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Incluida en el banco de preguntas el . Categorías: COVID-19, COVID 19: Diagnóstico .

Health professionals Servicio Murciano de Salud. Consejería de Salud. Región de Murcia

¿Hay nuevas publicaciones sobre la eficiencia de los tests de antígenos para el diagnóstico de la infección por SARS-CoV-2? Are there new publications on the efficiency of antigen tests for the diagnosis of SARS-CoV-2 infection?

Pregunta actualizada a 23 de diciembre de 2020

La información contenida en esta respuesta, está en continua revisión, siendo posible que, en un plazo breve sea actualizada, incorporando una nueva pregunta al Banco de Preguntas. Algunos de los documentos referenciados son “preprint”, es decir que no han sido revisados por pares. Aportan información que precisa ser evaluada con detalle antes de convertirse en recomendaciones aplicables a la práctica clínica.

Además de la información incluida en una pregunta previamente publicada en el Banco de Preevid (ver abajo) en la nueva búsqueda realizada se han localizado 3 estudios de validación(1-3) y las actualizaciones de una guía de los CDC(4) y de un documento técnico del Ministerio de Sanidad(5) que hacen referencia al rendimiento diagnóstico de los tests de antígeno (TA) Panbio para el diagnóstico de la infección por SARS-CoV-2 en personas asintomáticas. En los estudios(1,2) la sensibilidad oscila entre el 48% y el 69% y la especificidad  se situa en torno al 100%:

  • Uno de los estudios, un “pre-print” comunicado el 2 de diciembre(1), informa que fueron testados con el TA "Panbio™ COVID-19 Ag Rapid Test Device" un total de 634 contactos estrechos asintomáticos (355 mujeres; mediana de edad, 37 años; rango, 9-87). En las personas con contacto estrecho dentro del hogar (n = 338) se realizó la prueba en una mediana de 2 días (rango, 1-7) después del diagnóstico del caso índice y en los contactos no ocurridos en el hogar (n = 296) en una mediana de 6 días (rango, 1-7 ) después de la exposición. En todos los contactos se realizó además una RT-PCR (Reacción en cadena de la polimerasa de transcripción inversa en tiempo real).

Del total de los contactos 79 individuos (12,4%) dieron positivo por RT-PCR, de los cuales 38 (48,1%) dieron resultados positivos en el TA. La sensibilidad y especificidad generales del TA fue del 48,1% (intervalo de confianza [IC] del 95%: 37,4-58,9) y del 100% (IC del 95%: 99,3-100), respectivamente. Para la prevalencia antes mencionada (12,4%), el valor predictivo negativo (VPN) del TA fue del 94,5%. La sensibilidad del TA se relacionó directamente con la carga viral de SARS-CoV-2 en las muestras de exudado nasofaríngeo, alcanzando el 96,8% cuando las muestras con una carga viral ≥ 7,4 log10 copias / ml (Ct ≤ 20) se analizaron por separado.

La sensibilidad fue mayor en las personas con contacto dentro del hogar (50,8%; IC del 95%: 38,9-62,5) que en los contactos fuera del hogar (35,7%; IC del 95%: 16,3-61,2%).

Treinta y nueve de los 79 individuos que dieron positivo en la RT-PCR finalmente se volvieron levemente sintomáticos (49,3%), sin requerir hospitalización. Las personas que dieron positivo en el TA tenían más probabilidades (P <0,001) de desarrollar COVID-19 (30 de 38) que aquellas con un resultado negativo (9 de 41).

  • En otro “pre-print”(2), del 4 de diciembre, se evaluó el mismo TA en una muestra de futbolistas holandeses asintomáticos (94% hombres con una mediana de edad de 27 años [rango de 16 a 80 años]). Se realizaron 2.425 pruebas en 824 personas, de las cuales 52 (6,3%) fueron positivas para SARS-CoV-2 según RT-PCR. De estos 52 individuos positivos, 29 desarrollaron síntomas (en su mayoría leves) de infección por SARS-CoV-2; la infección fue asintomática en 23 personas (44%; prevalencia de infección asintomática por SARSCoV-2: 2,8%). Se incluyeron para el análisis los datos de 2.406 pruebas (TA y RT-PCR); entre las 2.406 pruebas, 68 (2,8%) correspondieron a una RT-PCR positiva y 42 (1,7%) a un TA positivo. La sensibilidad del TA varió del 61,76% (IC del 95%: 49,2-73,3) al 69,12% (IC del 95%: 56,7-79,8) y la especificidad del 99,53% (IC del 95%: 99,2-99,8) al 100% (IC del 95%: 99,8-100). La sensibilidad del TA para detectar sujetos con infección presintomática / temprana (n = 42) osciló entre el 81,82% (IC del 95%: 67,3-91,8) y el 90,91% (IC del 95%: 78,3-97,5) con una especificidad siempre por encima del 99% .

Los resultados falsos negativos del TA se observaron principalmente en una fase tardía de la infección (en promedio 2 semanas después de la primera prueba positiva) con cargas virales bajas en los exudados nasofaríngeos.

Además se identifica un tercer estudio, publicado como editorial el 9 de diciembre(3), que evaluó el rendimiento del TA Panbio en muestras de exudado nasal y saliva en comparación con la RT-PCR en exudado nasofaríngeo. El estudio incluyó 659 contactos estrechos con muestras de exudado nasal, de los cuales 610 (92,6%) tenían una muestra de saliva. 265 (40,2%) pacientes estaban asintomáticos y 394 (59,8%) tenían síntomas, con una duración media de 3 (2-5) días. La mediana de edad fue de 38 (21-49,8) años y 372 (56,4%) eran mujeres. La RT-PCR fue positiva en exudado nasofaríngeo en 132 (20%) pacientes, con una mediana del umbral del ciclo (Ct) de la RT-PCR de 24 (17,6–31). En individuos asintomáticos, el porcentaje de acuerdo positivo entre ambas pruebas fue del 22,9% (11 a 40,6) en muestras nasales, del 9,4% (2,5-2,6) en muestras de saliva y del 27,3% (13,9–45,8) en muestras nasales y de saliva (evaluadas de forma conjunta); en todos los casos la especificidad (porcentaje de acuerdo negativo) fue del 100%. Concluyen los autores que debido al bajo rendimiento observado en pacientes asintomáticos, las muestras de exudado nasal y de saliva no son buenas opciones para el cribado o la vigilancia del SARS-CoV-2 con TA. Sin embargo, sugieren que en entornos sin disponibilidad de equipos de protección personal o personal capacitado, o sin condiciones seguras para el procedimiento del TA ,la combinación de muestras de saliva y nasales podría ser una alternativa adecuada al exudado nasofaríngeo para el diagnóstico de la infección por SARS-CoV-2 en el punto de atención en pacientes sintomáticos.

Destacamos que se ha actualizado la guía provisional de los CDC(4) sobre los TA para el diagnóstico del SARS-CoV-2 y en relación a su papel en el proceso diagnóstico en personas asintomáticas indica que:

  • Cuando se realiza una prueba a una persona asintomática que ha estado expuesta a una persona con COVID-19 en los últimos 14 días (lo que indica que la probabilidad previa a la prueba es moderada), se debería confirmar un resultado positivo de la prueba de antígeno con una RT-PCR. En estas circunstancias, las personas deberían aislarse mientras esperan los resultados de la prueba de confirmación. En casos de mayor probabilidad previa a la prueba, como una alta incidencia de infección en la comunidad, o una persona con contacto domiciliario o continuo con una persona con COVID-19, el juicio clínico debería determinar si un resultado de antígeno positivo para una persona asintomática debe ir seguido de una RT-PCR confirmatoria.

  • En caso de persona asintomática que ha estado expuesta a una persona con COVID-19 en los últimos 14 días con  un resultado negativo en la prueba de antígeno, o un resultado negativo confirmatorio de RT-PCR, se debería indicar permanecer en cuarentena (durante 10 días en nuestro país()). El juicio clínico debe determinar si se necesitan pruebas adicionales y cuándo.

  • En este escenario de probabilidad previa a la prueba moderada, se debería considerar realizar como primera opción una RT-PCR si se dispone de un tiempo de respuesta corto para la prueba, si la persona no puede permanecer en cuarentena de manera efectiva y segura, o si existen barreras para realizar posibles pruebas de confirmación tras la de antígenos (por ejemplo, viajes).

  • Cuando se hace una prueba a una persona asintomática y que no ha tenido exposición conocida a una persona con COVID-19 en los últimos 14 días, lo que indica que la probabilidad previa a la prueba es baja, ante una prueba de antígeno negativa se podría interpretar que la persona no está infectada con SARS-CoV-2 (aunque en caso de que la prevalencia de la infección por SARS-CoV-2 en la comunidad no sea baja, el juicio clínico debe considerar si este resultado negativo de la prueba de antígeno debe ir seguido de una RT-PCR confirmatoria). En base a la posibilidad de resultados falsos positivos cuando la probabilidad previa a la prueba es baja, un resultado positivo de la prueba de antígeno en estas circunstancias debería ir seguido de una RT-PCR para confirmar el resultado. Estas personas con un resultado positivo en la prueba de antígeno que van a someterse a una prueba de confirmación deberían permanecer en cuarentena mientras esperan los resultados de la prueba de confirmación.

También se ha actualizado en diciembre el documento técnico del Ministerio de Sanidad sobre detección precoz, vigilancia y control de la COVID-19(5) en el cual encontramos, en relación a la actuación en contactos estrechos de un caso positivo que “ante la poca información aún disponible sobre el rendimiento de las pruebas rápidas de antígenos en población asintomática, la prueba diagnóstica será preferentemente una RT-PCR.

En cuanto a su utilización en las estrategias de cribado el documento plantea, tanto en los cribados puntuales (dirigidos a determinados grupos o poblaciones) como en los cribados periódicos en personas trabajadoras y residentes de centros sanitarios o sociosanitarios, la realización preferente de una de RT-PCR en exudado nasofaríngeo con la posibilidad de hacerlo mediante su análisis en lotes (“pool testing”) para optimizar recursos. En el primer caso, si los recursos de RT-PCR estuvieran limitados y hubiera suficiente disponibilidad de pruebas rápidas de detección de antígeno, se pueden realizar los cribados con éstas, si bien sería necesario confirmar los casos positivos mediante RT-PCR si la prevalencia de la enfermedad en la población de estudio es baja; en el caso de los cribados periódicos en personas trabajadoras y residentes de centros sanitarios o sociosanitarios se indica que se puede realizar el cribado sistemático y periódico con pruebas rápidas de detección de antígeno, si bien será necesario confirmar los casos negativos mediante RT-PCR si la prevalencia de la enfermedad en la población diana se espera alta.

Referencias (5):

  1. Torres I, Poujois S, Albert E, Colomina J, Navarro D.Real-life evaluation of a rapid antigen test (Panbio™ COVID-19 Ag Rapid Test Device) for SARS-CoV-2 detection in asymptomatic close contacts of COVID-19 patients. Posted December 02, 2020.doi: https://doi.org/10.1101/2020.12.01.20241562 [https://www.medrxiv.org/content/10.1101/2020.12.01.20241562v1] [Consulta: 23/12/2020]
  2. Winkel B, Schram E, Gremmels H, Debast SB, Schuurman R. Wensing A, et al. Antigen Rapid Test Validation Group. Screening for SARS-CoV-2 infection in asymptomatic individuals using the Panbio™ COVID-19 Antigen Rapid Test (Abbott) compared to RT-qPCR. Posted December 04, 2020.doi: https://doi.org/10.1101/2020.12.03.20243311 [https://www.medrxiv.org/content/10.1101/2020.12.03.20243311v1] [Consulta: 23/12/2020]
  3. Agulló V, Fernández-González M, Ortiz de la Tabla V, Gonzalo-Jiménez N, García JA, Masiá M, Gutiérrez F. Evaluation of the rapid antigen test Panbio COVID-19 in saliva and nasal swabs: A population-based point-of-care study. J Infect. 2020 Dec 9:S0163-4453(20)30768-4. [DOI 10.1016/j.jinf.2020.12.007] [Consulta: 23/12/2020]
  4. CDC: Interim Guidance for Rapid Antigen Testing for SARS-CoV-2. Updated Dec. 16, 2020. (Consultado el 22 de diciembre de 2020 en https://www.cdc.gov/coronavirus/2019-ncov/lab/resources/antigen-tests-guidelines.html) [https://www.cdc.gov/coronavirus/2019-ncov/lab/resources/antigen-tests-guidelines.html] [Consulta: 23/12/2020]
  5. Estrategia de detección precoz, vigilancia y control de COVID-19. Centro de Coordinación de Alertas y Emergencias Sanitarias. Ministerio de Sanidad. Actualizado 18 diciembre de 2020. [https://www.mscbs.gob.es/profesionales/saludPublica/ccayes/alertasActual/nCov-China/documentos/COVID19_Estrategia_vigilancia_y_control_e_indicadores.pdf] [Consulta: 23/12/2020]

Estas referencias son del tipo:

  1. Metaanálisis y/o revisiones sistemáticas: 0 referencia
  2. Ensayos clínicos: 0 referencia
  3. Cohortes, casos controles, serie de casos clínicos: 0 referencia
  4. Consenso de profesionales: 1 referencia
  5. Guías de práctica clínica: 1 referencia
  6. Sumario de evidencia: 0 referencia
  7. Editorial: 1 referencia
  8. Estudios de validación: 2 referencias
  9. Información/ material de ayuda para pacientes: 0 referencia
  10. Capítulo de libro: 0 referencia

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Pregunta contestada por

Cita recomendada

Banco de Preguntas Preevid. ¿Hay nuevas publicaciones sobre la eficiencia de los tests de antígenos para el diagnóstico de la infección por SARS-CoV-2? Murciasalud, 2020. Disponible en http://www.murciasalud.es/preevid/23977

Advertencia sobre la utilización de las respuestas

Las contestaciones a las preguntas formuladas, se elaboran con una finalidad exclusivamente formativa. Lo que se pretende, es contribuir con información al enriquecimiento y actualización del proceso deliberativo de los profesionales de la Medicina y de la Enfermería. Nunca deberán ser usadas como criterio único o fundamental para el establecimiento de un determinado diagnóstico o la adopción de una pauta terapéutica concreta.

De ningún modo se pretende sustituir, avalar o tutelar la responsabilidad del médico. Esta deriva de sus propias decisiones y sólo por él debe ser asumida, no pudiendo ser compartida por quienes sólo le han informado. La Consejería de Salud y el Servicio Murciano de Salud, rechazan a priori toda responsabilidad respecto de cualquier daño o perjuicio que se pueda imputar a la utilización total o parcial de la información aportada y que fue solicitada previamente por el profesional médico o de enfermería.

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