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Consejería de Salud
Servicio Murciano de Salud
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Incluida en el banco de preguntas el . Categorías: Salud Mental, Uso Racional Medicamentos .

Health professionals Servicio Murciano de Salud. Consejería de Salud. Región de Murcia

Para los pacientes diagnosticados de trastorno depresivo mayor, ¿es la tianeptina tan eficaz como los ISRS para su tratamiento?. La pregunta original del usuario era "Para los pacientes con Trastorno Depresivo Mayor, ¿es la tianeptina tan eficaz como los ISRS para su tratamiento? ¿tiene la tianeptina un efecto de neuroprotección o neurorregeneración superior al placebo?."

De acuerdo con las evaluaciones del fármaco(1,2) y un metaanálisis (3), basados en varios ensayos clínicos  aleatorizados, tianeptina ha mostrado en la depresión mayor un efecto similar a los antidepresivos inhibidores selectivos de la recaptación de la serotonina (ISRS); pero con un riesgo potencial de abuso y dependencia; sin que se hayan demostrado clínicamente las ventajas que destaca de neuroprotección en su publicidad.

De las evaluaciones del fármaco realizados por los Servicios Andaluz y Vasco de salud(1,2) destacamos que:

  • La tianeptina es un nuevo antidepresivo tricíclico autorizado, mediante procedimiento nacional, para el tratamiento de la depresión mayor en adultos, que se administra 3 veces al día.
  • En los ensayos clínicos comparativos, tianeptina mostró una eficacia similar a otros antidepresivos tricíclicos, ISRS y de otros grupos. Los ensayos clínicos de tianeptina tienen más de una década, incluyendo: 8 estudios comparativos frente a ISRS (fluoxetina, paroxetina y sertralina); 6 frente a ATC (imipramina y amitriptilina) ; y 3 frente a otros antidepresivos ( mianserina y maprotilina).
  • Su seguridad se asocia a reacciones adversas moderadas y poco frecuentes, aunque por su riesgo potencial de abuso y dependencia en Francia se incluye en la lista de psicotropos y estupefacientes con la vigilancia y restricciones correspondientes. Las reacciones adversas notificadas por tianeptina desde su comercialización son poco frecuentes y moderadas, incluso en ancianos. Existen evidencias de menor probabilidad de trastornos sexuales de tianeptina respecto a los ISRS, si bien habría que verificarlo mediante estudios adicionales.
  • En 2012 se modificó la ficha técnica, a instancias del sistema de farmacovigilancia de Francia, para incluir las siguientes reacciones adversas de frecuencia no conocida: hiponatremia, confusión y alucinaciones, síntomas extrapiramidales, acné y dermatitis ampollosa (en casos excepcionales), aumento de las enzimas hepáticas y hepatitis (excepcionalmente grave) . La creciente notificación de casos de abuso y dependencia de tianeptina en Francia provocó que en 2012 se reevaluara la relación beneficio/riesgo dictaminándose que, aunque ésta permanecía positiva, se restringían las condiciones de prescripción y dispensación al incluirla con los estupefacientes y psicotropos.
  • La ausencia de ventajas de eficacia frente a los antidepresivos ISRS recomendados, su seguridad a largo plazo desconocida y su potencial adictivo llevan a considerar que tianeptina no supone un avance terapéutico en el tratamiento de la depresión mayor. Tianeptina no ha mostrado ventajas frente a los ISRS recomendados (fluoxetina, sertralina ) ni frente a otros ATC, que disponen de mayor experiencia de uso y tienen un menor coste.

La ficha técnica del producto(4) no informa de la existencia de estudios clínicos que demuestren una supuesta neuroprotección y tan solo señala sobre este aspecto que: "en estudios con animales, se han observado que la tianeptina potencia la actividad eléctrica de las células piramidales del hipocampo y acelera de la recuperación de su actividad tras la inhibición funcional. También se ha observado un aumento de la recaptación de serotonina en las neuronas de la corteza y el hipocampo".

Tianeptina figura desde hace años den la relación de medicamentos a evitar de la revista Prescrire y continúa en la relación de esta revista en 2018(5).

En la búsqueda en bases de datos de estudios no hemos encontrado ningún estudio clínico que muestre efectos de neuroprotección superior a placebo; y una revisión narrativa publicada en 2008, que argumentaba que tianeptina protege la memoria(6) solo referencia, sobre este aspecto, estudios "invitro" o de experimentación animal.

A pesar de que en la promoción del medicamento se destaca el aspecto de neuroprotección(7) se ha usado información de poco rigor científico para sustentar sus estrategias de venta(8). Entre ellas(8): "i) la apelación a mecanismos de acción –descritos en animales de laboratorio– que distinguirían a la sustancia promocionada sobre sus competidores, pero que quizá son irrelevantes para la indicación buscada y que a veces, incluso, no la distinguen del placebo; ii) el empleo de términos ambiguos de apariencia neurocientífica para justificar sus ventajas –como «neuroplasticidad» o «regulación de la transmisión glutamatérgica»– sin especificar ni cómo ni sobre cuáles de los cientos de elementos que componen tales procesos actúa la sustancia en promoción ni qué relevancia tiene tal acción, en caso de que exista, para el trastorno en el ser humano, y iii) la extrapolación directa de los efectos observados en animales de experimentación sometidos a estrés como efectos terapéuticos en síndromes humanos complejos". Además en la publicidad dirigida a los profesionales no se hace mención al riesgo de abuso y de dependencia. De 578 sospechas de reacciones adversas notificadas hasta febrero de 2016, 125 incluían abuso del fármaco y 27 casos de dependencia(7).

Referencias (8):

  1. Centro Andaluz de Documentación e Información de Medicamentos (CADIME). Tianeptina. Julio 2015. [Texto Completo] [Consulta: 26/03/2018]
  2. Comité de Evaluación de Nuevos Medicamentos. Osakidetza. Tianeptina, Un antidepresivo con riesgo potencial de abuso y dependencia, retirado en otros países. 2016. [Texto Completo] [Consulta: 26/03/2018]
  3. Kasper S, Olié JP. A meta-analysis of randomized controlled trials of tianeptine versus SSRI in the short-term treatment of depression. Eur Psychiatry. 2002 Jul;17 Suppl 3:331-40. [Resumen] [Consulta: 26/03/2018]
  4. Ficha técnica. Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios. Zinosal 12,5 mg, tianeptina sódica. 2014. [Texto Completo] [Consulta: 26/03/2018]
  5. Zoladz PR, Park CR, Muñoz C, Fleshner M, Diamond DM. Tianeptine: an antidepressant with memory-protective properties. Curr Neuropharmacol. 2008 Dec;6(4):311-21. [Resumen] [Texto Completo] [Consulta: 26/03/2018]
  6. Fármacos a evitar Prescrire 2018. CADIME. Febrero 2018. [Texto Completo] [Consulta: 26/03/2018]
  7. Comité de Evaluación de Nuevos Medicamentos. Osakidetza. Crítica a la publicidad de Zinosal (Tianeptina). 2016. [Texto Completo] [Consulta: 27/03/2018]
  8. Calabozo B, Molina V, Uribe F. Tianeptina: ¿por qué en España no ha sido catalogada como estupefaciente? Rev Psiquiatr Salud Ment 2016;9:176-7. [Texto Completo] [Consulta: 26/03/2018]

Estas referencias son del tipo:

  1. Metaanálisis y/o revisiones sistemáticas: 1 referencia
  2. Ensayos clínicos: 0 referencia
  3. Cohortes, casos controles, serie de casos clínicos: 0 referencia
  4. Consenso de profesionales: 0 referencia
  5. Guías de práctica clínica: 0 referencia
  6. Sumario de evidencia: 0 referencia
  7. Revisión narrativa: 2 referencias
  8. Evaluaciones de fármacos: 4 referencias
  9. Ficha técnica de medicamento.: 1 referencia
  10. Información para pacientes: 0 referencia
  11. Capítulo de libro: 0 referencia

Más Información

Preguntas relacionadas

Pregunta contestada por

Cita recomendada

Banco de Preguntas Preevid. Para los pacientes diagnosticados de trastorno depresivo mayor, ¿es la tianeptina tan eficaz como los ISRS para su tratamiento?. Murciasalud, 2018. Disponible en http://www.murciasalud.es/preevid/22267

Advertencia sobre la utilización de las respuestas

Las contestaciones a las preguntas formuladas, se elaboran con una finalidad exclusivamente formativa. Lo que se pretende, es contribuir con información al enriquecimiento y actualización del proceso deliberativo de los profesionales de la Medicina y de la Enfermería. Nunca deberán ser usadas como criterio único o fundamental para el establecimiento de un determinado diagnóstico o la adopción de una pauta terapéutica concreta.

De ningún modo se pretende sustituir, avalar o tutelar la responsabilidad del médico. Esta deriva de sus propias decisiones y sólo por él debe ser asumida, no pudiendo ser compartida por quienes sólo le han informado. La Consejería de Salud y el Servicio Murciano de Salud, rechazan a priori toda responsabilidad respecto de cualquier daño o perjuicio que se pueda imputar a la utilización total o parcial de la información aportada y que fue solicitada previamente por el profesional médico o de enfermería.

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