Pregunta actualizada a 2 de agosto de 2021
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La actualización nº 8 de la estrategia de vacunación publicada el 22 de junio(1) ya incluye a las personas entre 12 y 19 años entre los nuevos grupos a vacunar, explicando que en los menores de 18 años se usarán las vacunas disponibles de ARN. Según este documento, y tal como se adelantaba en la actualización nº 7, se priorizará la vacunación de personas a partir de 12 años de muy alto riesgo, en situación de gran dependencia y aquellas en centros de personas con discapacidad intelectual, centros tutelados y centros de educación especial.
El pasado 25 de mayo la Agencia Europea de Medicamentos (EMA por sus siglas en inglés) aprobó el uso de la vacuna Comirnaty® en niños de 12 a 15 años(2) (previamente su uso ya estaba aprobado para mayores de 15) y el 23 de julio de 2021 aprobó el uso de Spikevax® (Moderna) en niños de 12 a 17 años(3).
La vacuna de Pfizer-BioNTech (Comirnaty®) se mostró segura y con una alta efectividad en un ensayo clínico aleatorizado(4) (ECA) con 2.264 participantes de entre 12 y 15 años. En el ECA, internacional y con observadores cegados, 1.131 sujetos recibieron Comirnaty® (BNT162b2) (más del 97% recibieron la 2ª dosis) y 1129 placebo. Se observó una eficacia vacunal del 100% entre los 1.983 participantes sin evidencia de COVID-19 previa que recibieron 2 dosis: no hubo casos de COVID-19 después de los 7 días de la administración de la segunda dosis en el grupo que recibió la vacuna y aparecieron 16 casos entre los que recibieron placebo. No se produjeron casos de COVID-19 grave en los sujetos del estudio. La respuesta inmune tras 2 dosis en estos sujetos sin infección previa no fue inferior a la observada en un grupo control de 16-25 años. La vacuna presentó un perfil de seguridad favorable, sin aparición de eventos adversos graves relacionados con su administración, siendo la reactogenicidad transitoria y de carácter leve-moderado. Los efectos secundarios fueron similares a los de la población de 16-25 años: dolor en el lugar de la administración, cansancio, cefalea, artromialgias, escalofríos y fiebre.
En la discusión se apunta que aunque para el análisis de eficacia no se anticipó un número suficiente de casos de COVID-19, dado el número de casos acontecido y la precisión estimada de la eficacia, se considera que el ensayo ofrece un alto nivel de certeza en cuanto a los resultados de eficacia de la vacuna
Según la EMA, la vacuna Spikevax® se ha investigado en un estudio(3) con 3.732 niños de entre 12 y 17 años que ha mostrado una eficacia y seguridad similar a adultos. El estudio, que sigue en marcha, se está realizando de acuerdo al plan de investigación en pediatría acordado por la EMA. La respuesta de anticuerpos ha sido similar a la observada en adultos de 18-25 años y ninguno de los 2.163 niños que recibió la vacuna desarrolló COVID-19 (frente a 4 de los 1.073 que recibieron una vacuna falsa). Los efectos adversos más frecuentes fueron también similares a los aparecidos en los mayores de 17 años y generalmente leves-moderados con carácter transitorio: dolor e inflamación en el lugar de administración, cansancio, cefalea, artromialgias, adenopatías, escalofríos, náuseas, vómitos y fiebre. Aunque efectos secundarios poco frecuentes como miocarditis y pericarditis pueden no haber sido detectados debido al número de sujetos incluidos, el “Committee for Medicinal Products for Human Use“ de la EMA considera que los beneficios de esta vacuna en los niños de 12-17 años supera los riesgos, especialmente en aquellos con factores se riesgo para COVID-19 grave.
