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Incluida en el banco de preguntas el 27/02/2018. Categorías: Digestivo .

Eficacia de la leucocitoaféresis en un paciente con enfermedad de Crohn. La pregunta original del usuario era "Eficacia de la leucocitoaféresis en un paciente con enfermedad de Crohn, ¿tiene indicación si no es posible utilizar tratamiento biológico ni inmunomodulador?"

Tras la revisión de la documentación seleccionada, no es posible establecer una conclusión respecto a la eficacia de la leucocitoaféresis (LCA)* (ver abajo) en pacientes con enfermedad de Crohn (EC) o sobre si estaría indicada en algún grupo de pacientes. Los datos sobre su eficacia proceden casi exclusivamente de estudios observacionales y ensayos clínicos no controlados y el único ensayo clínico controlado y aleatorio (ECA) identificado no demuestra que sea un procedimiento efectivo frente a placebo.

Un meta-análisis(1) sobre la eficacia y seguridad de la LCA en pacientes con enfermedad inflamatoria intestinal (EII) y cuyos resultados se publicaron como carta al editor a finales de 2016, incluye dos ECA en los que se evalúa la utilización de la LCA en pacientes con EC. En uno de estos ECA se compara la efectividad de la LCA frente a placebo(2) y en el otro ECA(3) se analiza la efectividad comparativa de aplicar la técnica en una sesión semanal o de forma intensiva, con dos sesiones de LCA por semana. Al analizar los resultados, el meta-análisis muestra que en pacientes con EC la LCA no mejora la tasa de remisión en comparación con la aféresis placebo (odds ratio [OR] 1,10; intervalo de confianza [IC] 95%: 0,51 - 2,34); no hubo diferencias en la tasa de remisión al comparar un protocolo intensivo de LCA frente a la aplicación semanal (OR 2,00; IC 95%: 0,38 - 10,51; P = 0,41).

De forma individualizada comentar que:

  • En el primero de los ECA(2) se incluyeron 235 pacientes adultos con EC activa (definida por un “Crohn''''s Disease Activity Index” (CDAI) de 220-450) que se asignaron de forma aleatoria a tratamiento con LCA (usando el “Adacolumn Apheresis System”®) o a aféresis placebo. Se programaron 10 sesiones de aféresis durante un período de 9 semanas, y se evaluó la eficacia en la semana 12. La remisión clínica (definida por una puntuación en el CDAI ≤150 en la semana 12) fue alcanzada por el 17,8% de los pacientes en el grupo de LCA (n = 157) en comparación con el 19,2% de los pacientes del grupo control (n = 78) (diferencia absoluta - 1,4%; IC 95%: - 12,8% a 8,5%; p = 0,858). La respuesta clínica (definida como una disminución ≥ 100 puntos en el CDAI) se logró en un 28,0% y un 26,9% de los pacientes en los grupos LCA y placebo, respectivamente (p = 1,000). Los dos tratamientos produjeron cambios similares desde el inicio en el CDAI y en la calidad de vida, así como en la gravedad de la enfermedad evaluada endoscópicamente. La incidencia y los tipos de eventos adversos no difirieron entre los dos grupos. Los autores concluían que la LCA fue bien tolerada, pero no mostró ser efectiva frente a un procedimiento simulado para inducir la remisión clínica o la respuesta en pacientes con EC moderada a grave.
  • En el segundo ECA(3), multicéntrico y no cegado, 104 pacientes adultos con CDAI de 200 a 450 recibieron LCA (Adacolumn®) de forma intensiva, dos sesiones por semana (n = 55), o sólo una sesión de LCA por semana (n = 49). En este caso, se definió la remisión clínica como una puntuación CDAI < 150. Se analizaron (análisis por protocolo) los resultados de 99 de los pacientes, 45 del grupo de LCA semanal y 54 del grupo de LCA intensiva. Se logró la remisión en 16 de los 45 pacientes (35,6%) del grupo LCA semanal y en 19 de los 54 pacientes (35,2%) del grupo LCA intensiva. El tiempo promedio de remisión fue de 35,4 ± 5,3 días en el grupo LCA semanal y de 21,7 ± 2,7 días en el grupo LCA intensiva (p = 0,0373). En ambos grupos, la LCA fue bien tolerada (se produjo un evento adverso no grave en 11 pacientes de cada grupo). Se concluía, con respecto a la tasa de remisión, que la LCA intensiva no fue superior a la LCA semanal, aunque el tiempo en alcanzar la remisión fue significativamente más corto con la intervención intensiva, sin aumentar la incidencia de efectos secundarios.

En cuanto a su indicación en la clínica, se ha identificado una guía de práctica clínica (GPC)(4) de reciente publicación que considera que la LCA no puede recomendarse fuera del contexto de un estudio clínico, y un sumario de evidencia(5) que la cataloga como un tratamiento en fase de investigación. Sin embargo, otra GPC realizada en Japón(6) (donde la LCA está aprobada para su uso en EII desde 2010) considera su utilización en pacientes con EC activa con afectación del colon refractarios a las terapias farmacológicas y/o nutricionales convencionales o cuando estas no se pueden aplicar:

En la primera GPC(4), que aborda el diagnóstico y el manejo médico de la EC, se indica respecto a la LCA que varios estudios no controlados han mostrado su efectividad aunque con resultados variables y dependientes de las características clínicas del paciente (curso de la enfermedad, duración de la fase activa de la enfermedad, severidad…); no obstante, este procedimiento no mostró ser efectivo en un ECA doble ciego(2).

La guía añade que aun cuando los datos de recientes estudios observacionales muestran la eficacia de la LCA en pacientes refractarios a esteroides o dependientes de esteroides, la falta de evidencia en entornos controlados sugiere que la aféresis de leucocitos no puede recomendarse fuera del contexto de un estudio clínico.

En la otra GPC(6) se planteaba la cuestión de cuándo indicar la cito-aféresis y qué beneficios y daños se esperaban tras su utilización. Como respuesta se establece que esta técnica está indicada en pacientes con EC activa, con afectación del colon, en quienes las terapias farmacológicas y/o nutricionales son ineficaces o inaplicables; en dichos pacientes la adición de aféresis de granulocitos y monocitos puede acelerar la inducción de la remisión. (Recomendación grado C1: recomendación de hacer, sin un alto nivel de evidencia).

En el sumario de evidencia de Uptodate(5) se revisan los tratamientos en fase de investigación para el manejo médico de la EC y se incluye la LCA comentando que su mecanismo de acción sigue siendo incierto, al igual que el beneficio. Añade que aunque se han publicado estudios con resultados que parecen prometedores, en el único ECA realizado(2), la LCA no fue más efectiva para inducir la remisión clínica o la respuesta en pacientes con EC en comparación con placebo.

*Leucocitoaféresis: técnica en la cual se extraen de forma selectiva los granulocitos y monocitos/macrófagos de la sangre del paciente.

Referencias (6):

  1. Liu Z, Jiang X, Sun C. The efficacy and safety of selective granulocyte and monocyte apheresis for inflammatory bowel disease: A meta-analysis. Eur J Intern Med. 2016 Dec;36:e26-e27. [Resumen] [Consulta: 27/02/2018]
  2. Sands BE, Katz S, Wolf DC, Feagan BG, Wang T, Gustofson LM, Wong C, Vandervoort MK, Hanauer S. A randomised, double-blind, sham-controlled study of granulocyte/monocyte apheresis for moderate to severe Crohn's disease. Gut. 2013 Sep;62(9):1288-94. [Resumen] [Consulta: 27/02/2018]
  3. Yoshimura N, Yokoyama Y, Matsuoka K, Takahashi H, Iwakiri R, Yamamoto T, Nakagawa T, Fukuchi T, Motoya S, Kunisaki R, Kato S, Hirai F, Ishiguro Y, Tanida S, Hiraoka S, Mitsuyama K, Ishihara S, Tanaka S, Otaka M, Osada T, Kagaya T, Suzuki Y, Nakase H, Hanai H, Watanabe K, Kashiwagi N, Hibi T. An open-label prospective randomized multicenter study of intensive versus weekly granulocyte and monocyte apheresis in active crohn's disease. BMC Gastroenterol. 2015 Nov 19;15:163. [Resumen] [Texto Completo] [Consulta: 27/02/2018]
  4. Gomollón F, Dignass A, Annese V, Tilg H, Van Assche G, Lindsay JO, Peyrin-Biroulet L, Cullen GJ, Daperno M, Kucharzik T, Rieder F, Almer S, Armuzzi A, Harbord M, Langhorst J, Sans M, Chowers Y, Fiorino G, Juillerat P, Mantzaris GJ, Rizzello F, Vavricka S, Gionchetti P; ECCO. 3rd European Evidence-based Consensus on the Diagnosis and Management of Crohn's Disease 2016: Part 1: Diagnosis and Medical Management. J Crohns Colitis. 2017 Jan;11(1):3-25. [Resumen] [Texto Completo] [Consulta: 27/02/2018]
  5. Korzenik JR. Investigational therapies in the medical management of Crohn disease. This topic last updated: Aug 15, 2017. In: Uptodate, Paul Rutgeerts (Ed), UpToDate, Waltham, MA, 2018.
  6. Ueno F, Matsui T, Matsumoto T, Matsuoka K, Watanabe M, Hibi T; Guidelines Project Group of the Research Group of Intractable Inflammatory Bowel Disease subsidized by the Ministry of Health, Labour and Welfare of Japan and the Guidelines Committee of the Japanese Society of Gastroenterology. Evidence-based clinical practice guidelines for Crohn's disease, integrated with formal consensus of experts in Japan. J Gastroenterol. 2013 Jan;48(1):31-72. [Resumen] [Texto Completo] [Consulta: 27/02/2018]

Estas referencias son del tipo:

  1. Metaanálisis y/o revisiones sistemáticas: 1 referencia
  2. Ensayos clínicos: 2 referencias
  3. Cohortes, casos controles, serie de casos clínicos: 0 referencia
  4. Consenso de profesionales: 0 referencia
  5. Guías de práctica clínica: 2 referencias
  6. Sumario de evidencia: 1 referencia
  7. Información para pacientes: 0 referencia

Preguntas relacionadas

Cita recomendada

Banco de Preguntas Preevid. Eficacia de la leucocitoaféresis en un paciente con enfermedad de Crohn. Murciasalud, 2018. Disponible en http://www.murciasalud.es/preevid.php?op=mostrar_pregunta&id=22215&idsec=453

Advertencia sobre la utilización de las respuestas

Las contestaciones a las preguntas formuladas, se elaboran con una finalidad exclusivamente formativa. Lo que se pretende, es contribuir con información al enriquecimiento y actualización del proceso deliberativo de los profesionales de la Medicina y de la Enfermería. Nunca deberán ser usadas como criterio único o fundamental para el establecimiento de un determinado diagnóstico o la adopción de una pauta terapéutica concreta.

De ningún modo se pretende sustituir, avalar o tutelar la responsabilidad del médico. Esta deriva de sus propias decisiones y sólo por él debe ser asumida, no pudiendo ser compartida por quienes sólo le han informado. La Consejería de Salud y el Servicio Murciano de Salud, rechazan a priori toda responsabilidad respecto de cualquier daño o perjuicio que se pueda imputar a la utilización total o parcial de la información aportada y que fue solicitada previamente por el profesional médico o de enfermería.

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