Una alerta de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS), de fecha 29 de junio del 2009(1), informaba a los profesionales sanitarios sobre los datos publicados, procedentes de cuatro estudios observacionales, sobre la posible asociación entre el uso de la insulina glargina y el desarrollo de cáncer. De acuerdo con la nota de la AEMPS, los cuatro estudios indicados, publicados en versión electrónica el 26 de junio del 2009, eran estudios observacionales basados en registros sanitarios informatizados de Alemania, Suecia, Escocia y Reino Unido. Como tales estudios observacionales, estaban expuestos a sesgos, algunos de difícil ajuste como la “confusión por indicación”. En relación con los resultados de estos estudios, la Agencia Europea de Medicamentos (EMEA) realizó una nota pública, que reproducimos, y en la que se señalaban ciertas inconsistencias:
- En dos estudios, realizados en Escocia(2) y en Suecia(3), se ha observado una asociación entre el diagnóstico de cáncer de mama y el uso de insulina glargina en monoterapia, sin embargo el grupo de pacientes que utilizaba este análogo de insulina junto con otros tipos de insulina no mostró este incremento de riesgo. No se observó esta asociación con otros tipos de cáncer. En estos dos estudios no se analizó la relación con la dosis de insulina.
- Un tercer estudio, realizado en Alemania(4), ha observado una asociación dosis-dependiente entre el uso de insulina glargina y el diagnóstico de cáncer, sin embargo, no se dispone de información de los tipos de cáncer estudiados.
- En el cuarto estudio, llevado a cabo en Reino Unido(5), no se observó asociación entre el uso de insulina glargina, u otros tipos de insulina, y diagnóstico de cáncer (de mama, colorrectal, pancreático o de próstata).
- "Actualmente, se está llevando a cabo una evaluación detallada por el Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) de la EMEA, cuyas conclusiones serán comunicadas tan pronto estén disponibles".
Mientras tanto, la AEMPS, a la luz de los datos publicados avanzó las siguientes conclusiones:
- En el momento actual, esta asociación no puede ser confirmada ni descartada y es necesaria una evaluación detallada no solo de los resultados de los mencionados estudios, sino de toda la evidencia científica disponible.
- La insulina es un tratamiento eficaz y seguro y no existe evidencia de que cause cáncer. Los resultados de los estudios, en caso de confirmarse, sugieren que determinados análogos de la insulina de duración prolongada podrían estimular el desarrollo de un cáncer ya iniciado.
- No hay evidencia de riesgo en pacientes con diabetes tipo 1, dado que los estudios incluyeron fundamentalmente pacientes con diabetes tipo 2
Los análogos de insulina de duración de acción corta no parecen asociarse a este riesgo potencial.
- En consecuencia, tanto la EMEA como la AEMPS consideran que la información disponible en el momento actual sobre este riesgo potencial es insuficiente como para adoptar medidas reguladoras o recomendar un cambio de tratamiento de los pacientes que utilizan insulina glargina, salvo que se juzgue conveniente, como medida de precaución, a exclusivo criterio médico.
Más adelante, a fecha 1 de septiembre del 2009, La EMEA comunicó las conclusiones de la revisión llevada a cabo por el Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) sobre los estudios más arriba indicados y sus resultados. El CHMP, teniendo en cuenta las limitaciones metodológicas y que los resultados son inconsistentes entre ellos, ha indicado que estos estudios no se pueden considerar concluyentes para confirmar o descartar la asociación entre el uso de insulina glargina y el desarrollo de cáncer. En consecuencia, con la información disponible, no se considera necesario adoptar medidas reguladoras o cambios en las recomendaciones de uso de insulina glargina. La investigación sobre esta asociación continúa, la AEMPS informará a los profesionales sanitarios de cualquier nueva información relevante.
Además de estos cuatro estudios retrospectivos un ensayo clínico abierto(6) de cinco años de duración, realizado con diabéticos tipo 2, no mostró una asociación entre la administración de insulina glargina (en 514 pacientes) y mayor riesgo de diagnóstico de cáncer, comparado con una insulina NPH (n=503).
Hay en marcha un amplio ensayo clínico aleatorizado (7) que, aunque su objetivo es analizar la relación del empleo de insulina glargina y mortalidad cardiovascular; aportará información sobre mortalidad global y puede ofrecer resultados complementarios de interés para esta pregunta.
