De acuerdo con los resultados de varios ensayos clínicos randomizados, con pequeño número de pacientes, con un seguimiento breve y con limitaciones metodológicas, el suplemento con ácido alfalipoico podría mejorar los síntomas en los pacientes diagnosticados de síndrome de boca ardiente (SBA). Las revisiones sistemáticas señalan que, aunque parece producir una mejoría clínica, no hay diferencias claras del ácido alfalipoico respecto al placebo y son necesarios nuevos estudios con mayor tamaño y con un seguimiento más prolongado, para poder establecer recomendaciones en la práctica clínica.
Una pregunta previa formulada el servicio Preevid en noviembre de 2010 (ver enlace más abajo), basada en un sumario de evidencia y en dos revisiones sistemáticas, concluía que los suplementos de ácido alfalipoico no eran superiores al placebo en el alivio sintomático en los pacientes aquejados de SBA.
En la revisión sistemática de la Biblioteca Cochrane sobre el tratamiento del SBA, actualizada en noviembre de 2004(1), se incluyeron nueve ensayos clínicos, y tres de ellos comparaban el tratamiento con ácido alfalipoico con el placebo. De los resultados de esta revisión destacamos que:
- Solo tres intervenciones fueron efectivas para disminuir los síntomas del SBA: el ácido alfalipoico (tres ensayos), el clonazepam como anticonvulsivo (un ensayo) y la terapia conductual cognitiva (un ensayo).
- Sólo dos de los nueve estudios incluidos, informaron que evaluaron las medidas de resultado de forma ciega. Aunque ninguno de los otros tratamientos analizados en los estudios incluidos demostró una reducción significativa en los síntomas del SBA, esto podría deberse a los defectos metodológicos en el diseño de los ensayos o al pequeño tamaño de la muestra, más que a una verdadera falta de efecto.
- La combinación de los tres estudios con ácido alfalipoico, mediante un modelo de efectos aleatorios mostró una heterogeneidad estadísticamente significativa (P = 0,02), con un valor de I2 de 75,5%. La revisión de los estudios muestra que una cantidad mucho mayor de pacientes en el grupo placebo presentó cierto nivel de mejoría en el ensayo doble ciego, en comparación con los dos ensayos abiertos. Debido a la variación en los resultados y a la posibilidad de superposición de pacientes en dos de los ensayos, no se consideró apropiado proporcionar una estimación global del efecto, aunque los tres ensayos mostraron una mejoría estadísticamente significativa con el ácido alfalipoico.
- Existen escasas pruebas a partir de investigaciones que puedan servir de guía para aquellos que tratan a pacientes con SBA. Es necesario realizar estudios adicionales, de buena calidad metodológica, para establecer formas efectivas de tratamiento para pacientes con SBA. Debido a la naturaleza subjetiva de la evaluación de los resultados, se debe tener precaución al interpretar los resultados de los ensayos abiertos.
En el sumario de evidencia de Clinical Evidence, con información actualizada en 2009(2), el empleo de suplementos dietéticos para los síntomas del SBA fue clasificado como "probablemente no beneficioso" y concluyó que el ácido alfalipoico asociado a la vitamina E, probablemente, no era más eficaz que el placebo para mejorar los síntomas del SBA. Incluyó dos ensayos clínicos publicados posteriormente a la revisión sistemática citada(1), que de forma conjunta indicaron que el ácido alfalipoico por sí solo, o combinado con vitaminas, no fue más eficaz que el placebo.
Posterior a la fecha de actualización del sumario, se han identificado tres nuevos ensayos clínicos:
- Un ensayo randomizado a doble ciego, en el que 60 pacientes con diagnóstico de SBA, fueron distribuidos de manera aleatoria en dos grupos(3): en uno se le administró 600 mg/día de ácido alfalipoico y en el otro un placebo, con un seguimiento de dos meses. En el grupo de ácido alfalipoico mejoró el 64% de los pacientes y el 27,6% en el grupo control; siendo las diferencias estadísticamente significativas.
- En otro, 120 pacientes fueron distribuidos de manera aleatoria en 4 grupos, manteniendo el tratamiento durante dos meses(4): en uno se administró 600mg/día de ácido alfalipoico, en otro 300 mg de gabapentina, otro una combinación de ambos tratamientos y en el cuarto grupo (control) un placebo. Las mejores respuestas clínicas se dieron en el grupo que combinaba tratamiento de ácido alfalipoico y gabapentina, con una mejoría en el 70% de los pacientes.
- El tercero se trata de un ensayo clínico abierto (sin cegamiento) realizado en 56 pacientes y también con un seguimiento durante 2 meses(5). Los pacientes fueron distribuidos en cuatro grupos: capsaicina, ácido alfalipoico, lisozima-lactoperoxidasa, o ácido bórico diluido (grupo control). Al final del seguimiento hubo diferencias significativas en la mejoría de los síntomas si se agrupaban los tres grupos de tratamiento activo, comparado con el control (de ácido bórico); pero no si se analizaba cada grupo por separado y con el control.
- Los tres ensayos coincidieron en la necesidad de realizar estudios randomizados y a ciegas, con un tamaño mayor y con un tiempo de seguimiento más prolongado, para poder establecer conclusiones sólidas.
