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¿Se puede utilizar paliperidona inyectable en población infanto-juvenil?

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Incluida en el banco de preguntas el 27/12/2016. Temas relacionados: Salud Infantil , Salud Mental .

Respuesta

En la evaluación del fármaco de Lexicomp®, respecto a la información a tener en cuenta en pacientes pediátricos(1), en el caso de la dosificación usual del Palmitato de Paliperidona en niños (≥ 12 años) y adolescentes recomienda solo la forma oral:

  • En la esquizofrenia: niños ≥ 12 años y adolescentes: Oral: 3 mg una vez al día; el ajuste no es necesario; si después de la evaluación clínica se requiere un aumento de dosis, puede aumentar la dosis en incrementos de 3 mg/ día al menos cada 5 días; La dosis diaria máxima depende del peso: < 51 kg: 6 mg/día; ≥ 51 kg: 12 mg/día. En los ensayos clínicos con adolescentes, las dosis más altas no se asociaron con una mayor eficacia, pero aumentaron el riesgo de efectos adversos.
  • En la irritabilidad asociada con el trastorno autista: los datos disponibles son limitados: niños ≥ 12 años y adolescentes: Oral: Inicialmente: 3 mg una vez al día; ajustar semanalmente en incrementos de 3 mg/día hasta respuesta clínica o intolerancia; Dosis máxima diaria: 12 mg/día. Dosificación basada en un ensayo abierto de 25 pacientes (edad media: 15,3 años, rango de edad: 12-21 años); La respuesta terapéutica se notificó en el 84% de los pacientes con una dosis final media de 7,1 mg/día.

La ficha técnica de la suspensión inyectable del Xeplion® (palmitato de paliperidona) de la Agencia Española de Medicamentos y Productos sanitarios y de la EAM (European Medicines Agency)(2) señala que en la población pediátrica no se ha establecido la seguridad y la eficacia del Xeplion®: no hay datos disponibles en niños y adolescentes < 18 años de edad, por lo que no se debe utilizar este medicamento en forma inyectable en menores de 18 años.

Referencias (2):

  1. Paliperidone: Pediatric drug information. Lexicomp®. UpToDate, Waltham, MA, 2016.
  2. Xeplion®. Ficha técnica o resumen de las características del producto. European Medicines Agency. (Mirado en www.ema.europa.eu y en www.aemps.gob.es el 27 de diciembre de 2016) [Texto Completo] [Consulta: 27/12/2016]

Estas referencias son del tipo:

  1. Metaanálisis y/o revisiones sistemáticas: 0 referencia
  2. Ensayos clínicos: 0 referencia
  3. Cohortes, casos controles, serie de casos clínicos: 0 referencia
  4. Consenso de profesionales: 0 referencia
  5. Guías de práctica clínica: 0 referencia
  6. Sumario de evidencia: 0 referencia
  7. Evaluaciones de fármacos: 1 referencia
  8. Ficha técnica de medicamento.: 1 referencia
  9. Información para pacientes: 0 referencia

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Las contestaciones a las preguntas formuladas, se elaboran con una finalidad exclusivamente formativa. Lo que se pretende, es contribuir con información al enriquecimiento y actualización del proceso deliberativo de los profesionales de la Medicina y de la Enfermería. Nunca deberán ser usadas como criterio único o fundamental para el establecimiento de un determinado diagnóstico o la adopción de una pauta terapéutica concreta.

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