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Incluida en el banco de preguntas el . Categorías: Neurología, Uso Racional Medicamentos .

Health professionals Servicio Murciano de Salud. Consejería de Salud. Región de Murcia

Oxibato de sodio para el tratamiento de pacientes con hipersomnia idiopática. La pregunta original del usuario era "¿Qué evidencias existen sobre efectividad y seguridad sobre el uso del oxibato sódico en hipersomnia idiopática?" Sodium oxybate for the treatment of patients with idiopathic hypersomnia

Los sumarios de evidencia(1-3) y el documento de consenso(4) consultados coinciden en que el tratamiento de elección de la hipersomnia idiopática (HI) lo constituyen los estimulantes, siendo el modafinilo el considerado la primera línea de tratamiento por su mejor relación beneficio/riesgo. Respecto al papel terapéutico del oxibato de sodio (OS) comentar que no hay, hasta la fecha, ensayos clínicos aleatorios que confirmen su eficacia y clarifiquen su seguridad. En base a los resultados de un único estudio observacional(5), los documentos revisados lo identifican como un fármaco potencialmente efectivo que podría estar indicado en caso de fracaso de las opciones terapéuticas de elección.

El sumario de evidencia de Uptodate sobre la HI(1) incluye entre las opciones farmacoterapéuticas al OS comentando que el OS es un metabolito del ácido gamma aminobutírico (GABA) que se usa en pacientes con narcolepsia para tratar la cataplejía y la somnolencia diurna excesiva (SDE), pero que no se ha estudiado bien en pacientes con HI. Hace referencia a un estudio observacional retrospectivo(5) que incluyó 46 pacientes con HI que fueron tratados con OS; en dicho estudio, tras el tratamiento con dosis bajas de OS (una única dosis de 2,25 ó 3 g), el 71% de los pacientes informó una mejoría en la inercia del sueño matutino (los pacientes informaron que se despertaron más fácilmente por la mañana después de haber tomado OS la noche anterior), uno de los síntomas más incapacitantes y difíciles de la HI. Sin embargo, aproximadamente la mitad de los pacientes suspendieron el medicamento debido a los efectos secundarios, siendo los más frecuentes las náuseas, mareos y dolores de cabeza.

Los sumarios de evidencia de Dynamed sobre el manejo del paciente con SDE(2) y sobre las hipersomnias centrales(3) indican que el OS puede ser considerado en casos individuales resistentes a tratamientos previos.

Un documento de consenso francés(4) sobre el manejo del paciente con hipersomnia aborda el tratamiento de la HI y en cuanto al OS señala que los expertos reconocen que existe una experiencia limitada con otros tratamientos estimulantes (diferentes al modafinilo y al metilfenidato) para la HI dado que son escasos los estudios publicados que informan la eficacia y la tolerancia de estos medicamentos para esta indicación, y que la elección del tratamiento en pacientes con HI resistentes al modafinilo y al metilfenidato requiere el asesoramiento colectivo del centro de referencia especializado.

En concreto sobre el OS refiere el documento que los expertos piensan que este fármaco también podría ser una opción terapéutica en el tratamiento de HI, especialmente para el tratamiento de la inercia severa del sueño, y se comenta los resultados del mismo estudio observacional que mencionaba el sumario de Uptodate(5).

El documento concluye que el OS puede ser eficaz para la SDE y la inercia del sueño en pacientes con HI (grado de recomendación C)*.

Encontramos además una revisión sistemática(6) sobre el tratamiento de la HI que menciona que el OS mejora la transmisión de GABA a través de su efecto agonista del receptor GABA-B y que en pacientes con narcolepsia mejora la calidad del sueño, aumenta el sueño de onda lenta, tiene importantes efectos anticataplécticos y también promueve la vigilia. En pacientes con HI, se considera, en base a los resultados del mismo estudio observacional(5) que puede ser un fármaco prometedor para el tratamiento de la SDE y la inercia del sueño.

También en tres revisiones narrativas(7-9) relativamente recientes se valora el OS como una opción terapéutica potencialmente efectiva; en una de ellas(9) se precisa que, a diferencia del modafinilo y los psicoestimulantes, no se considera un tratamiento de primera o segunda línea para pacientes con HI, pero se podría considerar en casos individuales resistentes al tratamiento inicial.

Destacar, por último, que se ha identificado:

  • la publicación del protocolo de una revisión sistemática Cochrane(10) que tiene como objetivo evaluar los efectos de diferentes fármacos (entre ellos el OS) para la somnolencia diurna y los síntomas relacionados en personas con HI.
  • la publicación del protocolo de un ensayo clínico aleatorio(11) destinado a evaluar, en pacientes adultos (18-60 años) diagnosticados de HI, la eficacia del OS en la SDE (utilizando la escala de somnolencia de Epworth) durante 8 semanas en comparación con el placebo.

*Ver en el texto completo del documento.

Referencias (11):

  1. Chervin RD. Idiopathic hypersomnia. This topic last updated: Apr 15, 2019. Scammell TE, ed. UpToDate. Waltham, MA: UpToDate Inc. http://www.uptodate.com (Consultado el 7 octubre 2019)
  2. DynaMed [Internet]. Ipswich (MA): EBSCO Information Services. 1995 - . Record No. T919535, Excessive Daytime Sleepiness - Approach to the Patient; [updated 2018 Nov 30, cited 2019 Oct 07]. Available from https://www.dynamed.com/topics/dmp~AN~T919535. Registration and login required.
  3. DynaMed [Internet]. Ipswich (MA): EBSCO Information Services. 1995 - . Record No. T921449, Central Disorders of Hypersomnolence; [updated 2018 Nov 30, cited 2019 Oct 07]. Available from https://www.dynamed.com/topics/dmp~AN~T921449. Registration and login required.
  4. Lopez R, Arnulf I, Drouot X, Lecendreux M, Dauvilliers Y. French consensus. Management of patients with hypersomnia: Which strategy? Rev Neurol (Paris). 2017Jan - Feb;173(1-2):8-18. [DOI 10.1016/j.neurol.2016.09.018] [Consulta: 07/10/2019]
  5. Leu-Semenescu S, Louis P, Arnulf I. Benefits and risk of sodium oxybate in idiopathic hypersomnia versus narcolepsy type 1: a chart review. Sleep Med. 2016 Jan;17:38-44. [DOI 10.1016/j.sleep.2015.10.005] [Consulta: 07/10/2019]
  6. Evangelista E, Lopez R, Dauvilliers Y. Update on treatment for idiopathic hypersomnia. Expert Opin Investig Drugs. 2018 Feb;27(2):187-192. [DOI 10.1080/13543784.2018.1417385] [Consulta: 07/10/2019]
  7. Lammers GJ. Drugs Used in Narcolepsy and Other Hypersomnias. Sleep Med Clin.2018 Jun;13(2):183-189. [DOI 10.1016/j.jsmc.2018.02.009] [Consulta: 07/10/2019]
  8. Trotti LM. Idiopathic Hypersomnia. Sleep Med Clin. 2017 Sep;12(3):331-344. [DOI 10.1016/j.jsmc.2017.03.009] [Consulta: 07/10/2019]
  9. Saini P, Rye DB. Hypersomnia: Evaluation, Treatment, and Social and Economic Aspects. Sleep Med Clin. 2017 Mar;12(1):47-60. [DOI 10.1016/j.jsmc.2016.10.013] [Consulta: 07/10/2019]
  10. Trotti LM, Becker LA, Friederich Murray C, Hoque R. Medications for daytime sleepiness in individuals with idiopathic hypersomnia. Cochrane Database of Systematic Reviews 2017, Issue 7. Art. No.: CD012714. DOI: 10.1002/14651858.CD012714.
  11. A Randomized, Double‐blind, Placebo‐controlled Trial Comparing the Efficacy and Tolerance of Sodium Oxybate in Patients Affected With Idiopathic Hypersomnia, 2018. (Consultado en https://clinicaltrials.gov/show/NCT03597555)

Estas referencias son del tipo:

  1. Metaanálisis y/o revisiones sistemáticas: 1 referencia
  2. Ensayos clínicos: 0 referencia
  3. Cohortes, casos controles, serie de casos clínicos: 1 referencia
  4. Consenso de profesionales: 1 referencia
  5. Guías de práctica clínica: 0 referencia
  6. Sumario de evidencia: 3 referencias
  7. Revisión narrativa: 3 referencias
  8. Información/ material de ayuda para pacientes: 0 referencia
  9. Protocolo: 2 referencias
  10. Capítulo de libro: 0 referencia

Pregunta contestada por

Cita recomendada

Banco de Preguntas Preevid. Oxibato de sodio para el tratamiento de pacientes con hipersomnia idiopática. Murciasalud, 2019. Disponible en http://www.murciasalud.es/preevid/23195

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Las contestaciones a las preguntas formuladas, se elaboran con una finalidad exclusivamente formativa. Lo que se pretende, es contribuir con información al enriquecimiento y actualización del proceso deliberativo de los profesionales de la Medicina y de la Enfermería. Nunca deberán ser usadas como criterio único o fundamental para el establecimiento de un determinado diagnóstico o la adopción de una pauta terapéutica concreta.

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