No se ha encontrado referencias al empleo de escopolamina butilbromuro (Buscapina®)(EBB) en guías de práctica clínica o sumarios de evidencia que revisan el manejo del parto.
De los resultados de la búsqueda en las bases de datos de estudios habitualmente utilizadas (Medline, Embase) se han seleccionado los ensayos clínicos aleatorizados (ECA) en los que se compara la efectividad de la administración intraparto del fármaco EBB frente a placebo. En tres de los ensayos, la administración de EBB acorta la duración de la primera fase del parto, mientras que en dos ensayos EBB no modifica ese período:
- Un ECA controlado con placebo y doble ciego publicado en 2011(1), pretendía determinar los efectos de los supositorios de escopolamina butilbromuro (EBB) (supositorio rectal de 20 mg de EBB) en el progreso del parto de mujeres primigestas con inicio espontáneo del parto (grupo experimental -GE-, n = 65 mujeres; grupo control -GC-, n = 65). Los resultados del estudio mostraron:
- En el GE la duración media de la fase activa del parto fue de 141,0 ± 81,7 minutos, la duración media de la segunda etapa del parto fue de 38,8 ± 24,3 minutos y la tasa de dilatación cervical fue de 2,6 cm/h. En el GC la duración media de la fase activa del parto fue 230,1 ± 169,6 minutos (P = 0,001), la de la segunda etapa del parto fue de 51,7 ± 23,8 minutos (P <0,001) y la tasa de dilatación cervical fue de 1,5 cm/h (P <0,001).
- No hubo diferencias significativas en la tasa de cesárea entre ambos grupos, en la frecuencia cardíaca fetal, en la frecuencia cardiaca materna, en la media de presión arterial sistólica o en la puntuación de Apgar a los 1 y 5 minutos después del nacimiento.
- El fármaco fue bien tolerado por las pacientes y no se apreciaron efectos adversos.
- En el ECA de Aggarwal y colaboradores(2), 104 primigrávidas con feto único vivo en presentación cefálica e inicio espontáneo del trabajo de parto (37-40 semanas de gestación), fueron consecutivamente aleatorizadas a dos grupos de 52 mujeres cada uno. Las mujeres del grupo I recibieron 40 mg EBB intravenosos en la fase activa del parto, mientras que las del grupo II recibieron 2 ml de solución salina normal. Los resultados mostraron que la duración del parto fue de 2-4 horas en la mayoría de los pacientes en el grupo I (duración media de 3 horas 46 minutos), mientras que para la mayoría de las mujeres del grupo II el parto duró entre 8-10 horas (duración media de 8 horas 16 minutos). Además se observó un alivio del dolor (cambio porcentual promedio en las puntuaciones del dolor a las dos horas respecto al dolor referido justo antes del tratamiento) en el grupo I de 35,6%, mientras que fue del 12,5% en el grupo control (p <0,001). Los resultados neonatales fueron similares en ambos grupos y no se observaron efectos adversos maternos
- En otro ECA doble ciego(3) participaron 129 mujeres (69 recibieron placebo y 60 EBB intravenosos) en fase de trabajo de parto espontáneo tras una gestación a término. Desglosado por la paridad, 34 mujeres primigestas y 35 multigestas recibieron el placebo, mientras que el fármaco lo recibieron 29 mujeres primigestas y 31 multigestas. En este estudio el tiempo promedio para la primera etapa del parto en el grupo control fue de 228 minutos, comparado con 156 minutos en el grupo de EBB (diferencia de 72 minutos que representó una disminución del 31,7%, P = 0,001, IC 95% 32-115). No hubo diferencias significativas en la duración de la segunda y tercera fases del parto. Tampoco hubo diferencias en la pérdida de sangre asociada o en las puntuaciones del test de Apgar de los recién nacidos. Hubo un ligero aumento en la tasa de cesáreas (6,7 versus 4,3%), pero no alcanzó significación estadística. Tampoco se observaron eventos adversos o efectos adversos significativos en el grupo de mujeres que recibieron el fármaco.
Sin embargo, también se han localizado dos ECA que presentan resultados contradictorios respecto a la efectividad de EBB en el parto:
- Los resultados del ECA de Akleh y Al-Jufairi(4) muestran ausencia de efectividad de EBB para acortar la primera etapa del parto en primigrávidas (n= 64 mujeres a las que se administró 40 mg de EBB vía intramuscular) frente a las gestantes del grupo control (n= 28 mujeres). En este estudio se evalúo además el efecto de la administración de EBB en base a la integridad de las membranas fetales. La duración media del primer estadío del parto fue de 3,6 ± 3,0 horas en el grupo experimenteal y de 4,7 ± 2,9 horas en el grupo control. Cuando se comparó por diferentes subgrupos, se encontró una diferencia en la duración média estadísiticamente significativa en el grupo de mujeres en el que se administró EBB con membranas fetales rotas comparado con las mujeres que recibieron el fármaco con membranas íntegras (datos extraidos del resumen del artículo).
- En el ECA de Gupta y colaboradores(5), realizado para comparar la eficacia y los efectos secundarios de EBB y otro antiespasmolítico (drotaverine clorhidrato -CD- ) en la duracion del parto, participaron 150 mujeres que recibieron aleatoriamente CD (grupo 1, 50 mujeres), EBB (grupo 2, 50 mujeres), o ningún medicamento (grupo 3, 50 mujeres). En este caso, el análisis de los resultados no encontró diferencias estadísticamente significativas en la duración de la fase activa del parto (4,48 + / -2,26 h, 3,9 + / -2,42 h, y 3,6 + / -2,07 h en los grupos 1, 2 y 3, respectivamente), en la tasa media de dilatación del cuello uterino (2,6 cm / h, 2,4 cm / h, y 2,5 cm / h, respectivamente) o en la duración de la segunda y tercera fases del parto. Del mismo modo que en trabajos previos no se observaron resultados adversos maternos o fetales
