Una revisión sistemática halló que el complejo toxina botulínica A-hemaglutinina aumentó de forma significativa la persistencia de fisuras comparado con la esfinterotomía anal a los 12 meses."
Posterior a la revisión de Evidencia Clínica se han publicado dos ensayos clínicos randomizados:
- Uno con 100 pacientes diagnosticados de fisura anal crónica , que asigna de forma aleatoria a la mitad de los pacientes tratamiento con 50 Unidades de TB (Botox) y a la otra mitad, con 150 Unidades (Dysport)3 . A los dos meses la tasa de mejoría fue similar en los dos grupos : cercana al 95%; sin que informe de ninguna recurrencia a los 21 meses de la aplicación del tratamiento.
- Otro de 80 pacientes, comparando la aplicación de TB en el esfínter interno (25 Unidades) con la esfinterotomía quirúrgica lateral interna4. El período de seguimiento fue de tres años. La tasa de curación fue del 92,5 % en el tratamiento quirúrgico vs. el 45% en el grupo de la TB (p<0,001). El porcentaje final de incontinencia fue del 5% en el grupo quirúrgico y de ningún caso en el de la TB. A pesar de la tasas elevada de recurrencia, los autores recomiendan la tóxina botulínica en pacientes mayores de 50 años o con factores de riesgo para incontinencia fecal.
Las Guías de práctica clínica más recientes señalan la falta de evidencia contrastada para incluirla entre sus recomendaciones:
- La de "American Gastroenterological Association"(2003) en relación a la toxina botulínica comenta que "hay un amplio número de estudios de una tamaño pequeño, que muestran una tasas elevada de curación (75% al 95%) y una baja morbilidad con inyecciones localizadas de TB. La localización óptima de la inyección (esfínter interno vs. externo) permanece en discusión. Son precisos estudios con un seguimiento prolongado para obervar las tasas de curación, con evaluación cuidadosa del efecto de la incontinencia."
- La inglesa de Prodigy, (actualizada en Abril del 2005)6: "La evidencia de la efectividad de la TB para el tratamiento de la fisura anal crónica no es concluyente, y su papel en el tratamiento de la fisura anal crónica no está aclarado". Aporta el dato de un 7% de incontinencia fecal cuando se trata con TB y una tasa de recurrencia no aclarada, variando en lo publicado en la literaura, entre el 0 y el 52% .
- Y la de la "American Society of Colon and Rectal Surgeons" (2004)7: "Las inyecciones de TB pueden ser utilizadas para las fisuras anales en las que fracasan las medidas conservadoras. Se ha asociado a una tasas de curación superior a placebo. No hay un adecuado consenso en cuanto a la dosis, lugar y número de inyecciones o a su eficacia ".
