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Consejería de Salud
Servicio Murciano de Salud
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Incluida en el banco de preguntas el . Categorías: Enfermedades Infecciosas, Uso Racional Medicamentos . La información ofrecida puede no estar actualizada. Es posible que nuevos estudios o publicaciones modifiquen o maticen la respuesta dada.

Health professionals Servicio Murciano de Salud. Consejería de Salud. Región de Murcia

¿Cuales son las indicaciones verdaderamente útiles del uso de Linezolid en pacientes hospitalarios?

El linezolid es un antibiótico de tipo oxazolidinona, autorizado en España en el 2001. La ficha técnica aprobada por la Agencia Española de Medicamento y Productos Sanitarios (AEMPS) (1) especifica que está indicado para el tratamiento de las siguientes infecciones, cuando se tenga la certeza o se sospeche que estén causadas por bacterias Gram positivas sensibles a linezolid:

  • Neumonía nosocomial.
  • Neumonía adquirida en la comunidad.
  • Infecciones complicadas de piel y tejidos blandos.

El tratamiento con linezolid deberá iniciarse únicamente en el ámbito hospitalario y tras la valoración por un médico especialista. Para determinar si Linezolid es un tratamiento adecuado, deberán tenerse en cuenta los resultados de las pruebas microbiológicas o la prevalencia de resistencias de las bacterias Gram positivas a los antibióticos.Una circular de la misma Agencia, de abril del 2007 (2), revisó las indicaciones de Linezolid a raíz de los datos de seguridad que procedían de un ensayo clínico (no publicado hasta la fecha) abierto, aleatorizado, en el que se comparaba la eficacia y seguridad de linezolid frente a vancomicina / dicloxacilina / oxacilina en 726 pacientes graves con infección relacionada con catéter intravascular. Los resultados de este estudio mostraron un incremento de la mortalidad entre los pacientes tratados con linezolid (78/363; 21,5%) respecto a con los que recibieron el antibiótico comparador (58/363; 16%). El incremento de mortalidad se observó fundamentalmente durante el tratamiento y hasta 7 días después de la suspensión del mismo. A partir del 8º día desde la suspensión del tratamiento la mortalidad fue similar en ambos grupos. En consecuencia, tomando como base estos resultados, la AEMPS, de forma coordinada con otras autoridades sanitarias europeas, restringió las condiciones de uso de linezolid y modificó la ficha técnica, dejando como indicaciones:

  • Infecciones complicadas de piel y tejidos blandos: Linezolid está indicado para el tratamiento de infecciones complicadas de piel y tejidos blandos sólo cuando las pruebas microbiológicas muestren que la infección está originada por bacterias gram-positivas sensibles a linezolid.
  • Neumonía nosocomial y neumonía adquirida en la comunidad: Linezolid está indicado para el tratamiento de la neumonía nosocomial y la neumonía adquirida en la comunidad, cuando se tenga la certeza o se sospeche que estén causadas por bacterias gram-positivas sensibles a linezolid.

La revisión realizada por Clinical Evidence en Julio del 2006, sobre el tratamiento de infecciones provocadas por Staphylococcus aureus resistente a meticilina (SARM)(3),califica como un equilibrio entre beneficios y daños el empleo de linezolid comparado con otros antibióticos glicopéptidos (Vancomicina, Teicoplanina). Resume que un ensayo clínico mostró que no había diferencia entre linezolid comparado con vancomicina y teicoplanina, en infecciones de cualquier localización del cuerpo. Una revisión, basada en dos ensayos, demostró que el linezolid fue más efectivo que la vancomicina más aztreonam en la supervicvencia y curación de neumonía nosocomial. Diversos ensayos clínicos muestran resultados variables al comparar vancomicina y linezolid en infeccionesde piel y tejidos blandos por SARM. Sin embargo, la vancomicina no mostró ser mejor que el linezolid para ningún resultado.

Una revisión sistemática, dentro de un Informe de Evaluación de Tecnologías Sanitarias, publicado en el 2006 (4) concluye que la indicación principal del linezolid es la de infecciones graves por cocos gram positivos resistentes a vancomicina, especialmente en el tratamiento del enterococo resistente a vancomicina. Incluso, aunque hay algunos estudios que sugieren que el linezolid es más efectivo que la vancomicina en infecciones estafilocócicas, la aplicación de estos resultados es controvertida debida a algunos problemas metodológicos de los estudios. La posibilidad de aparición de resistencias aconseja limitar su uso a los casos en los que no se obtiene respuesta con la vancomicina, con etiología confirmada o sospecha de SARM, en particular en neumonía nosocomial, neumonía asociada a ventilador e infecciones de piel/tejidos blandos en pacientes pediátricos y en adultos.

Una revision sistemática del año 2005 (5), concluye que Linezolid se asocia a resultados clínicos, microbioógicos y resultados de supervivencia que no son inferiores a los conseguidos con la vancomicina en bacteriemia secundaria a Staphylococcus aureus.

Hay publicados estudios económicos que muestran que el linezolid frente a la vancomicina es coste efectivo para tratar la neumonía nosocomial provocada por SARM (6), bacteriemias causadas por cocos gram+ (7) y neumonías asociadas a ventilador (8,9).

La base de datos de Micromedex (10), además de las indicaciones ya señaladas en la ficha técnica aprobada por la AEMPS, señala como posibles indicaciones del linezolid:

  • La fiebre asociada a neutropenia. Basada en un ensayo clínico multicéntrico, los resultados fueron similares a los obtenidos por la vancomicina.
  • Mycobacteriosis: refiere un caso de erradicación de una infección refractaria por Mycobacteria chelonae

Referencias (10):

  1. Agencia española de medicamentos y productos sanitarios (AEMP).Ficha técnica del Linezolid.
  2. AEMP. Comunicación sobre riesgos de medicamentos para profesionales sanitarios .circular de 26 de abril de 2007. Linezolid (zyvoxid®): restricción de indicaciones en infecciones complicadas de piel y tejidos blandos. [http://www.agemed.es/actividad/alertas/usoHumano/seguridad/docs/NI_2007-07.pdf] [Consulta: 22/09/2010]
  3. Weller T. Methicillin resistant Staphylococcus aureus (MRSA) treatment . BMJ Clinical Evidence 2006;06:922.
  4. Pichon Riviere A, Augustovski F, Alcaraz A, Bardach A, Ferrante D, Garcia Marti S, Glujovsky D, Lopez A, Regueiro A. Linezolid for the management of severe cocci gram-positive infections 2006. Ciudad de Buenos Aires: Institute for Clinical Effectiveness and Health Policy (IECS). [http://www.crd.york.ac.uk/CRDWeb/ShowRecord.asp?ID=32006000843] [Consulta: 22/09/2010]
  5. Shorr A F, Kunkel M J, Kollef M Linezolid versus vancomycin for Staphylococcus aureus bacteraemia: pooled analysis of randomized studies Journal of Antimicrobial Chemotherapy. 2005. 56(5) 923-929 . [http://www.crd.york.ac.uk/CRDWeb/ShowRecord.asp?ID=12005002209] [Consulta: 22/09/2010]
  6. Mullins C D, Kuznik A, Shaya F, Obeidat N A, Levine A R, Liu L Z, Wong W Cost-effectiveness analysis of linezolid compared with vancomycin for the treatment of nosocomial pneumonia caused by methicillin-resistant Staphylococcus aureus. Clinical Therapeutics 2006 28(8) 1184-1198. [http://www.crd.york.ac.uk/CRDWeb/ShowRecord.asp?ID=22006008338] [Consulta: 22/09/2010]
  7. Grau S, Mateu de Antonio J, Soto J, Marin Casino M, Salas E Pharmacoeconomic evaluation of linezolid versus teicoplanin in bacteremia by Gram-positive microorganisms. Pharmacy World and Science.2005. 27(6) 459-464. [http://www.crd.york.ac.uk/CRDWeb/ShowRecord.asp?ID=22006006426] [Consulta: 22/09/2010]
  8. Shorr A F, Susla G M, Kollef M H . Linezolid for treatment of ventilator-associated pneumonia: a cost-effective alternative to vancomycin. Critical Care Medicine.2004.32(1) 137-143. [http://www.crd.york.ac.uk/CRDWeb/ShowRecord.asp?ID=22004000252] [Consulta: 22/09/2010]
  9. Machado A R, Arns C D, Follador W, Guerra A Cost-effectiveness of linezolid versus vancomycin in mechanical ventilation-associated nosocomial pneumonia caused by methicillin-resistant Staphylococcus aureus. Brazilian Journal of Infectious Diseases.2005.9(3). 191-200. [http://www.crd.york.ac.uk/CRDWeb/ShowRecord.asp?ID=22005001924] [Consulta: 22/09/2010]
  10. Drugdex evaluation. Linezolid. Micromedex Healthcare series.

Estas referencias son del tipo:

  1. Metaanálisis y/o revisiones sistemáticas: 3 referencias
  2. Ensayos clínicos: 0 referencia
  3. Cohortes, casos controles, serie de casos clínicos: 0 referencia
  4. Consenso de profesionales: 0 referencia
  5. Guías de práctica clínica: 0 referencia
  6. Sumario de evidencia: 0 referencia
  7. Evaluaciones de fármacos: 3 referencias
  8. Evaluación económica: 4 referencias
  9. Información/ material de ayuda para pacientes: 0 referencia
  10. Capítulo de libro: 0 referencia

Más Información

Pregunta contestada por

Cita recomendada

Banco de Preguntas Preevid. ¿Cuales son las indicaciones verdaderamente útiles del uso de Linezolid en pacientes hospitalarios? Murciasalud, 2007. Disponible en http://www.murciasalud.es/preevid/6114

Advertencia sobre la utilización de las respuestas

Las contestaciones a las preguntas formuladas, se elaboran con una finalidad exclusivamente formativa. Lo que se pretende, es contribuir con información al enriquecimiento y actualización del proceso deliberativo de los profesionales de la Medicina y de la Enfermería. Nunca deberán ser usadas como criterio único o fundamental para el establecimiento de un determinado diagnóstico o la adopción de una pauta terapéutica concreta.

De ningún modo se pretende sustituir, avalar o tutelar la responsabilidad del médico. Esta deriva de sus propias decisiones y sólo por él debe ser asumida, no pudiendo ser compartida por quienes sólo le han informado. La Consejería de Salud y el Servicio Murciano de Salud, rechazan a priori toda responsabilidad respecto de cualquier daño o perjuicio que se pueda imputar a la utilización total o parcial de la información aportada y que fue solicitada previamente por el profesional médico o de enfermería.

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