La información contenida en los documentos consultados indican que, aunque la toma de melatonina en embarazadas no se ha identificado como tóxica para el feto, son necesarios más estudios que investiguen la seguridad de su ingesta durante el embarazo.
En el Sumario de Evidencia de Uptodate, sobre atención prenatal: educación de la mujer, promoción de la salud y seguridad de los medicamentos de uso común(1), sus autores mencionan que tratan de evitar recetar medicamentos para dormir a las mujeres embarazadas. Si las intervenciones no farmacológicas no han tenido éxito y la mujer solicita terapia farmacológica, sugieren la melatonina como tratamiento farmacológico de primera línea para el insomnio del inicio del sueño en el embarazo. Informan que tomar melatonina no se ha asociado con toxicidad en el embarazo, el feto o el recién nacido; sin embargo, atraviesa la barrera placentaria siendo los niveles maternos y fetales muy similares.
Una revisión sistemática (RS)(2) de reciente publicación recoge los estudios realizados en humanos relacionados con el uso de melatonina exógena durante el embarazo y la lactancia. Se incluyen quince estudios, y ocho de ellos se centraron en el uso de melatonina durante el embarazo: dos estudios epidemiológicos, tres ensayos clínicos aleatorizados (ECA) que han investigado el uso de la melatonina como tratamiento antioxidante para diversas afecciones durante el embarazo (hiperglucemia, preeclampsia y restricción del crecimiento intrauterino) y los tres restantes han estudiado las concentraciones séricas de melatonina durante el embarazo, en la madre y en el feto. Los ECA en los que se administró melatonina exógena durante el embarazo, no han sugerido problemas importantes de seguridad o eventos adversos ni en la madre ni en el feto. Según los autores, en general, los resultados de los ocho estudios incluidos sobre el uso de melatonina durante el embarazo revelaron que su uso es común, que atraviesa la placenta con facilidad y rapidez, y que hasta la fecha no se ha asociado con problemas de seguridad o eventos adversos. Sin embargo, los autores opinan que hay una clara falta de ECA que investiguen la seguridad y la eficacia de la melatonina para los trastornos del sueño durante el embarazo.
Se ha seleccionado otra revisión sistemática (RS)(3) de la biblioteca Cochrane que evalúa si la melatonina administrada a la madre durante el embarazo, tiene efecto neuroprotector sobre el feto. La justificación de la misma se debe a que los estudios en animales, han indicado que la melatonina puede proteger el cerebro del feto en desarrollo de la lesión cuando se le administra a la madre durante el embarazo. No se encontraron ECA completados que abordasen está cuestión, se identificó un solo ECA en curso(4), diseñado para determinar qué dosis de melatonina puede reducir la lesión cerebral en los fetos cuando se le administra a sus madres antes del parto muy prematuro (antes de las 28 semanas de embarazo).
La melatonina está comercializada en España en forma de suplemento dietético (no sujeto a prescripción médica) y en forma de medicamento (sujeto a prescripción médica), con la indicación autorizada de tratamiento en monoterapia, a corto plazo, del insomnio primario caracterizado por un sueño de mala calidad en pacientes mayores de 55 años, según la información contenida en la ficha técnica de Circadin 2 mg®(5).
Según la evaluación de fármaco de Micromedex(6) con respecto a la toma de melatonina durante el embarazo, indica que no se puede descartar el riesgo fetal dado que la evidencia disponible no es concluyente o es inadecuada para determinar el riesgo fetal cuando se usa en mujeres embarazadas.
Por último, se han consultado dos guías de práctica clínica sobre el embarazo(7,8) y el SE de Dynamed sobre cuidados prenatales(9) y en ninguno ellos se ha encontrado mención al uso de la melatonina como tratamiento del insomnio durante el embarazo.
