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Consejería de Salud
Servicio Murciano de Salud
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Incluida en el banco de preguntas el . Categorías: Musculoesqueléticos, Neurología, Uso Racional Medicamentos . La información ofrecida puede no estar actualizada. Es posible que nuevos estudios o publicaciones modifiquen o maticen la respuesta dada.

Health professionals Servicio Murciano de Salud. Consejería de Salud. Región de Murcia

¿Existe evidencia para el uso de pregabalina en el dolor neuropático?.

Son muy numerosos los estudios que analizan la eficacia de pregabalina en pacientes diagnosticados de un dolor de tipo neuropático. Para la respuesta hemos seleccionado la información de revisiones sistemáticas, sumarios de evidencia y guías de práctica clínica recientes y que abordaran el tratamiento de pacientes con dolor neuropático de manera global. En base a la documentación seleccionada, la pregabalina es más efectiva que el placebo para aliviar el dolor en pacientes diagnosticados de dolor neuropático. No hay comparaciones directas, en ensayos clínicos, que permitan afirmar que pregabalina  es superior a gabapentina o a otros fármacos; y es importante tener en cuenta, antes de indicar el tratamiento, los efectos secundarios que provoca y que el tiempo de seguimiento en los ensayos realizados ha sido corto, en general, inferior a los 3 meses. La mayoría de sumarios y guías sitúan a pregabalina dentro de los tratamientos de primera línea en pacientes con dolor neuropático.

Hay dos revisiones sistemáticas (RS) de la Biblioteca Cochrane que analizaron la utilidad del tratamiento con pregabalina en pacientes diagnosticados de dolor neuropático.

  • Una publicada en 2009 evaluó la  eficacia de pregabalina en pacientes con dolor agudo y crónico(1).
    • La pregabalina en dosis de 300 mg, 450 mg y 600 mg a diario fue efectiva en pacientes con neuralgia posherpética, neuropatía diabética dolorosa, dolor neuropático y fibromialgia (19 estudios, 7.003 participantes).
    • La pregabalina a 150 mg a diario no fue, en general, efectiva.
    • El mejor (más bajo) número de casos necesarios para tratar (NNT) para cada afección, para al menos 50% de alivio del dolor sobre el valor inicial en la escala del dolor (beneficio significativo) para la pregabalina 600 mg a diario comparada con placebo, fue de 3,9 (intervalo de confianza del 95%: de 3,1 a 5,1) para la neuralgia posherpética; 5,0 (4,0 a 6,6) para la neuropatía diabética dolorosa y de 5,6 (3,5 a 14) para el dolor neuropático central.
    • Como efectos secundarios se observó somnolencia entre el 15% y 25% y mareos entre el 27% y 46% con 600 mg de pregabalina. Entre el 18% y 28% interrumpió el tratamiento debido a eventos adversos.
    • Los autores concluyeron que pregabalina fue eficaz para el dolor neuropático. Una minoría de pacientes tendrá beneficios significativos con pregabalina, y otros beneficios moderados. Muchos no tendrán beneficios, los mismos serán triviales o habrá interrupciones debido a los eventos adversos. Es necesaria la individualización del tratamiento para maximizar el alivio del dolor y disminuir los eventos adversos. No existen pruebas que favorezcan el uso de la pregabalina en escenarios de dolor agudo.
  • Otra RS que evaluó los antiepilépticos en dolor neuropático incluyó revisiones sistemáticas publicadas en la "Cochrane Database of Systematic Reviews" hasta agosto de 2013(2). Se extrajo información de cada revisión sobre las medidas de eficacia y los efectos perjudiciales, y los detalles metodológicos en cuanto al número de participantes, la duración de los estudios y los métodos de imputación utilizados, para juzgar los sesgos potenciales en los datos disponibles.
    • Sólo para la gabapentina y la pregabalina se encontraron pruebas de segundo nivel razonablemente convincentes sobre la eficacia en la neuropatía diabética dolorosa y la neuralgia posherpética. Además, para la pregabalina, se encontraron pruebas de su eficacia en el dolor neuropático central.
    • Las estimaciones puntuales de los NNT para lograr un efecto beneficioso adicional, comparado con placebo, estuvieron en el rango de 4 a 10 para el resultado importante de la reducción de al menos un 50% o más en la intensidad del dolor desde el inicio. Cualquier beneficio del tratamiento estuvo acompañado de un alto riesgo de eventos adversos y retiros debido a los eventos adversos, aunque no se observó un aumento significativo de los eventos adversos graves, excepto con oxcarbazepina.
    • Los autores concluyeron que las pruebas de ensayos clínicos apoyaron la administración sólo de gabapentina y pregabalina para algunos trastornos de dolor neuropático (neuropatía diabética dolorosa, neuralgia posherpética y dolor neuropático central). Sólo una minoría de los pacientes logró un alivio del dolor aceptablemente bueno con alguno de los fármacos, aunque se sabe que la calidad de vida y la función mejoraron notablemente con el resultado de una reducción de al menos un 50% en la intensidad del dolor. .No hay pruebas sólidas para responder las preguntas pragmáticas importantes acerca de qué pacientes deben recibir qué fármaco, y en qué orden deben administrarse los fármacos.
  • Otra revisión sistemática publicada en 2015(3) fue realizada con el objetivo de evaluar los diferentes tratamientos farmacológicos en pacientes con dolor neuropático e incluyó 229 ensayos clínicos aleatorizados (ECA) y doble ciego.
    • Para pregabalina incluyó 25 ensayos clínicos, y el NNT comparado con placebo para conseguir una reducción del 50% en la escala analógica del dolor fue de 7,7 (IC al 95% de 6,5 a 9,4) y el número de casos necesarios para dañar (NND) fue de 13,9 (IC al 95% de 11,6 a 17,4).
    • No identificaron ensayos que comparasen directamente pregabalina con gabapentina.

Un informe de evaluación de los fármacos pregabalina y gabapentina(4), destaca la importante proporción de pacientes que presentan efectos secundarios y el incremento, en muchos casos injustificado, de la prescripción de pregabalina y gabapentina en los últimos años. El informe comenta que:

  • Pregabalina es similar farmacológicamente a gabapentina, pero con un coste muy superior. Está autorizada en España para el tratamiento del dolor neuropático en adultos, de origen central y periférico. Las diferentes recomendaciones sobre el tratamiento del dolor neuropático periférico coinciden en señalar a los antidepresivos tricíclicos (principalmente amitriptilina), los antiepilépticos (gabapentina y pregabalina) y los inhibidores de la recaptación de serotonina y noradrenalina (principalmente duloxetina) como los tratamientos de primera elección en pacientes con dolor neuropático, salvo para neuralgia del trigémino.
  • Datos de comparaciones indirectas sugieren la no inferioridad de pregabalina con respecto a gabapentina. Hay que tener en cuenta, sin embargo, que el ensayo clínico más largo realizado con pregabalina en el tratamiento del dolor neuropático fue de sólo  de una duración de 13 semanas.  No hay ensayos clínicos adecuados que comparen directamente la eficacia y seguridad de pregabalina frente a gabapentina u otros fármacos utilizados en el dolor neuropático.
  • El perfil de seguridad de estos fármacos es similar y dosis-dependiente, e incluye alteraciones neuropsiquiátricas, aumento de peso, edemas y alteraciones cardíacas. Las reacciones adversas más frecuentes observadas en los ECAs con pregabalina fueron mareo y somnolencia. También se han descrito visión borrosa, fatiga, aumento de peso, sequedad de boca, dolor de cabeza, alteraciones del equilibrio y edema periférico. En la experiencia postcomercialización se han descrito efectos adversos cardiacos (insuficiencia cardiaca y arritmias) con pregabalina y gabapentina. Los efectos gastrointestinales son consecuencia de una función gastrointestinal inhibida (obstrucción, íleo paralitico, estreñimiento especialmente frecuentes e intensos si el paciente toma también analgésicos opiáceos). En personas de edad avanzada y en mujeres hay que prestar atención a evitar el estreñimiento. Pregabalina puede provocar o descompensar una insuficiencia cardiaca o arritmias; en pacientes de riesgo sería prudente evitar su prescripción, así como considerar su retirada en los tratados.
  • Se debe reevaluar periódicamente la necesidad de tratamiento. La retirada debe ser gradual para evitar el síndrome de abstinencia.

Un informe de evaluación de tecnologías sanitarias canadiense(5) sobre el efecto de pregabalina en dolor agudo y en relación a dolor neuropático, solo incluyó un pequeño ECA en pacientes con herpes zoster, sin que el tratamiento con pregabalina en el dolor agudo mostrara mejores efectos que el placebo.

El sumario de evidencia de Uptodate(6) sobre la eficacia de pregabalina  refleja las conclusiones de la RS ya citada(1), concluyendo que puede ser más efectiva que placebo y que en la indicación hay que tener en cuenta los efectos secundarios y que debería ser valorada de manera individualizada.

El sumario de Dynamed plus(7) incluye a pregabalina entre los medicamentos a utilizar como de primera opción en dolor neuropático, al igual que amitriptilina, gabapentina, duloxetina o venlafaxina, comenzando en adultos con 150 mg/día (50 mg 3 veces al día) incrementando semanalmente la dosis si fuera necesario. Resume también que

  • El tratamiento  con pregabalina, sola o combinada con otros fármacos, proporciona de moderado a sustancial alivio del dolor en pacientes con neuropatía diabética (nivel 1 de evidencia)*.
  • Duloxetina y pregabalina parecen tener un efecto similar en el dolor neuropático en pacientes con una neuropatía periférica diabética que han presentado una inadecuada respuesta a gabapentina (nivel 2 de evidencia)*.
  • La eficacia de amitriptilina, duloxetina y pregabalina en la mejoría del dolor en pacientes con una neuropatía diabética periférica crónica parece ser similar (Nivel 2 de evidencia)*.
  • Ver Clasificación de los niveles de evidencia de Dynamed en http://www.dynamed.com/home/content/levels-of-evidence

El sumario de BestPractice(8), con una calidad media de la evidencia, afirma que pregabalina, comparada con placebo, está asociada con mejoras significativas en las escalas del dolor (mejoría que persiste durante 6 a 8 semanas) tras una semana de tratamiento.

La guía farmacoterapeútica de la semfyc(9) aconseja, en pacientes con dolor neuropático, como fármaco de primer nivel amitriptilina; y si este no fuera tolerado, gabapentina.

La guía de práctica clínica sobre dolor neuropático de NICE(10), recomienda que a los pacientes con dolor neuropático, con la excepción de neuralgia del trigémino, se ofrezca una opción de tratamiento inicial del dolor con amitriptilina, duloxetina, gabapentina o pregabalina.

Las recomendaciones de la Asociación Americana de Diabetes (ADA) de 2017 afirman que se considere pregabalina o duloxetina como la terapia farmacológica inicial en el tratamiento sintomático del dolor neuropático en pacientes diabéticos(11). Señala que la gabapentina puede ser también utilizada como un tratamineto inicial efectivo y que habría que tener en cuenta la situación socio económica, las comorbilidades y las posibles interacciones de los fármacos.

Una revisión sistemática de guías de práctica clínica concluyó, de manera consensuada, que pregabalina mostró eficacia en la tratamiento del dolor neuropático y que puede ser considerada un tratamiento de primera línea en este problema de salud(12).

Referencias (12):

  1. R Andrew Moore, Sebastian Straube, Philip J Wiffen, Sheena Derry, Henry J McQuay. Pregabalina para el dolor agudo y crónico en adultos (Revision Cochrane traducida). En: Biblioteca Cochrane Plus 2009 Número 3. Oxford: Update Software Ltd. Disponible en: http://www.bibliotecacochrane.com. (Traducida de The Cochrane Library, 2009 Issue 3 Art no. CD007076. Chichester, UK: John Wiley & Sons, Ltd.). [Resumen] [Texto Completo] [Consulta: 02/06/2017]
  2. Wiffen P, Derry S, Moore R, Aldington D, Cole P, Rice A, Lunn M, Hamunen K, Haanpaa M, Kalso E. Fármacos antiepilépticos para el dolor neuropático y la fibromialgia: un resumen de revisiones Cochrane. Cochrane Database of Systematic Reviews 2013 Issue 12. Art. No.: CD010567. DOI: 10.1002/14651858.CD010567 [Resumen] [Texto Completo] [Consulta: 02/06/2017]
  3. Finnerup NB, Attal N, Haroutounian S, McNicol E, Baron R, Dworkin RH, Gilron I, Haanpää M, Hansson P, Jensen TS, Kamerman PR, Lund K, Moore A, Raja SN, Rice AS, Rowbotham M, Sena E, Siddall P, Smith BH, Wallace M. Pharmacotherapy for neuropathic pain in adults: a systematic review and meta-analysis. Lancet Neurol. 2015 Feb;14(2):162-73. [Resumen] [Consulta: 02/06/2017]
  4. Información Farmacoterapéutica de La Comarca. INFAC. Gabapentina y pregabalina. Entre el uso y el abuso. Osakidetza. 2014. [Texto Completo] [Consulta: 02/06/2017]
  5. Canadian Agency for Drugs and Technologies in Health (CATDH) Pregabalin for Acute Pain: A Review of the Clinical Effectiveness. Rapid Response. January 24, 2017 [Texto Completo] [Consulta: 02/06/2017]
  6. Rosenquist EWK. Overview of the treatment of chronic non-cancer pain.This topic last updated: Apr 17, 2017. In: Uptodate, Charles J Lockwood (Ed), UpToDate, Waltham, MA, 2017.
  7. DynaMed Plus [Internet]. Ipswich (MA): EBSCO Information Services. 1995 - . Record No. 115259, Diabetic peripheral neuropathy; [updated 2017 May 18, consultado el 30 de mayo de 2017]; [about 38 screens]. Available from http://www.dynamed.com/login.aspx?direct=true&site=DynaMed&id=115259. Registration and login required.
  8. Malik AR, Alam U. Diabetic neuropathy. Best Practice de BMJ. Last updated: Jan 25, 2017 [Consultado el 31 de mayo de 2017].
  9. Guía Terapéutica en Atención Primaria, basada en la selección razonada de medicamentos. Dolor neuropático. Semfyc. 6ª Edición. Junio 2016.[Consultada en guiaterapeutica.net el 31 de mayo de 2017].
  10. NICE National Institute for Health and Care Excellence (NICE). Neuropathic pain - pharmacological management. The pharmacological management of neuropathic pain in adults in non-specialist settings. London (UK): National Institute for Health and Care Excellence (NICE); 2013 Nov. 41 p. (Clinical guideline; no. 173). [Resumen] [Texto Completo] [Consulta: 02/06/2017]
  11. Pop-Busui R, Boulton AJ, Feldman EL, Bril V, Freeman R, Malik RA, Sosenko JM, Ziegler D. Diabetic Neuropathy: A Position Statement by the American Diabetes Association. Diabetes Care. 2017 Jan;40(1):136-154 [Texto Completo] [Consulta: 02/06/2017]
  12. Deng Y, Luo L, Hu Y, Fang K, Liu J. Clinical practice guidelines for the management of neuropathic pain: a systematic review. BMC Anesthesiol. 2016 Feb 18;16:12. doi: 10.1186/s12871-015-0150-5. [Resumen] [Texto Completo] [Consulta: 02/06/2017]

Estas referencias son del tipo:

  1. Metaanálisis y/o revisiones sistemáticas: 4 referencias
  2. Ensayos clínicos: 0 referencia
  3. Cohortes, casos controles, serie de casos clínicos: 0 referencia
  4. Consenso de profesionales: 1 referencia
  5. Guías de práctica clínica: 2 referencias
  6. Sumario de evidencia: 3 referencias
  7. Evaluación de tecnologías sanitarias: 1 referencia
  8. Evaluaciones de fármacos: 1 referencia
  9. Información/ material de ayuda para pacientes: 0 referencia
  10. Capítulo de libro: 0 referencia

Más Información

Preguntas relacionadas

Pregunta contestada por

Cita recomendada

Banco de Preguntas Preevid. ¿Existe evidencia para el uso de pregabalina en el dolor neuropático?. Murciasalud, 2017. Disponible en http://www.murciasalud.es/preevid/21813

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