Aunque varias series de casos muestran resultados favorables del empleo de la toxina botulínica (TB) en mujeres con vaginismo refractario a otras terapias, no hay ensayos clínicos aleatorizados (ECAs) realizados y no hay suficiente evidencia para poder establecer una recomendación de su empleo para esta indicación.
Una revisión sistemática publicada en 2012 con el objetivo evaluar la efectividad terapéutica de la TB para el vaginismo(1) incluyó 6 estudios, 5 de ellos series de casos y un único ensayo clínico abierto y no randomizado(2). Los resultados de esta revisión sistemática mostraron que la TB podría ser una opción terapéutica efectiva para las pacientes con vaginismo, con una "odds ratio" combinada a favor de la mejoría con TB de 8,72 con intervalo de confianza del 95% de 1,94 a 39,16 ( p = 0,005). Pero es necesario tener en cuenta que se trataba de pacientes refractarios a cualquier tratamiento y que el diseño son series de casos, sin grupo control, o cuando lo hay son estudios abiertos. Sería necesario contar con datos de ECAs comparando con placebo bien realizados para poder establecer conclusiones firmes sobre el efecto de la TB en mujeres diagnosticadas de vaginismo.
El único ensayo clínico identificado en esta revisión y en la búsqueda realizada(2) incluyó ocho mujeres con vaginismo (edad media de 26,6 +/- 1,2 años) que fueron tratadas con TB y comparó los resultados de otras cinco mujeres con vaginismo, que coincidían con los ocho pacientes en edad, que formaron el grupo control. A los pacientes del grupo de intervención se les inyectó TB (25 UI diluidas en 1 m.l de solución salina) en cada uno de los dos músculos bulbocavernosos. A las pacientes del grupo control se les inyectó solución salina. El seguimiento medio fue de 10,2 +/- 3,3 meses. Todos las mujeres tratadas con TB mejoraron; mientras que no hubo mejoría en las del grupo control. Además del reducido número de participantes, es necesario tener en cuenta que el estudio no aporta información de que fuera realizado a ciegas, ni con una distribución aleatoria entre el grupo control y el de intervención.
La revisión sistemática de la Biblioteca Cochrane sobre el tratamiento del vaginismo, actualizada en 2012 (3), al no localizar ningún ECA, no incluyó en sus resultados el tratamiento con TB; señalando la necesidad de realizar más investigaciones de intervenciones farmacológicas comparado con placebo y la de diferenciar adecuadamente en los criterios de inclusión de los ensayos el diagnóstico de vaginismo con el de dispareunia y el de vestibulodinia.
Una revisión sistemática publicada en 2018, con un enfoque más amplio, sobre la disfunción sexual en la mujer(4), tampoco identificó ningún ensayo clínico randomizado realizado en mujeres diagnosticadas de vaginismo con TB y concluye que las series de casos parecen sugerir que las inyecciones de TB en los músculos bulbocavernosos podrían ser favorables para aliviar la dispareunia en estas mujeres.
Una revisión narrativa reciente sobre el papel de la terapia de TB en ginecología(5) tampoco identificó ECA con TB en vaginismo y , comparado con las revisiones ya citadas, incluyó una serie amplia de casos con 241 mujeres diagnosticadas de vaginismo y tratadas con múltiples terapias, entre las que se incluía la TB con buenos resultados en más del 70% de las mujeres(6).
El sumario de evidencia de Uptodate sobre el diagnóstico diferencial del dolor asociado a las relaciones sexuales en mujeres(7), señala que el tratamiento con TB en mujeres con vaginismo no ha sido evaluado en estudios bien diseñados.
