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Consejería de Salud
Servicio Murciano de Salud
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Incluida en el banco de preguntas el . Categorías: Gestación, Hematología . La información ofrecida puede no estar actualizada. Es posible que nuevos estudios o publicaciones modifiquen o maticen la respuesta dada.

Health professionals Servicio Murciano de Salud. Consejería de Salud. Región de Murcia

¿Es seguro el empleo del hierro carboximaltosa en el tercer trimestre de la gestación?

Aunque la administración de hierro intravenoso, como el complejo de carboximaltosa, presenta en ocasiones efectos secundarios importantes y no está indicado en el primer trimestre de embarazo, se puede utilizar en el segundo y tercer trimestre; cuando haya una indicación clara -por presencia de anemia ferropénica que no revierte con hierro oral - y siempre que el balance de beneficios supere a los riesgos potenciales de su administración.

Una revisión sistemática de la Biblioteca  Cochrane sobre el tratamiento para la anemia ferropénica durante el embarazo, actualizada en 2012(1), concluyó que:

  • Aunque las vías intramuscular e intravenosa para la administración de hierro, comparadas con la vía oral, lograron mejores índices hematológicos en las mujeres, no se evaluaron medidas de resultado clínicas y no hubo datos suficientes sobre los efectos adversos, por ejemplo sobre la trombosis venosa y las reacciones alérgicas graves. El hierro parenteral (intramuscular e intravenoso) mejora la respuesta hematológica comparado con el hierro oral, pero existe preocupación por los posibles efectos adversos importantes.
  • A pesar de la elevada incidencia y el impacto de la morbilidad asociada con esta enfermedad, hay una falta de ensayos de buena calidad que evalúen los efectos clínicos maternos y neonatales de la administración de hierro en las mujeres con anemia. Se necesitan ensayos grandes de buena calidad que evalúen las medidas de resultado clínicas (incluidos los efectos adversos).

La ficha técnica de la carboximaltosa de hierro (ferinject)(2), en relación al embarazo, señala que:

  • Existen pocos datos del empleo de ferinject en mujeres embarazadas. En consecuencia, se requiere una cuidadosa evaluación del balance beneficio/riesgo antes de su uso durante el embarazo y no se debe utilizar durante el embarazo a menos que sea claramente necesario.
  • La deficiencia de hierro durante el primer trimestre del embarazo puede en muchos casos tratarse con hierro oral. El tratamiento con ferinject debe limitarse al segundo y tercer trimestre, en el supuesto de que el beneficio que reporte sea mayor que el riesgo potencial para la madre y el feto. Los datos en animales indican que el hierro liberado de ferinject puede atravesar la placenta y que su uso duran te el embarazo puede afectar al desarrollo del esqueleto en el feto .
  • Los estudios clínicos mostraron que el traspaso de hierro de ferinject a la leche materna fue insignificante (1%). En función de los datos limitados sobre madres en período de lactancia es poco probable que ferinject represente un riesgo para el niño lactante.
  • Se dispone de datos limitados de seguridad en mujeres embarazadas del estudio FER-ASAP-2009-01, estudio aleatorizado y abierto, en que se comparaba ferinject (n = 121) con sulfato ferroso oral (n = 115) en mujeres embarazadas en el segundo y tercer trimestre con anemia ferropénica durante un periodo de tratamiento de 12 semanas. Las mujeres recibieron ferinject en dosis acumuladas de 1.000 mg o 1.500 mg de hierro (dosis media acumulada: 1.029 mg de hierro) según la hemoglobina(Hb) y el peso corporal iniciales, o 100 mg de hierro por vía oral dos veces al día durante 12 semanas. La incidencia de las reacciones adversas relacionadas con el tratamiento fue similar en las mujeres tratadas con ferinject y en las tratadas con hierro oral (11,4% en el grupo de ferinject; 15,3% en el grupo de hierro oral). Las reacciones adversas relacionadas con el tratamiento que se comunicaron con más frecuencia fueron náuseas, dolor en la zona superior del abdomen y cefalea. Tanto los índices de Apgar como los parámetros de hierro en recién nacidos fueron similares en los grupos de tratamiento.

De una guía de práctica clínica inglesa, publicada en 2012(3), destacamos que:

  • Varios autores informaron de su experiencia con el uso de terapia de hierro parenteral para la anemia por deficiencia de hierro en el embarazo, con aumentos más rápidos de las cifras de hemoglobina y mejor reposición de reservas de hierro en comparación con la terapia oral, demostrada en concreto para el hierro sacarosa y para carboximaltosa de hierro.
  • No hay datos suficientes para recomendar su empleo de rutina en mujeres embarazadas, estando contraindicados en el primer trimestre del embarazo, pudiendo emplearse en el segundo y tercer trimestre, siempre que los beneficios superen al riesgo de efectos adversos y basando su indicación en la necesidad clínica. Hay una escasez de ensayos de buena calidad que evalúen los resultados clínicos y la seguridad de estos preparados.
  • Sobre la carboximaltosa de hierro, los ensayos controlados aleatorios han demostrado no inferioridad y superioridad al sulfato ferroso oral en el tratamiento de la anemia por deficiencia de hierro en el período de postparto, con aumentos rápidos y sostenidos en la cifra de hemoglobina.
  • El empleo de hierro parenteral se debe considerar, a partir del segundo trimestre y en el período posparto, en mujeres con anemia por deficiencia de hierro que no responden o no toleran el hierro oral (Recomendación 1A)*. La elección de la preparación parenteral de hierro debe basarse en las posibilidades locales, teniendo en cuenta no solo los costes de los medicamentos, sino también las instalaciones y el personal necesarios para su administración. Todos los centros deben llevar a cabo una auditoría de la utilización de la terapia con hierro intravenoso con evaluación de los resultados (1A)*. Se debe informar a las mujeres sobre los posibles efectos secundarios y se debe proporcionar información escrita.

*Ver clasificación de las recomendaciones en el texto completo de la guía.

Una revisión sistemática publicada en 2017(4) fue realizada con el objetivo de analizar la eficacia y la seguridad de diferentes preparados de hierro intravenoso en el tratamiento de la anemia por deficiencia de hierro durante el embarazo:

  • Fueron incluidos un total de 47 estudios (21 ensayos clínicos aleatorizados y 26 estudios de observación). De ellos 4 estudios (con 276 gestantes) evaluaron carboximaltosa de hierro.
  • Todas las preparaciones intravenosas mostraron mejoras significativas en los parámetros hematológicos, con un aumento medio de 21,8 g/l de Hb a las 3-4 semanas y 30,1 g/l por parto; pero no hubo evidencia de mejoras asociadas en los resultados clínicos.
  • El hierro intravenoso fue, en general, bien tolerado, con una tasa de reacciones adversas graves que precisaron tratamiento médico o cese de la perfusión de siete por cada 1.000 mujeres. Cuando se analizaron, según el tipo de hierro intravenoso, las reacciones adversas se presentaron en el 5% de las pacientes tratadas con carboximaltosa de hierro, con un solo caso de reacción moderada o grave (1/276; 3,6 por 1.000).
  • En base a los hallazgos de esta revisión, ninguna preparación de hierro intarvenosa pareció ser superior a las otras, si bien se necesita más investigación para determinar los regímenes óptimos de dosificación y administración. La preparación de hierro intravenosa de elección en el embarazo estará determinada, actualmente, en gran medida por el coste y la facilidad local de su administración.
  • Los autores de la revisión concluyeron que:
    • Mientras que el hierro intravenoso en el embarazo mejoró los parámetros hematológicos, se carece de evidencia de mejoras en los resultados importantes maternos o perinatales.
    • Que ninguna preparación individual de hierro intravenoso pareció ser superiora las otras.
    • Y que existe una necesidad urgente de realizar ensayos clínicos grandes, con una potencia estadística suficiente, que aborden la eficacia de las formulaciones de hierro intravenoso durante el embarazo para mejorar los resultados clínicos.

Posterior a la revisión sistemática(4) hemos identificado

  • Una serie prospectiva de 108 mujeres con anemia durante el embarazo a las que se administró carboximaltosa férrica tras el parto(5).  Los niveles medios de Hb aumentaron significativamente a las 3 semanas después de la administración y no se observaron eventos adversos graves potencialmente mortales.
  • Un ensayo clínico controlado en 252 gestantes que comparó el efecto de la carboximaltosa férrica intravenosa con el del sulfato ferroso oral(6) mantenido durante 12 semanas. Los niveles de Hb mejoraron a tasas comparables en ambos tratamientos; sin embargo, significativamente más mujeres lograron la corrección de la anemia con la carboximaltosa de hierro [Hb ≥11,0 g/dL; 84% contra 70%; "odds ratio" (OR) de 2,06, intervalo de confianza (IC) del 95% de 1,07, a 3.97; P = 0,031] y en un período de tiempo más corto (mediana de 3,4 vs. 4,3 semanas). Los eventos adversos relacionados con el tratamiento fueron experimentados por 14 mujeres (11%) del grupo de carboximaltosa y por 19 (15%) en el grupo de sulfato ferroso, con tasas marcadamente más altas de trastornos gastrointestinales en el grupo de tratamiento oral (16 mujeres) que en el intravenoso (3 mujeres). Las características del recién nacido fueron similares en los dos grupos.
  • Una serie retrospectiva que describe la experiencia con carboximaltosa férrica intravenosa administrada a mujeres embarazadas en un hospital terciario en España(7). En un período de 5 años, se incluyeron 95 mujeres embarazadas que tenían Hb pre-tratamiento <10 g/dL y que al menos una vez se le administró carboximaltosa férrico durante el embarazo. Las principales medidas de resultado fueron la semana de embarazo en la administración de hierro, los niveles de Hb antes y después del tratamiento, la puntuación del Apgar neonatal a los 5 minutos y el peso al nacer. La mayoría recibió una dosis de carboximaltosa férrica (1.000 mg. de hierro) durante el embarazo avanzado (mediana de 31 semanas, rango intercuartil de 27 a 37 semanas) con resultados adversos menores o nulos. En general, la cifra media de Hb aumentó de 8,5 g/dL (de 8,1 a 8,9 g/dL) antes del tratamiento; a 11,0 g/dL (de 9,9 a  11,7 g /dL) después del tratamiento. Se observó una  puntuación de Apgar normal en todos los 97 recién nacidos y con un peso promedio al nacer de 3.560 g. Cuatro mujeres recibieron carboximaltosa férrica en el primer trimestre y veintiocho durante el segundo trimestre sin resultados adversos para la madre o el niño.

Referencias (7):

  1. Reveiz L, Gyte GML, Cuervo LG. Tratamientos para la anemia ferropénica en el embarazo (Revisión Cochrane traducida). En: La Biblioteca Cochrane Plus, 2008 Número 4. Oxford: Update Software Ltd. Disponible en: http://www.update-software.com. (Traducida de The Cochrane Library, 2008 Issue 3. Chichester, UK: John Wiley & Sons, Ltd.). [http://www.bibliotecacochrane.com/BCPGetDocument.asp?DocumentID=CD003094] [Consulta: 28/12/2017]
  2. Ficha técnica AEMPS.Ferinject 50 mg/ml. Solución inyectable y para perfusión. Marzo de 2017. [http://www.aemps.gob.es/cima/pdfs/es/ft/69771/FichaTecnica_69771.html.pdf] [Consulta: 28/12/2017]
  3. Pavord, S., Myers, B., Robinson, S., Allard, S., Strong, J., Oppenheimer, C. and on behalf of the British Committee for Standards in Haematology (2012), UK guidelines on the management of iron deficiency in pregnancy. British Journal of Haematology, 156: 588–600. [DOI 10.1111/j.1365-2141.2011.09012.x] [Consulta: 28/12/2017]
  4. Qassim A, Mol BW, Grivell RM, Grzeskowiak LE. Safety and efficacy of intravenous iron polymaltose, iron sucrose and ferric carboxymaltose in pregnancy: A systematic review. Aust N Z J Obstet Gynaecol. 2017 Sep 18. [DOI 10.1111/ajo.12695] [Consulta: 28/12/2017]
  5. Mishra V, Gandhi K, Roy P, Hokabaj S, Shah KN. Role of Intravenous Ferric Carboxy-maltose in Pregnant Women with Iron Deficiency Anaemia. J Nepal Health Res Counc. 2017 Sep 8;15(2):96-99. [DOI 10.3126/jnhrc.v15i2.18158] [Consulta: 28/12/2017]
  6. Breymann C, Milman N, Mezzacasa A, Bernard R, Dudenhausen J; FER-ASAP investigators. Ferric carboxymaltose vs. oral iron in the treatment of pregnant women with iron deficiency anemia: an international, open-label, randomized controlled trial (FER-ASAP). J Perinat Med. 2017 May 24;45(4):443-453. [DOI 10.1515/jpm-2016-0050] [Consulta: 28/12/2017]
  7. Aporta Rodriguez R, García Montero M, Lorente Aporta JP, Gallego Luque C, Chacón Mayor A, Aragón Ruiz J, Torres Degayón V, García Jimenez C, Sanchez Sanchez G. Retrospective Case Reports of Anemic Pregnant Women Receiving Intravenous Ferric Carboxymaltose: Experience from a Tertiary Hospital in Spain. Obstet Gynecol Int. 2016;2016:5060252. [DOI 10.1155/2016/5060252] [Consulta: 28/12/2017]

Estas referencias son del tipo:

  1. Metaanálisis y/o revisiones sistemáticas: 2 referencias
  2. Ensayos clínicos: 1 referencia
  3. Cohortes, casos controles, serie de casos clínicos: 2 referencias
  4. Consenso de profesionales: 0 referencia
  5. Guías de práctica clínica: 1 referencia
  6. Sumario de evidencia: 0 referencia
  7. Ficha técnica de medicamento.: 1 referencia
  8. Información/ material de ayuda para pacientes: 0 referencia
  9. Capítulo de libro: 0 referencia

Preguntas relacionadas

Pregunta contestada por

Cita recomendada

Banco de Preguntas Preevid. ¿Es seguro el empleo del hierro carboximaltosa en el tercer trimestre de la gestación? Murciasalud, 2017. Disponible en http://www.murciasalud.es/preevid/22121

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