Uso de cookies Cerrar [X]

Este sitio web utiliza cookies propias y de terceros para mejorar la experiencia de navegación del usuario. Las cookies utilizadas no contienen ningún tipo de información de carácter personal. Si continua navegando entendemos que acepta su uso. Dispone de más información acerca de las cookies y cómo impedir su uso en nuestra política de cookies.

Murciasalud >> BVMS >> Preevid
Consejería de Salud
Servicio Murciano de Salud
Compartir:
  • Enviar a Me gusta en Facebook
  • Twittear
  • Whatsapp

Incluida en el banco de preguntas el . Categorías: Hematología . La información ofrecida puede no estar actualizada. Es posible que nuevos estudios o publicaciones modifiquen o maticen la respuesta dada.

Health professionals Servicio Murciano de Salud. Consejería de Salud. Región de Murcia

¿Hay evidencia de que la utilización de factor VIII recombinante(rFVIII) sea más seguro en cuanto a transmisión de infecciones virales y en cuanto a la menor capacidad para formar inhibidores que el factor VIII plasmático en el tratamiento de la hemofilia tipo A? ¿Cuales serían las indicaciones del rFVIII, teniendo en cuenta su elevado coste?

Una revisión sistemática de la Librería Cochrane, actualizada en Enero del 2004, fue realizada con el objetivo de determinar la efectividad clínica del concentrado de factor VIII recombinante(rFVIII), comparado con los concentrados derivados de plasma para el tratamiento de los episodios de hemorragia aguda en las personas con hemofilia A 1. Las búsquedas identificaron un total de cuatro estudios, sin embargo, ninguno reunió los requisitos para la inclusión en esta revisión. Las conclusiones de los autores fueron:"No se identificaron ensayos clinicos aleatorizados(ECA) para incluir en esta revisión sobre la efectividad relativa del concentrado de rFVIII, comparado con los concentrados humanos derivados de plasma en las personas con hemofilia A e inhibidores. Las pruebas de investigación sobre las que se pueden basar las decisiones clínicas están, por lo tanto, limitadas a los informes de casos y a otras pruebas menos sólidas. Se necesita un ensayo controlado aleatorio, bien diseñado, con poder estadístico adecuado para evaluar los beneficios relativos y los riesgos de usar el concentrado de rFVIII, comparado con los concentrados humanos derivados de plasma en las personas con hemofilia A e inhibidores."

Una revisión publicada en el 2003 y que incluía otros estudios, no solos ECAs2, concluye que" el FVIII porcino fue efectivo en el control de sangrados graves en pacientes con títulos elevados de anticuerpos inhibidores (100%) y en un 60% en intervenciones quirúrgicas. Los concentrados de complejos de protrombina activados (CCPa) parecen ser más efectivos que los concentrados de complejos de protrombina (CCPs)en el control de episodios de sangrados medios a graves. No hay una buena evidencia para la utilización de CCP en Cirugía. El rFVIII controló entre un 70% y un 100% de las hemorragias con inhibidores de respuesta alta, si bien los mejores resultados se obtuvieron cuando se usaron de forma precoz; también fue eficaz entre un 60% y un 100% de las intervenciones de cirugía. Sin embargo, los CCP, los CCPa y los rFVIII se han asociado con eventos adversos ocasionales graves, tanto trombóticos como alérgicos. Los médicos necesitarán equilibrar los beneficios y los riesgos posibles del tratamiento."

En el año 2000 fue editado un Informe de la Agencia de Evaluación de Tecnología Sanitarias de Andalucia sobre la utilización en el tratamiento de la hemofilia del FVIII3. Se realizó mediante una técnica de consenso de expertos, el método de adecuación de RAND, que permite integrar la evidencia científica disponible con la opinión de los expertos.

De la revisión sistemática cabe destacar como aspectos relacionados con la pregunta que:

  • "La información respecto a la eficacia del rFVIII, referida tanto a aspectos farmacodinámicos , como clínicos (capacidad para resolver con éxito episodios de sangrado; eficacia como profilaxis y en situaciones especiales como cirugía) permite asegurar que este tipo de factores son igualmente eficaces en el control de las situaciones clínicas en las que se ha ensayado que los preparados de FVIII derivados del plasma humano".
  • "La presencia de sustancias biológicas de origen humano,como es la albúmina, como elementos estabilizantes de la molécula de rFVIII, obliga a someter a estas sustancias a los mismos procedimientos de inactivación viral que se aplican a los derivados de FVIII de origen plasmático. No obstante, los estudios de farmacovigilancia referidos a preparados recombinantes de FVIII parecen indicar que se trata de productos altamente seguros, no habiéndose comunicado la aparición de seroconversiones para virus de hepatitis o VIH , no así para el parvovirus B19 para el que se han descrito casos de seroconversión" "Del análisis de los diferentes estudios, parece desprenderse que los productos recombinantes tienen una mayor tendencia a generar anticuerpos anti-FVIII".
  • "El único beneficio objetivable en la actualidad de la administración de rFVIII es la ausencia de casos publicados de transmisión viral y la menor probabilidad, posible pero no contrastada, de contraer infecciones virales transmitidas por vía plasmática hasta ahora desconocidas."

Del Panel de Expertos, sobre las indicaciones de uso del rFVIII, el informe resume que:

  • "De la información disponible actualmente, se desprende que los productos recombinantes no están exentos de riesgos e incertidumbres y que es necesario mantener la vigilancia activa en este campo."
  • "En general, se consideró adecuada la indicación de FVIII recombinante en los pacientes previamente no tratados y sin infección por VIH, tanto para tratamiento como para profilaxis. El panel se encontró dividido y se obtuvo una calificación de dudosa la indicación de cualquiera de los tres factores considerados en los casos moderados o graves previamente tratados, pero sin infección por VIH.

Referencias (3):

  1. Hind D, Lloyd-Jones M, Makris M, Paisley S. Concentrado de factor VIIa recombinante versus concentrados derivados de plasma para el tratamiento de hemorragias agudas en personas con hemofilia A e inhibidores (Revisión Cochrane traducida). En: La Biblioteca Cochrane Plus, 2005 Número 3. Oxford: Update Software Ltd [http://www.bibliotecacochrane.com/BCPGetDocument.asp?DocumentID=CD004449] [Consulta: 08/11/2010]
  2. Lloyd Jones M, Wight J, Paisley S, Knight C. Control of bleeding in patients with haemophilia A with inhibitors: a systematic review. Haemophilia 2003;9(4):464-520. [DOI 10.1046/j.1365-2516.2003.00782.x] [Consulta: 08/11/2010]
  3. Eduardo Briones Pérez de la Blanca, José María de Pablos y Carmen Beltrán.Uso adecuado de Factor VIII en el tratamiento de la hemofilia A. Agencia de Evaluación de Tecnologías Sanitarias de Andalucía Agencia de Evaluación de Tecnologías Sanitarias de Andalucía (AETSA). 2000 [http://www.juntadeandalucia.es/salud/servicios/contenidos/nuevaaetsa/up/AETSA_P_2005_7_Factor8.pdf] [Consulta: 08/11/2010]

Estas referencias son del tipo:

  1. Metaanálisis y/o revisiones sistemáticas: 2 referencias
  2. Ensayos clínicos: 0 referencia
  3. Cohortes, casos controles, serie de casos clínicos: 0 referencia
  4. Consenso de profesionales: 1 referencia
  5. Guías de práctica clínica: 0 referencia
  6. Sumario de evidencia: 0 referencia
  7. Información/ material de ayuda para pacientes: 0 referencia
  8. Capítulo de libro: 0 referencia

Pregunta contestada por

Cita recomendada

Banco de Preguntas Preevid. ¿Hay evidencia de que la utilización de factor VIII recombinante(rFVIII) sea más seguro en cuanto a transmisión de infecciones virales y en cuanto a la menor capacidad para formar inhibidores que el factor VIII plasmático en el tratamiento de la hemofilia tipo A? ¿Cuales serían las indicaciones del rFVIII, teniendo en cuenta su elevado coste? Murciasalud, 2005. Disponible en http://www.murciasalud.es/preevid/2186

Advertencia sobre la utilización de las respuestas

Las contestaciones a las preguntas formuladas, se elaboran con una finalidad exclusivamente formativa. Lo que se pretende, es contribuir con información al enriquecimiento y actualización del proceso deliberativo de los profesionales de la Medicina y de la Enfermería. Nunca deberán ser usadas como criterio único o fundamental para el establecimiento de un determinado diagnóstico o la adopción de una pauta terapéutica concreta.

De ningún modo se pretende sustituir, avalar o tutelar la responsabilidad del médico. Esta deriva de sus propias decisiones y sólo por él debe ser asumida, no pudiendo ser compartida por quienes sólo le han informado. La Consejería de Salud y el Servicio Murciano de Salud, rechazan a priori toda responsabilidad respecto de cualquier daño o perjuicio que se pueda imputar a la utilización total o parcial de la información aportada y que fue solicitada previamente por el profesional médico o de enfermería.

Murciasalud, el portal sanitario de la Región de Murcia

(c) Consejería de Salud de la Región de Murcia

Contacto: Ronda de Levante, 11, 30008, Murcia 5ª Planta

Teléfono: 968 36 89 57

( - )