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Consejería de Salud
Servicio Murciano de Salud
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Incluida en el banco de preguntas el . Categorías: Salud Mental . La información ofrecida puede no estar actualizada. Es posible que nuevos estudios o publicaciones modifiquen o maticen la respuesta dada.

Health professionals Servicio Murciano de Salud. Consejería de Salud. Región de Murcia

¿Existe evidencia científica que justifique el uso de dosis superiores a las establecidas en ficha técnica de palmitato de paliperidona?

La búsqueda realizada en los recursos habitualmente consultados no ha identificado informes de casos en los que se evalúe la utilización de una dosis de palmitato de paliperidona superior a la dosis máxima establecida de 150 mg (dosis máxima a utilizar para inicio del tratamiento y dosis máxima recomendada para el tratamiento de mantenimiento mensual del paciente).

La ficha técnica del preparado de paliperidona palmitato disponible en España(1) indica que el rango de dosis recomendado es de 25 a 150 mg en función de la tolerabilidad y/o eficacia individual del paciente. Añade que los pacientes con sobrepeso u obesos pueden requerir dosis situadas en la parte superior del intervalo (pues los estudios farmacocinéticos con palmitato de paliperidona han demostrado unas concentraciones plasmáticas de paliperidona algo menores, entre el 10% y el 20% ,en pacientes con sobrepeso u obesidad en comparación con los pacientes con un peso normal) sin señalar en ningún momento que se pueda superar ese rango superior de 150 mg.

Las dosis mencionadas (25, 50, 75, 100 y 150 mg) son las correspondientes al principio activo paliperidona; la dosis equivalentes de palmitato de paliperidona que contiene cada jeringa precargada son respectivamente, según se indica en las fichas técnicas: 39 mg, 78 mg, 117 mg, 156 mg y 234 mg de palmitato de paliperidona.

En una guía de práctica clínica (GPC) canadiense en la que se revisa el uso óptimo de los antipsicóticos atípicos(2), se indica como rango de dosis de palmitato de paliperidona 39-234 mg, y como dosis elevada una superior a 234 mg al mes. La guía señana, no obstante, que el cómite de expertos elaborador del documento recomienda que no se utilicen dosis elevadas (aquellas que superan el rango de dosis habitual) de un antipsicótico atípico (no clozapina) en lugar de las dosis estándar en pacientes con esquizofrenia que responden de forma inadecuada a un agente antipsicótico a dosis estándar (añade que sólo hay evidencia disponible para el uso de risperidona y quetiapina a dosis altas  y que no hay estudios que comparen otros antipsicóticos atípicos (no clozapina) utilizados a dosis elevadas versus dosis estándar).

No se han localizado otras GPC que describan la dosificación de palmitato de paliperidona a utilizar en pacientes con esquizofrenia pero los sumarios de evidencia de Uptodate(3,4) y Dynamed(5) que abordan el tema también señalan como rango terapéutico el de 39-234 mg y no mencionan la posibilidad de utilizar dosis superiores.

De igual forma, la dosis máxima utilizada en los ensayos clínicos aleatorios (ECAs) incluidos en una revisión sistemática de la Cochrane(6) es de 150 mg de paliperidona (equivalente, como hemos dicho, a 234 mg de palmitato de paliperidona).

De la búsqueda realizada en la base de datos Medline destacamos además el ensayo clínico abierto en fase 1 de Coppola et al(7) que evalúa la seguridad y tolerabilidad, así como la farmacocinética, de, según indica, la dosis más alta disponible de palmitato de paliperidona (150 mg [234 mg]/mensual) en pacientes estables con esquizofrenia durante un período de 1 año.

Referencias (7):

  1. Ficha técnica de Xeplion suspensión inyectable de liberación prolongada. Agencia española de medicamentos y productos sanitarios. [http://www.ema.europa.eu/docs/es_ES/document_library/EPAR_-_Product_Information/human/002105/WC500103317.pdf] [Consulta: 21/08/2014]
  2. Optimal Use Recommendations for Atypical Antipsychotics: Combination and High-Dose Treatment Strategies in Adolescents and Adults with Schizophrenia. Canadian Agency for Drugs and Technologies in Health (CADTH), December 2011. [http://www.cadth.ca/media/pdf/H0503_AAP_rec-report_e.pdf] [Consulta: 21/08/2014]
  3. Lauriello J, Campbel AR. Pharmacotherapy for schizophrenia: Long-acting injectable antipsychotic drugs. This topic last updated: Sep 09, 2013. In: UpToDate, Basow, DS (Ed), UpToDate, Waltham, MA, 2014.
  4. Jibson MD. Second-generation antipsychotic medications: Pharmacology, administration, and comparative side effects. This topic last updated: Apr 30, 2014. In: UpToDate, Basow, DS (Ed), UpToDate, Waltham, MA, 2014.
  5. Antipsychotics. Updated 2014 Aug 01. Accesible desde Dynamed: www.ebscohost.com/dynamed
  6. Nussbaum A, Stroup T. Palmitato de paliperidona para la esquizofrenia. Cochrane Database of Systematic Reviews 2012 Issue 12. Art. No.: CD008296. DOI: 10.1002/14651858.CD008296 [http://www.bibliotecacochrane.com/BCPGetDocument.asp?DocumentID=CD008296] [Consulta: 21/08/2014]
  7. Coppola D, Liu Y, Gopal S, Remmerie B, Samtani MN, Hough DW, Nuamah I, Sulaiman A, Pandina G. A one-year prospective study of the safety, tolerability and pharmacokinetics of the highest available dose of paliperidone palmitate in patients with schizophrenia. BMC Psychiatry. 2012 Mar 28;12:26. [DOI 10.1186/1471-244X-12-26] [Consulta: 21/08/2014]

Estas referencias son del tipo:

  1. Metaanálisis y/o revisiones sistemáticas: 0 referencia
  2. Ensayos clínicos: 1 referencia
  3. Cohortes, casos controles, serie de casos clínicos: 0 referencia
  4. Consenso de profesionales: 0 referencia
  5. Guías de práctica clínica: 1 referencia
  6. Sumario de evidencia: 3 referencias
  7. Ficha técnica de medicamento.: 1 referencia
  8. Información/ material de ayuda para pacientes: 0 referencia
  9. Capítulo de libro: 0 referencia

Más Información

Preguntas relacionadas

Pregunta contestada por

Cita recomendada

Banco de Preguntas Preevid. ¿Existe evidencia científica que justifique el uso de dosis superiores a las establecidas en ficha técnica de palmitato de paliperidona? Murciasalud, 2014. Disponible en http://www.murciasalud.es/preevid/20083

Advertencia sobre la utilización de las respuestas

Las contestaciones a las preguntas formuladas, se elaboran con una finalidad exclusivamente formativa. Lo que se pretende, es contribuir con información al enriquecimiento y actualización del proceso deliberativo de los profesionales de la Medicina y de la Enfermería. Nunca deberán ser usadas como criterio único o fundamental para el establecimiento de un determinado diagnóstico o la adopción de una pauta terapéutica concreta.

De ningún modo se pretende sustituir, avalar o tutelar la responsabilidad del médico. Esta deriva de sus propias decisiones y sólo por él debe ser asumida, no pudiendo ser compartida por quienes sólo le han informado. La Consejería de Salud y el Servicio Murciano de Salud, rechazan a priori toda responsabilidad respecto de cualquier daño o perjuicio que se pueda imputar a la utilización total o parcial de la información aportada y que fue solicitada previamente por el profesional médico o de enfermería.

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