La evidencia identificada no parece mostrar un claro beneficio con el uso de Souvenaid® (ver abajo) en los pacientes con deterioro cognitivo.
Según el sumario de evidencia de Dynamed sobre la enfermedad de Alzheimer(1) no se han comunicado beneficios con el uso de la suplementación nutricional con Souvenaid®. Recoge la información de una revisión sistemática Cochrane(2) (NE 2*) según la cual “Souvenaid® podría no disminuir el riesgo de demencia en pacientes con enfermedad de Alzheimer prodrómica y podría no mejorar la función cognitiva en los pacientes con demencia de Alzheimer leve-moderada”.
Esta revisión incluyó 3 ensayos clínicos aleatorizados controlados con placebo (publicados hasta el 24 de junio de 2020) que evaluaron Souvenaid en 1.097 personas con enfermedad de Alzheimer (prodrómica, leve y leve-moderada). Aunque todos los estudios estaban bien diseñados, no pudo realizarse un metaanálisis debido a la heterogeneidad clínica y ausencia de suficiente información. El fabricante de Souvenaid® financió 2 de los estudios y se le nombra como colaborador en el otro. La enfermedad prodrómica se evaluó en un estudio con 2 años de tratamiento (311 pacientes) y la leve y leve-moderada en 2 estudios de 24 semanas de tratamiento. De los resultados destacamos:
- La incidencia de demencia en la enfermedad prodrómica tras 2 años de tratamiento mostró poca o ninguna diferencia entre el grupo de Souvenaid® y el grupo placebo (riesgo relativo 1,09; intervalo de confianza del 95%: 0,82 a 1,43; evidencia de calidad moderada).
- Souvenaid® parece tener poco o ningún efecto en las funciones cognitivas en los 3 estadios evaluados (calidad moderada de la evidencia).
- No hubo evidencia de diferencias respecto al grupo control en la capacidad de realizar las actividades cotidianas en la demencia leve y leve-moderada
- Los desenlaces cognitivos‐funcionales combinados en la enfermedad prodrómica y la demencia leve son contradictorios.
- En cuanto a los efectos adversos, aunque fueron bajos en todos los ensayos, la información disponible no fue suficiente para poder relacionarlos con el uso de Souvenaid®, y no permite establecer su tolerabilidad a largo plazo.
En cuanto a otro tipo de deterioro cognitivo se ha identificado un ensayo de prueba de concepto(3) con 26 pacientes diagnosticados de variante conductual de la demencia frontotemporal (duración menor de 1 año). Los pacientes fueron aleatorizados para recibir Souvenaid® o placebo durante 12 semanas; después de 12 semanas, los tratamientos se cambiaron entre grupos; finalmente todos los pacientes fueron reevaluados a las 24 semanas de inicio del estudio. Los autores encuentran que las evaluaciones de la gravedad de los síntomas realizadas por los médicos y familiares sugieren que Souvenaid® muestra una eficacia clínicamente significativa como tratamiento complementario de las alteraciones del comportamiento en sujetos con este tipo de demencia; y que los resultados sugieren que presenta un efecto positivo sobre la cognición social, pero no sobre las funciones ejecutivas.
En discordancia con los hallazgos de la RS Cochrane, un consenso de profesionales sobre el uso de Souvenaid® en el deterioro cognitivo leve(4), hace varias recomendaciones a favor en pacientes con enfermedad de Alzheimer precoz (resumidas en la tabla 3). La realización de este documento fue financiado parcialmente también por el fabricante del producto. Aunque los autores hacen una revisión de los mismos ECA incluidos en la RS Cochrane, la búsqueda de información no incluye las publicaciones más recientes referenciadas en esta y las recomendaciones se basan en opiniones de expertos.
Finalmente mencionar un estudio de evaluación económica(5) (también financiado por el fabricante) sobre la suplementación con Souvenaid® en enfermedad de Alzheimer prodrómica realizado mediante un modelo de simulación y basado en la información de uno de los estudios incluidos en la RS Cochrane (LipiDiDiet). Los autores concluyen que a pesar de que el ensayo LipiDiDiet solo mostró una modesta mejoría en el curso de la enfermedad, dados los elevados costes sociales de la enfermedad de Alzheimer, el tratamiento de la enfermedad prodrómica con Souvenaid® resulta coste-efectivo.
*Nivel de evidencia 2 de Dynamed: “resultados de investigación que abordan los resultados clínicos y demuestran algún método de investigación científica, pero que no cumplen con los criterios de calidad para alcanzar el Nivel 1.”
Souvenaid® es una mezcla patentada de vitaminas y minerales (Fortasyn Connect™) que fue diseñada para mejorar la función cerebral en la enfermedad de Alzheimer. Es una bebida que se debe tomar una vez al día. Está destinada a ser consumida bajo supervisión médica, además de la dieta habitual.
