[La Ezetimiba es un nuevo hipocolesterolemiante vía oral, que ha sido aprobado en el último año. Pertenece a una nueva clase de hipolipemiantes, ya que presenta un mecanismo de acción diferente inhibiendo la absorción del colesterol desde el intestino.]
Una revisión de la evidencia de este fármaco, actualizada en septiembre del 2003, ha sido publicada por el Servicio de Información de Medicinas del Reino Unido 1 . En esta revisión se resume:
"La eficacia de la Ezetimiba ha sido estudiada en ensayos clínicos breves, de un seguimiento de 12 semanas. La fase III de ensayos clínicos incluye dos ensayos randomizados de terapia única con ezetimiba; y de cuatro en combinación con una estatina. Todos los ensayos utilizaban ezetimiba a dosis de 10 mg al día. Los resultados que aportan los estudios ,dado que el seguimiento fue de 12 semanas, están referidos lógicamente a los efectos en los niveles sanguíneos de lípidos más que en resultados clínicos". "Como monoterapia, ezetimiba redujo en aproximadamente un 18% las cifras plasmáticas de LDL-Colesterol. En combinación con estatinas redujo un 12-14% más que si lo comparamos con la estatina sola. La combinación de Ezetimiba a bajas dosis de estatinas(10 mg) alcanzó los mismos efectos en LDL-C, HDL-C y Triglicéridos como dosis elevadas (40-80mg) de estatinas en monoterapia."
"Los estudios publicados muestran que ezetimiba administrada sola o en combinación con estatinas es generalmente, bien tolerado. Los efectos adversos más comunes( 1 al 10%) con monoterapia fueron dolor de cabeza, dolor abdominal y diarrea. En combinación con estatinas los efectos adversos más comunes fueron cansancio, estreñimiento y mialgia. La combinación de ezetimiba y estatina está contraindicada en pacientes con una enfermedada hepática activa ,o cun una persistente y no explicada elevación de transaminasas. No han sido informados cambios en la absorción de vitaminas liposolubles. Al no ser metabolizada por el citocromo p450 ,el potencial de interacciones medicamentosas es mínimo."
En cuanto a las indicaciones clínicas, el informe concluye:
"Ezetimiba puede ser beneficiosa,en combinación con estatinas, para aquellos pacientes que no cumplen el objetivo terapeútico con dosis habituales de estatinas y que no toleran dosis elevadas de estos fármacos. También puede ser útil en pacientes que incluso no toleran dosis bajas de estatinas; estando especialmente indicado en pacientes con Hipercolestrolemia con variedad familiar homocigótica, en los cuales los agentes habituales tienen una eficacia limitada.En ausencia de resultados clínicos y de seguridad en estudios con un seguimiento más prolongado, ezetimiba debe ser reservada para los pacientes que no alcancen un nivel adecuado de lípidos en sangre, con la dosis máxima tolerada de estatinas".
Han sido publicados, posterior a la revisión citada, tres ensayos clínicos con Ezetimiba:
Uno compara la administración asociada de ezetimiba ,o bien con atorvastatina o con simvastatina 2. Incluye a 688 pacientes con un seguimieto de 6 semanas. Alcanza una reducción mayor de cifras de LDL colesterol en la combinación con simvastatina que con atorvastatina.
Los otros dos comparan ezetimiba con diferentes dosis de simvastatina vs simvastatina en monoterapia. En uno3 el seguimiento se realizó durante 23 semanas ,incluyendoa 711 pacientes. En el otro el seguimiento es de 12 semanas y la muestra de 887 4 . En ambos ensayos la asociación de simvastatina y ezetimiba alcanza un mayor reducción de los niveles de LDL-Colesterol que con simvastatina sóla.
En nuestro país, de acuerdo con la referencia editada en la revista Información Terapéutica 5 la Ezetimiba "ha sido autorizada en monoterapia como tratamiento coadyuvante a la dieta en hipercolesterolemia primaria y en la familiar heterocigota así como en la sitosterolemia homozigótica (fitosterolemia); asociasa a un inhibidor de la HMG-CoA reductasa (estatina) sóla está autorizada en hipercolesterolemia primaria". Está comercializada en envases de 28 comprimidos de 10 mg cada uno, con un precio estimado tratamiento/día de 1,31 € (PVP del envase 53,61 €).
