La vacuna bacteriana oral Apither, de acuerdo con la información del laboratorio que lo fabrica(1), es "una vacuna bacteriana individualizada, de cuerpos completos inactivos, que se formula por el especialista para un paciente"." Es una suspensión de bacterias inactivadas para inmunoterapia, que se administra por la vía sublingual". "Los principios activos son una suspensión que contiene una concentración de 1000 millones de bacterias por cada mL de preparado. Las especies de bacterias que intervienen en la composición son establecidas por el médico según el diagnóstico del paciente, indicándose la misma en la etiqueta de la caja. Los demás componentes son fenol y solución salina fisiológica".
No hemos encontrado ensayos clínicos, ni otros estudios realizados sobre los efectos de la vacuna bacteriana oral Apither en pacientes diagnosticados de enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC), ni en las bases de datos de estudios consultadas, ni en la propia información del producto.
Sobre la indicación de vacunas orales bacterianas inactivadas en pacientes diagnosticados de EPOC no hemos encontrado recomendaciones, ni en sumarios de evidencia, ni en guías de práctica clínica. Las revisiones sistemáticas analizadas(2,3,4) no avalan su empleo clínico en pacientes con EPOC, al no demostrar una reducción del número, ni de la gravedad de las exacerbaciones.
Una revisión sistemática de la Biblioteca Cochrane, sobre el efecto de la vacunación oral de células enteras contra el Haemophilus influenza no tipificable(HinT) en pacientes con EPOC fue actualizada en su versión inglesa en enero de 2017(2).
- Se incluyeron seis ensayos controlados aleatorios controlados con placebo con un total de 557 participantes.
- El metanálisis de la vacuna oral contra el HiNT mostró una reducción pequeña y estadísticamente no significativa en la incidencia de exacerbaciones agudas de la bronquitis crónica o la EPOC del 2,048% [cociente de riesgos (CR) 0,97; intervalo de confianza (IC) del 95%: 0,84 a 1,12; valor de p = 0,68].
- No hubo diferencias significativas en la tasa de mortalidad entre los grupos de vacunación y de placebo [odds ratio (OR])1,62; IC del 95%: 0,63 a 4,12; valor de p = 0,31].
- Los autores concluyeron que la vacunación oral contra el HiNT en pacientes con exacerbaciones recurrentes de la bronquitis crónica o la EPOC, no produce una reducción significativa en el número y la gravedad de las exacerbaciones. Las pruebas son contradictorias y los ensayos individuales que muestran un beneficio significativo de la vacuna son demasiado pequeños para recomendar la vacunación oral generalizada en pacientes con EPOC
Otra revisión sistemática sobre la vacunación oral de extractos de bacterias en pacientes con EPOC fue publicada en 2004(3): La revisión incluyó 13 ensayos, la mayoría de baja calidad metodológica, con un total de 1.971 pacientes. No hubo diferencias estadísticamente significativas en el número de exacerbaciones en el grupo de vacunación y el grupo control (placebo). En la rama de vacunación oral fueron más frecuentes los efectos adversos de picor o erupción cutánea y los problemas urológicos.
Por último, una revisión publicada en 2015 analizó 5 ensayos(1.190 pacientes) con un tipo concreto de vacuna oral bacteriana (la OM-85V) en pacientes con EPOC(4). En el grupo de la vacuna, comparado con placebo, se redujo en un 20% la tasa de exacerbaciones [Riesgo relativo(RR) de 0,80;Intervalo de confianza al 95% de 0,65 a 0,97; P = 0,03] y en un 39% el número de pacientes que usaron antibióticos (RR de 0,61; IC al 95% de 0,48 a 0,77; P < 0,0001). Sin embargo, la vacunación oral con OM-85 BV no se asoció significativamente con la duración de la hospitalización, ni con la gravedad de la exacerbación aguda. Los autores concluyeron que la evidencia actual que respalda los beneficios de OM-85 BV para pacientes con EPOC es inadecuada y que se deben llevar a cabo ensayos adicionales a mayor escala para validar estos hallazgos y la eficacia de OM-85 BV en pacientes con EPOC.
