En la búsqueda no se han encontrado cuestionarios o herramientas para valorar los sistemas de monitorización flash de glucosa intersticial.
Pero se han localizado dos estudios, una revisión narrativa y un comentario analítico que señala como calibrar un sistema de monitorización flash de la glucosa (MGF, por sus siglas en inglés). Se indica que estos sistemas de MGF vienen calibrados de fábrica, pero también se pueden valorar comparando sus resultados con los de la glucemia en sangre capilar (GSC) o con los sistemas de monitorización continua de glucosa (CGM, por sus siglas en inglés).
La revisión narrativa (1) resume la experiencia en Alemania del sistema de MGF frente al sistema de CGM, teniendo en cuenta muchos factores diferentes, entre otros la necesidad o no de calibración. Señala que el “Freestyle Libre” es un sistema opcional de FGM. Este dispositivo se basa en el desarrollo tecnológico del sistema Freestyle Navigator de CGM del mismo fabricante. En contraste con el sistema CGM, el sistema FGM no requiere calibración, es decir, la tecnología de producción está ya tan desarrollada que es posible una calibración de fábrica. Hasta ahora, este producto sólo está disponible en el mercado europeo (y sólo en algunos países); Se está buscando la aprobación del mercado por la agencia de EEUU FDA (Food and Drug Administration).
Un estudio de evaluación multicéntrico (2) valora el rendimiento y la facilidad de uso del sistema de MGF FreeStyle®-Libre™ para obtener resultados de la glucosa intersticial en comparación con los resultados de la GSC. Se incluyeron en el estudio 72 participantes con diabetes tipo 1 o tipo 2. Se les insertó un sensor en la parte superior posterior del brazo durante un máximo de 14 días. En el estudio se utilizaron tres lotes de sensores calibrados de fábrica solamente. Las mediciones de glucosa de los sensores se compararon con los resultados de la GSC (aproximadamente 8 por día) obtenidos utilizando el medidor de GSC incorporado en el lector y con los analizadores YSI (Yellow Springs Instruments, Yellow Springs, OH) en 3 visitas clínicas (32 muestras por visita). Las lecturas del sensor fueron enmascaradas a los participantes. La precisión de los resultados se demostró en comparación con los valores de referencia de GSC, con un 86,7% de los resultados dentro de la zona A del gráfico de consenso de errores. La proporción de lecturas dentro de la Zona A de dicho Gráfico en los días 2, 7 y 14 fue del 88,4%, 89,2%, y 85,2%, respectivamente. Las mediciones intersticiales de la glucosa con el sistema MGF FreeStyle®-Libre™ resultaron ser exactas en comparación con los valores de referencia GSC, con una exactitud que permaneció estable durante los 14 días de uso. La exactitud del Sistema no fue influida por las características del sujeto, siendo adecuado el sistema para una amplia gama de individuos.
Otro estudio (3) señala que la FGM y la CGM son diferentes sistemas de monitorización de glucosa intersticial, e indica que la CGM cada vez se utiliza más en la práctica clínica.
Se compara directamente un sistema FGM (el FreeStyle Libre-FSL), calibrado en fábrica y el estándar-oro del sistema CGM (el Dexcom G4 Platinum-DG4P). Se analizaron datos de n = 8 pacientes ambulatorios con diabetes tipo 1, que llevaban el FSL y el DG4P un máximo de 14 días. Se ordenaron las grabaciones del FSL y del DG4P para obtener medidas de glucosa emparejadas. Se calcularon los coeficientes de correlación, la diferencia relativa absoluta media (MARD, por sus siglas en inglés), los porcentajes en las áreas del gráfico de errores de Clarke, el tiempo empleado en la hiperglucemia, la glucemia objetivo o la hipoglucemia, así como la variabilidad de la glucosa con ambos sensores. También se realizó una comparación con la auto-monitorización de la glucosa en sangre (SMBG, por sus siglas en inglés). Los pacientes variaron en términos de edad, duración de la diabetes y HbA1c (de 5,9 a 9,6%). En el análisis agrupado de 10.020 valores apareados, hubo una buena correlación entre FSL y DG4P (r2 = 0.76; MARD = 18.1 ± 14.8%) con amplia variabilidad entre los pacientes. El MARD fue significativamente mayor durante los días 11-14 que en los días 1-10 y durante la hipoglucemia (19%), que en la normoglucemia (16%) o la hiperglucemia (13%). Los perfiles promedio de glucosa y MARD versus SMBG fueron similares entre los dos sensores. El tiempo empleado en la normo, hiper o hipoglucemia y los índices de variabilidad de la glucosa fueron estimados de manera similar por los dos sensores. En pacientes ambulatorios con diabetes tipo 1, encontramos un buen acuerdo entre el FSL y DG4P. No se detectó diferencia significativa en la estimación de los parámetros diagnósticos clínicos.
Un comentario analítico actual (2017)(4) discute qué estándares son necesarios para la evaluación de la exactitud de los sistemas de medición de glucosa intersticial que la miden continuamente. Dado que los estándares de exactitud para los sistemas de CGM/FGM se basan actualmente en estudios de los diferentes modelos o en el consenso de expertos, se plantea la cuestión de si los ensayos que evalúan la seguridad y la eficacia de las medidas CGM/FGM comparadas con la medición de GSC con dispositivos de punto de atención podría ayudar a establecer claridad sobre los estándares de precisión requeridos para los sistemas de CGM/FGM. Tales ensayos también podrían apoyar la sustitución de las mediciones GSC por los modernos sistemas de CGM/FGM.
