La información contenida en los documentos consultados, sugieren que la ozonoterapia podría ser un tratamiento eficaz como complemento al tratamiento habitual. No obstante, se necesitan más ensayos clínicos aleatorizados (ECA) de alta calidad para confirmar la eficacia y la seguridad de la ozonoterapia.
El Sumario de Evidencia (SE) de Dynamed(1) sobre manejo del pie diabético, en el que se recogen las recomendaciones del Grupo de Trabajo Internacional sobre el Pie Diabético (IWGDF, por sus siglas en inglés)(2) en las que no recomienda el uso del ozono por encima de la atención estándar en el tratamiento de las úlceras del pie diabético (UPD), debido a la evidencia limitada y de baja certeza que respalda su uso.
Por otro lado, este mismo SE recoge la información contenida en dos revisiones narrativas(3,4) en las que se sugiere que el ozono mejora la cicatrización de las heridas en personas con diabetes mediante varios mecanismos de acción, como la mejora de la microcirculación y el mayor aporte de oxígeno, la actividad antimicrobiana y antioxidante, mayor liberación de factores de crecimiento y regulación del sistema inmunitario. Este SE también explica que junto con la atención habitual, la ozonoterapia puede ayudar a reducir el tamaño de la herida y la tasa de amputación en personas con UPD crónicas, en comparación con la atención habitual por sí sola [DynaMed Nivel 2]*. Esta afirmación se basa en una revisión sistemática (RS)(5) publicada en 2022, que incluyó 12 ECA y que involucraron a 1.055 personas, con heridas y úlceras crónicas, incluyendo UPD (7 ECA), úlceras actínicas (1 ECA), úlceras venosas (2 ECA), úlceras digitales en esclerosis sistémica (1 ECA) e isquemia crítica de miembros (1 ECA). El ozono se administró mediante aplicación tópica (baño de gas de ozono, aceite ozonizado, irrigación con agua ozonizada) y aplicaciones sistémicas. La atención estándar incluyó el manejo adecuado de la patología subyacente, cuidado de la herida, desbridamiento, apósitos, antibióticos y suplementos nutricionales. Existió heterogeneidad en cuanto a los tipos de ozono utilizado, la dosis y la duración del tratamiento. Todos los ECA presentaron ≥ 1 limitación, incluyendo: pequeño tamaño muestral; falta de cegamiento o cegamiento poco claro de los participantes y/o evaluadores de resultados y ocultamiento poco claro de la asignación. En tres ECA la ozonoterapia se asoció con una disminución del área de la herida (diferencia de medias estandarizada [DME] = 66,54 %, intervalo de confianza [IC] del 95 % = 46,18 - 86,90; P < 0,00001), y redujo la tasa de amputación en cuatro estudios (cociente de riesgo [RR] = 0,36, IC del 95 % = 0,24,- 0,54; P < 0,00001). No se encontró diferencias en la proporción de participantes con heridas completamente cicatrizadas ni en la duración de la estancia hospitalaria. No se notificaron eventos adversos asociados con el tratamiento con ozono. Para los autores, estos datos revelan la necesidad de más ECA de alta calidad para confirmar la eficacia y la seguridad de la ozonoterapia para heridas o úlceras crónicas.
El resto de SE(6,7) consultados que abordan este problema de salud, no mencionan la terapia complementaria con ozono, tampoco las guías de práctica clínica (GCP) consultadas(8-13).
Sin embargo, tras una búsqueda en bases de datos se identifica otra RS, un ensayo clínico (EC) no aleatorizado y un ECA adicional:
- La RS publicada en 2024(14), evaluó la efectividad de la ozonoterapia como tratamiento complementario de las UPD. La medida de resultado principal fue el cambio en el tamaño de la UPD antes y después de la intervención. Los resultados secundarios incluyeron el tiempo hasta la cicatrización completa de la UPD, el número de UPD cicatrizadas, los eventos adversos, la tasa de amputación y la duración de la estancia hospitalaria. El metaanálisis incluyó 11 estudios con 960 personas con UPD, de los que 481 recibieron el tratamiento con ozono además del tratamiento estándar. Siete de los estudios fueron ECA y cuatro EC no aleatorizados. La duración del período de intervención varió entre los estudios. Los resultados mostraron un efecto positivo y estadísticamente significativo de la ozonoterapia en la reducción del tamaño de las UPD (DME: -25,84; IC del 95 %: -51,65 a -0,04; p = 0,05), la reducción del tiempo medio de cicatrización (DME: -38,59; IC del 95 %: -51,81 a -25,37; p < 0,001), la disminución de la estancia hospitalaria (DME: -8,75; IC del 95 %: -14,81 a -2,69; p < 0,001) y la reducción de las tasas de amputación (RR: 0,46; IC del 95 %: 0,30-0,71; p < 0,001), en comparación con el tratamiento estándar. Según los resultados de este metanálisis, la ozonoterapia como complemento al tratamiento estándar, podría ofrecer beneficios adicionales para acelerar la curación completa de las UPD, reducir las tasas de amputación y la duración de la hospitalización. Sin embargo, no se observaron diferencias en la proporción de participantes que lograron la resolución completa de la UPD con la ozonoterapia. Los autores concluyen que se necesita más investigación para comprender mejor los posibles efectos beneficiosos de la ozonoterapia.
- El EC tuvo como objetivo evaluar la eficacia de la ozonoterapia a corto plazo para promover la cicatrización de heridas en UPD(15), realizó un análisis retrospectivo de 89 pacientes que fueron divididos en dos grupos: grupo de ozonoterapia más tratamiento del grupo control (n = 41) y grupo control con tratamiento estándar (n = 48). Tras una semana de tratamiento, el grupo de ozonoterapia mostró niveles más altos y estadísticamente significativos del factor de crecimiento endotelial vascular, superóxido dismutasa y capacidad antioxidante total en comparación con el grupo control (p < 0,05). El grupo de ozonoterapia presentó una mayor tasa de cicatrización de heridas tras un seguimiento de 12 semanas (p < 0,05). Además, el grupo de ozonoterapia presentó una menor estancia hospitalaria, duración del tratamiento con antibióticos, tasa de reinfección y tasa de reingreso en comparación con el grupo control (p < 0,05). Para los autores estos hallazgos sugieren el potencial de la ozonoterapia a corto plazo como una valiosa modalidad de tratamiento adicional para las UPD.
- Por último, el ECA(16) evaluó el efecto del aceite de oliva ozonizado en el tratamiento de las UPD e incluyó a 71 personas que fueron asignadas al azar al grupo control (GC) (36) e intervención (GI) (35). El GC recibió tratamiento estándar y el GI recibió además aceite de oliva ozonizado sobre el lecho de la UPD. Los resultados incluyeron la cicatrización de las heridas, evaluada mediante la clasificación de heridas de Wagner y una lista de verificación para evaluar el progreso de la cicatrización de las UPD. Después de cuatro semanas el GI mostró resultados estadísticamente significativos mejores en la cicatrización de la UPD: la cicatrización completa se produjo en el 5,6 % del GI, en comparación con el 0 % del GC (P = 0,00). La cicatrización parcial fue más frecuente en el GI (91,7 % frente a 31,4 %), mientras que la falta de cicatrización y el deterioro fueron más frecuentes en el GC (54,3 % y 14,3 %, respectivamente). El grado de la herida, el estado del tejido circundante y la secreción de la herida (exudado) mejoraron de manera estadísticamente significativa en el GI frente al GC (p < 0,001).
*Ver niveles de evidencia en el documento original.
