La búsqueda en las bases de estudios Medline y Embase, y en Google Académico sólo ha identificado un ensayo clínico aleatorio (ECA) en fase II en el que se evalúa la eficacia del tratamiento farmacológico con eslicarbazepina en pacientes adultos con trastorno bipolar; en este estudio, el tratamiento con eslicarbazepina acetato no fue significativamente diferente del placebo en pacientes con manía, aunque mostró mejores resultados (aunque no significativos) en la prevención de la recurrencia en pacientes recuperados de un episodio maníaco agudo.
Además, se han localizado dos guías de práctica clínica (GPC) sobre el trastorno bipolar en las que se hace mención al principio activo eslicarbazepina; en la más reciente de las guías no se recomienda el tratamiento en monoterapia con este fármaco pero en la otra guía se considera una alternativa admisible a carbamazepina.
En el ECA mencionado(1), se analizaron los datos de dos estudios multicéntricos de 3 semanas de duración realizados el objetivo de evaluar la eficacia, seguridad y tolerabilidad de la eslicarbazepina acetato en el tratamiento de la manía aguda y en la prevención de la recurrencia en el trastorno bipolar I. En el análisis por intención de tratar se incluyeron los datos de 146 pacientes tratados con distintas dosis de eslicarbazepina acetato y 51 pacientes que se aleatorizaron a placebo. Como conclusión, se establece que la eslicarbazepina acetato ajustada a dosis de entre 800 mg y 2400 mg no fue estadísticamente más eficaz que el placebo en el tratamiento de la manía aguda, y solo mostró una tendencia, no significativa, a ser más eficaz en la reducción de las puntuaciones de la escala YMRS (“Young Mania Rating Scale”) y en las tasas de remisión completa; respecto a la prevención de la recurrencia, la conclusión preliminar fue que las dosis de 300 mg o 900 mg podrían ser suficientes como tratamiento de mantenimiento del trastorno bipolar. El estudio además informa que los eventos adversos ocurrieron con mayor frecuencia en los pacientes tratados con eslicarbazepina acetato que en los pacientes del grupo de placebo.
Por otra parte, entre las GPC y sumarios de evidencia revisados, sólo encontramos dos en las que se hace mención al principio activo eslicarbazepina:
- En la actualización de 2017 de la GPC sobre el trastorno bipolar del adulto del “ The International College of Neuro-Psychopharmacology”(2) se incluye la monoterapia con eslicarbazepina entre las alternativas terapéuticas no recomendadas.
- Sin embargo, en la GPC de 2016 de la “British Association for Psychopharmacology”(3) se considera que eslicarbazepina acetato una alternativa plausible a la carbamazepina, aunque en base a datos de eficacia no respaldados por evidencia directa. Hace referencia la guía al ECA referenciado, comentado que los estudios de los que se obtuvos los datos estaban limitados por las altas tasas de respuesta al placebo e indicando que eslicarbazepina acetato no mostró eficacia en pacientes con manía en los resultados primarios pero sí en algunos resultados secundarios(1).
Por último comentar que la ficha técnica de eslicarbazepina de la EMA ("European Medicines Agency")(4) no contempla entre las indicaciones su empleo en pacientes diagnosticados de trastorno bipolar (solo consta está indicada en monoterapia o como terapia adyuvante en pacientes con epilepsia).
