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Vacunaciones

La seguridad de las vacunas

Fuente: Programa de vacunaciones. Fecha de última revisión: marzo 2019

Introducción

Las vacunas son muy seguras. En España, disponemos hoy de las vacunas más seguras que se pueda encontrar. Pero como con cualquier medicamento o procedimiento médico, las vacunas pueden tener el riesgo de una reacción adversa. También, cada persona es única y puede reaccionar de manera diferente. Las reacciones más frecuentes incluyen enrojecimiento, calor e hinchazón en la zona de la inyección. Las reacciones graves pueden variar con el tipo de vacuna administrada y son tan infrecuentes que a veces es difícil calcular el riesgo. No obstante, la inmensa mayoría de las reacciones son leves y de corta duración.

Basándonos en las grandes series de datos recogidos en todo el mundo, el riesgo de padecer una reacción grave es extremadamente pequeño. El riesgo asociado al padecimiento de la enfermedad es mucho más importante que el riesgo de la vacunación y la decisión de no vacunar también lleva consigo un riesgo. Es esta una decisión que pone al niño y a otros que contacten con él, en riesgo de padecer una enfermedad que puede ser muy peligrosa, incluso mortal. Por ejemplo, el sarampión: 1 de cada 30 niños con sarampión adquiere una pulmonía y 1 ó 2 de cada 1.000 mueren.

¿Cómo se conoce la seguridad de una vacuna?

En general, todas las vacunas antes de ser comercializadas pasan por una serie de fases que incluyen a gran número de individuos para conocer su seguridad, el tipo de reacciones que producen y su frecuencia. Este proceso puede llevar más de 10 años. Una vez comercializadas se sigue rastreando su seguridad mediante la declaración de los presuntos efectos adversos en la "tarjeta amarilla".

Como las vacunas utilizadas en España son las mismas que las que se utilizan en otras partes del mundo, los sistemas de vigilancia activa y pasiva puestos en marcha en otros países nos permiten conocer instantáneamente alguna reacción que al ser tan poco frecuente hubiera pasado desapercibida en las fases previas a la comercialización.

¿Aumentar el número de vacunas aumenta el riesgo de padecer reacciones adversas?

Múltiples estudios han demostrado que dar a un niño muchas vacunas simultáneamente es un procedimiento seguro, efectivo y que no aumenta el riesgo de reacciones secundarias, a la vez que se disminuye el número de visitas y de inyectables.

Enfermedades que se han asociado con efectos adversos secundarios a la vacunación

Una reciente publicación recoge ejemplos de cuando los efectos adversos tras la vacunación tienen relación de causa/efecto y cuando son mitos (Principi N, 2016).

Encefalopatía. En varios estudios se ha puesto de manifiesto la falta de relación entre las vacunas de difteria, tétanos y tos ferina (DTP), y las de sarampión, rubéola y parotiditis (triple vírica) con la aparición de encefalopatía o de encefalitis. El más reciente evaluó más de 2 millones de niños en un estudio de casos y controles no observándose un aumento de riesgo de encefalopatía tras la recepción de aquellas vacunas (Ray P, 2006).

SIDA. La sugerencia de que el virus de la inmunodeficiencia humana se originó como consecuencia de la inoculación inadvertida de un virus similar presente en cultivos celulares de riñón de mono, que se utilizaba para preparar la vacuna de la poliomielitis, es una más de las hipótesis no sustentadas por la evidencia científica. Desde 1960, se han administrado miles de millones de dosis de vacuna en todo el mundo no habiéndose podido demostrar una asociación.

Reacciones alérgicas a aditivos. Para que las vacunas sean potentes, estériles y seguras se requiere la adición de cantidades mínimas de aditivos, pero en una cantidad tan pequeña que es muy raro que provoquen una reacción alérgica. Las sustancias que se pueden encontrar en las vacunas son:

  1. antibióticos para evitar el crecimiento no deseado de bacterias;
  2. formaldehído para inactivar virus y productos bacterianos;
  3. Thimerosal que actúa como preservante, aunque las vacunas registradas en España o no lo contienen o llevan trazas prácticamente indetectables;
  4. glutamato monosódico como estabilizante;
  5. sales de aluminio que estimulan la respuesta inmune; y
  6. restos de proteínas de huevo en vacunas que crecen en embriones de pollos. Generalmente las personas que consumen huevos sin efectos adversos graves pueden recibir estas vacunas.

Autismo-Anomalías neuropsicológicas en la infancia. El peso de la evidencia científica actualmente disponible no avala la hipótesis de que algunas vacunas originen autismo.

En 1998 unos investigadores británicos (publicación retirada por los editores de The Lancet) sugirieron, sin pruebas científicas fehacientes, que la vacuna triple vírica (sarampión, rubeola y parotiditis) pudiera estar relacionada con trastornos gastrointestinales (hiperplasia nodular linfática ileo-colónica) y con trastornos del espectro clínico del autismo, y proponían mantener la vacunación frente a estas tres enfermedades pero administrándolas por separado. Los motivos que se aducían para esta falsa asociación eran de índole diversa: a) La vacuna triple vírica (sarampión-rubeola-parotiditis) puede aumentar la permeabilidad del intestino permitiendo el paso a la sangre de proteínas tóxicas, b) el timerosal, componente mercurial presente en algunas vacunas, es tóxico para el sistema nervioso central, y c) la administración simultánea de varias vacunas sobrecarga o debilita el sistema inmune.

Multitud de revisiones encaminadas a probar esta hipótesis han sido infructuosas (Taylor, 1999 y 2000; Dales, 2001; Kaye; 2001, Madsen; 2002; DeStefano, 2004; Honda, 2005; Fombonne, 2006; D´Souza, 2006; Uchiyama T, 2007; Baird G, 2008; Hornig M, 2008; Mrozek-Budzyn D, 2010; Dachs R, 2010;DeStefano F, 2013). Uno de los estudios de laboratorio más consistentes no ha podido demostrar virus de la vacuna del sarampión en niños autistas (Afzal, 2006). Una de las revisiones (Lingam, 2003), apunta a que el reciente incremento en el número de casos de autismo se debe a un mejor diagnóstico, a un mejor sistema de registro y a una mejor aceptación por padres y educadores de la enfermedad. Una institución de gran prestigio, el Instituto de Medicina de los Estados Unidos de Norteamérica (IOM, 2001; IOM, 2004; IOM, 2011), encontró que "la evidencia favorece un rechazo de la relación causal a nivel poblacional entre la vacuna triple vírica y trastornos el espectro del autismo". Por otra parte, administrar las tres vacunas por separado supone administrar 4 pinchazos extra y la posibilidad de que al alcanzarse la inmunidad más tarde disponga de más posibilidades de adquirir cualquiera de las 3 enfermedades. En Febrero de 2010 la revista en la que se publicó el trabajo de Wakefield, The Lancet, rechazó íntegramente el trabajo y lo retiró de sus registros de publicaciones (The Editors of The Lancet, 2010).

Actualmente se piensa que el autismo puede tener una base genética ubicada en el cromosoma 15 (Shao Y, 2003), en el 11 (Liebermann, ACIP 2007) o en el 16 (Weiss L, 2008), aunque estudios de casos y controles apuntan a factores obstétricos y a una historia de trastornos psiquiátricos en los padres como factores de riesgo de padecimiento de autismo (Larsson H, 2005). Otros estudios sugieren que el autismo aparece en sujetos susceptibles (componente genético) quizás tras un desencadenante de origen ambiental o incluso tras una excesiva ingesta de ácido fólico o vitamina B12 durante el embarazo (Bloomberg School of Public Health, 2016). Cobra cada vez más fuerza la hipótesis de que existe una susceptibilidad genética para padecer trastornos del espectro autista, al existir riesgo de recurrencia en hermanos (Ozonoff S, 2011). Tras analizar los genes de más de 10.000 personas se identificó una variante genética común que estaba presente en aproximadamente el 65% de los niños autistas (Glessner J, 2009). En relación al origen genético del trastorno, el mayor estudio genético de los trastornos del espectro autista realizado hasta ahora ha identificado 65 genes que contribuyen a su padecimiento, incluyendo a 28 asociados con muy alta probabilidad de que desempeñen un importante papel en el desarrollo de estas patologías (Sanders, 2015). Otros investigadores apuntan a que algunas condiciones metabólicas de la madre (diabetes, obesidad...)podrían ser un factor de riesgo para el padecimiento de autismo y de trastornos del desarrollo psicomotor (Krakowiak P, 2012). Otra hipótesis muy en auge relaciona la aparición del autismo en el niño con la edad del padre durante la concepción (Kong A, 2012) y con anomalías cerebrales aparecidas prenatalmente (Stoner R, 2014). Por otra parte, no se ha asociado el autismo con vacuna triple vírica en niños vacunados con hermanos diagnosticados de autismo (Jain A, 2015) y recientemente autores de Estados Unidos y de Noruega han encontrado una asociación entre la fiebre materna a partir de las doce semanas de gestación y el autismo infantil (Hornig M, 2017). El seguimiento de más de 655.000 niños daneses entre 1999 y 2010, no encontró incremento del riesgo de padecer autismo en niños vacunados con triple vírica (Hviid A, 2019). Dispone de más información en la Asociación Española de Vacunología.

El conservante timerosal, presente en varias vacunas desde 1930, también se ha relacionado con el autismo cuando se administra en los primeros meses de vida, aunque los síntomas y signos de autismo son claramente diferentes de los de la intoxicación por mercurio. Revisiones recientes (IOM, 2001. Madsen, 2003. IOM, 2004. Andrews, 2004. Parker, 2004. Heron, 2004. Thompson, 2007. Tozzi, 2009) concluyen que la evidencia clínica o experimental disponible no apoya el que la exposición al timerosal contenido en las vacunas rutinarias origine trastornos del desarrollo neurológico. La Organización Mundial de la Salud se ha ratificado recientemente en que no existen evidencias que sugieran que la cantidad de timerosal contenido en algunas vacunas suponga un riesgo para la salud (WHO, 2011). Es más, la supresión del timerosal en las vacunas infantiles no se ha acompañado de una disminución de los casos de autismo (Schechter, 2008). Por otra parte, se ha comprobado como la administración de vacunas en los lactantes, que contienen timerosal, no elevan las concentraciones sanguíneas del mercurio por encima de los valores seguros y, además, el etilmercurio se elimina rápidamente por las heces (Pichichero, 2002.Pichichero, 2008). El "Global Advisory Committee on Vaccine Safety" de la Organización Mundial de la Salud, en reunión de 2 y 3 de diciembre de 2004, piensa que en la neuropatología del autismo, los hallazgos característicos en el sistema nervioso en esta enfermedad (aumento del peso cerebral total, del volumen cerebral, de la sustancia gris cortical y de la densidad celular neuronal del sistema límbico, junto a la disminución del número de células de Purkinje en el cerebelo y a la ausencia de gliosis) no son consistentes con un agente tóxico externo. Además, no hay evidencia de neurodegeneración en el autismo, hecho éste que cabría esperar si la causa de la enfermedad fuese debida a un tóxico (GACVS, 2005).

En 2012, este mismo Comité, y tras revisar toda la evidencia disponible sobre el tema, no solamente se reafirma en que no se ha identificado ninguna asociación causal entre el timerosal contenido en las vacunas inactivadas y los trastornos del neurodesarrollo sino que considera que no hacen falta estudios adicionales relativos a la seguridad de las vacunas y el timerosal. No obstante, la Agencia Europea para la Evaluación de Medicamentos recomendó que, aunque no hay evidencia de daño causado por la exposición a vacunas, sería prudente promover el uso generalizado de vacunas sin timerosal en la vacunación de lactantes y niños. En Murcia todas las vacunas utilizadas en el calendario vacunal sistemático carecen o llevan trazas prácticamente indetectables de timerosal.

El tercer mecanismo es el de la sobrecarga o debilitamiento del sistema inmune como consecuencia de la administración de varias vacunas simultáneamente. Esta alteración del sistema inmune podría crear una interacción con el sistema nervioso que desencadenaría autismo en personas susceptibles.

Las vacunas no sobrecargan el sistema inmune siendo éste capaz de generar una amplia variedad de respuestas inmunes. Incluso estimaciones conservadoras predicen que existe la capacidad como para responder a miles de vacunas simultáneas (Offit, 2002). Es más, con las nuevas tecnologías la carga al sistema inmune con las nuevas vacunas ha decrecido. Las más de 14 vacunas que actualmente se administran en la mayoría de los países occidentales contienen menos de 200 proteínas víricas o polisacáridos, mientras que en los años 80 las siete vacunas que se administraban contenían más de 3000 de aquellos compuestos. Por otra parte el autismo no es una enfermedad mediada por el sistema inmune ya que en los enfermos no hay evidencias de lesiones inflamatorias en el sistema nervioso.

Enfermedades crónicas (diabetes o cancer) . Tras décadas de utilización de vacunas en todo el mundo, las investigaciones científicas no han aportado evidencias de que las vacunas se asocien con estas enfermedades. Se prosigue con la investigación básica de una manera regular, incluso en las teorías que relacionan las vacunas a las enfermedades crónicas, para asegurar al público de que está recibiendo las vacunas más seguras posibles.

Convulsiones febriles. La vacunación con vacuna triple vírica (sarampión, rubeola y parotiditis) o con vacuna DTP(difteria, tétanos y tosferina) puede, en los 6-14 días tras la vacunación, aumentar el riesgo de convulsiones febriles en algunos niños predispuestos (Barlow, 2001. Vestergaard, 2004. Miller 2007), pero no tienen un riesgo aumentado de desarrollar convulsiones posteriores o de trastornos del desarrollo neurológico (Barlow, 2001).

Meningitis aséptica. La administración de las vacunas de triple vírica actualmente en uso en España no se asocia con la aparición de meningitis aséptica (Miller, 2007).

Alopecia. Un estudio reciente ha sugerido que algunas personas que han sido vacunadas pueden perder pelo. Este efecto adverso, si se confirmara en otros estudios, se consideraría como muy infrecuente. En cualquier caso, hay estudios en marcha para investigar esta posible asociación. Entre 1983 y 1995 se evaluaron 60 casos de alopecia en personas que habían sido vacunadas frente a la hepatitis B. En la mitad de los casos evaluados se documentó una recuperación total o parcial de pelo. Como esta vacuna se administra a cientos de millones de personas, este estudio por sí solo no prueba que las vacunas causen alopecia; además pudo haber muchas otras causas de alopecia en el humano que no llegaron a identificarse.

Síndrome de Guillain-Barre. Este Síndrome es una infrecuente enfermedad neurológica que se caracteriza por la pérdida de reflejos y parálisis temporal que comienza generalmente por las extremidades inferiores. Su causa se desconoce aunque las infecciones víricas (Campylobacter jejuni) o bacterianas suelen ser condiciones predisponentes. En el año 1976 se preparó una vacuna antigripal para la gripe del cerdo, comprobándose como aumentaban las tasas de este Síndrome a 1 caso por 100.000 adultos vacunados. Desde entonces, algunos trabajos han demostrado que las vacunas antigripales utilizadas se han asociado con un ligero incremento de la frecuencia del Síndrome de Guillain-Barré en el adulto (Lasky, 1998. Juurlink, 2006), mientras que otros no lo sugieren (Hughes, 2006). Una de las hipótesis que se manejan para relacionar la vacuna antigripal con un ligerísimo riesgo padecimiento de Síndrome de Guillain-Barré es la posible contaminación por Campylobacter jejuni de los huevos utilizados para preparar la vacuna (Haber P, 2004).

Esclerosis múltiple. Los estudios científicos disponibles no apoyan una relación causal entre la vacuna de la hepatitis B y la esclerosis múltiple. Entre los que rechazan esta hipótesis destacan los casos control de la Costa Oeste de los Estados Unidos (Verstraeten, 2001), los casos control de Ascherio en 2001, los casos control de Europa (Sturkenboon, 1999. Fourier, 1999. Mikaeloff, 2007) y el metaanálisis de 130 articulos científicos aparecidos entre 1966 y 2001 (Rutschmann O, 2002). Otros estudios que no avalan la relación son los de De Stefano, 2003; Touze, 2002; Confavreux, 2001; Zipp, 1999 y Sadovnick, 2000. Un artículo científico de casos control (Hernán M., 2004) que utiliza datos de los Registros de los Médicos Generales Británicos concluye que sus hallazgos son consistentes con la hipótesis de que la vacunación frente a la hepatitis B se asocia con un riesgo aumentado de esclerosis múltiple. La Organización Mundial de la Salud ha revisado todos los datos del estudio y ha emitido varias dudas razonadas acerca de sus conclusiones. El Comité Asesor de Seguridad Vacunal de la OMS no cree que los hallazgos proporcionen apoyo convincente a la hipótesis de que la vacunación se asocie con un riesgo incrementado de esclerosis múltiple, y no justifica, por tanto, el abandono o la modificación de los programas de vacunación existentes en la actualidad frente a la hepatitis B. En Francia, el "Comité Technique des Vaccinations" y el "Conseil Superieur d´Hygiene Publique", en informe de 26 de septiembre de 2004, recomiendan que no existe motivo para modificar las recomendaciones actuales que conciernen a la vacunación frente a la hepatitis B en Francia.

Invaginación intestinal. Una vacuna no comercializada nunca en España frente a la gastroenteritis aguda por rotavirus fue retirada del mercado norteamericano en 1999 por descubrirse, con los sistemas habituales de vigilancia de efectos adversos, que tenía una ligera asociación con la invaginación intestinal. Desde entonces se paralizó su producción.

Muerte súbita del lactante. La causa de la muerte súbita del lactante se desconoce. Se postulan una serie de mecanismos fisiopatológicos, del tipo de defectos histopatológicos del tronco cerebral relacionados con el sistema nervioso vegetativo que originan cambios en los patrones de sueño, vigilia, respiración, frecuencia cardiaca, temperatura y presión sanguínea, y unos factores de riesgo:

  1. Sociodemográficos (nivel socioeconómico, edad materna, nivel educativo...)
  2. Relacionados con el embarazo (cuidados prenatales, intervalos entre embarazos, prematuridad, bajo peso al nacer, tabaquismo materno...)
  3. Con el ambiente y las prácticas de dormir del niño (postura en decúbito prono, superficies blandas, compartir cama con padres o hermanos).
  4. Prácticas alimentarias (no utilización del chupete).
  5. Factores genéticos que afectan a los canales cardiacos del calcio, al transporte de serotonina y al desarrollo del sistema nervioso autónomo. (Hunt C, 2006)

Todos los estudios llevados a cabo hasta la fecha nos reafirman en que no tiene relación con la administración de ninguna vacuna. Más aún, un reciente estudio de casos y controles apoya que la vacunación pudiera reducir el riesgo del Síndrome de Muerte Súbita del Lactante (Vennemann M, 2006). Más recientemente un meta-análisis de 9 casos y controles concluye que la vacunación puede reducir a la mitad el riesgo de padecer este Síndrome (Vennemann M, 2007).

Cancer. En el año 1960 se identificó el virus SV40 en la vacuna inactivada de la poliomielitis, debido a que las células renales del mono rhesus infectado contenían dicho virus, y estas células se utilizaron, en aquella época, para preparar las vacunas antipoliomielíticas. Por tanto, las vacunas elaboradas en la década de los años cincuenta podían estar contaminadas sin conocimiento de los científicos, ya que el virus se descubrió en el año 1960. El virus SV40 se ha asociado con algunos tipos de cáncer en humanos (linfomas no Hodgkin, tumores cerebrales, osteosarcomas y mesoteliomas malignos) . Hasta la fecha, las autoridades norteamericanas no tienen constancia de ninguna persona que haya desarrollado una enfermedad como consecuencia de haber recibido una vacuna oral de polio contaminada con el SV40 (Institute of Medicine, 2002. Strickler H., 2003). Cabe dentro de lo posible que, a medida que prosigan las investigaciones se encuentre una relación entre administración de la vacuna y enfermedad en humanos, aunque dicho estudio aún está por llegar.

En el año 1961, las autoridades sanitarias norteamericanas exigieron que todas las vacunas frente a la poliomielitis estuvieran libres del virus, y desde entonces no se ha localizado el virus utilizando las más sofisticadas técnicas de detección.

Poliomielitis. En casos extremadamente infrecuentes la vacuna oral frente a la poliomielitis puede originar una parálisis, fundamentalmente tras recibir la primera dosis de vacuna. Con la introducción de la vacuna inactivada este riesgo desaparecerá.

Trombocitopenia. Entre los 6 y 30 días siguientes a la vacunación, fundamentalmente tras la vacuna triple vírica, puede aparecer una trombocitopenia transitoria benigna en 1 caso/23.000-29.000 dosis administradas (Miller E, 2001. Jonville-Bera A, 1996), aunque siempre con una frecuencia muy inferior a la que aparece tras el padecimiento del sarampión o de la rubeola.

Alergia y enfermedades atópicas. Algunos autores han reportado un incremento de enfermedades alérgicas en niños vacunados en la infancia (hipótesis de la higiene). Gran cantidad de estudios observacionales no han podido demostrar que exista una relación entre las vacunas administradas en la infancia y un riesgo incrementado de padecimiento de enfermedades atópicas de tipo de dermatitis o asma bronquial (Nilsson, 2003; Mc Keever, 2004; Balicer, 2007; Spycher, 2009; Thompson, 2010.)

1. Webs relacionadas con la seguridad de las vacunas aprobadas por la Organización Mundial de la Salud.

Documentos del Instituto de Medicina de la Academia de Ciencias de los Estados Unidos relacionados con la seguridad de las vacunas

Documentos del Comité de Seguridad Vacunal de la Organización Mundial de la Salud (GACVS)

Hojas informativas sobre las tasas de reacciones adversas a vacunas. Organización Mundial de la Salud