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Servicio Murciano de Salud
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Incluida en el banco de preguntas el . Categorías: Salud Infantil, Vacunas . La información ofrecida puede no estar actualizada. Es posible que nuevos estudios o publicaciones modifiquen o maticen la respuesta dada.

Health professionals Servicio Murciano de Salud. Consejería de Salud. Región de Murcia

¿El paracetamol tiene efecto profiláctico ante las reacciones locales y fiebre asociadas al uso de vacunación pediátrica?

Aunque el paracetamol, usado de manera profiláctica, podría reducir ligeramente la incidencia de fiebre y edema en el sitio de la inyección tras la vacunación en los niños mas pequeños; su asociación a una peor respuesta inmunitaria, desaconseja su empleo preventivo.

Una revisión sistemática, realizada con el objetivo de  evaluar la eficacia del empleo de paracetamol o de ibuprofeno profiláctico de las reacciones adversas tras la vacunación infantil, incluyó 5 ensayos publicados antes de marzo del 2007(1). La revisión concluyó que paracetamol, utilizado de manera profiláctica, era efectivo en niños de 2 a 7 meses de edad que se le administra  la vacuna DTwP al reducir fiebre, enrojecimiento local, dolor e irritabilidad. En niños mayores y para otro tipo de vacunas (Como la que se emplea actualmente, la DTaP), no se demostró su eficacia. La sinopsis de esta revisión, incluida en la base de datos DARE(2), señala limitaciones metodológicas (posible sesgo de publicación, no clarificaron criterios de inclusión, ni evaluaron la calidad de los estudios) por lo que las conclusiones podrían no ser totalmente fiables.

Posterior a esta RS, se han publicado otros cuatro ensayos clínicos controlados randomizados:

  • Uno abierto (sin cegamiento), incluyó 270 niños, de 15 a 20 meses de edad que recibieron la vacuna DTP y que fueron distribuidos, de forma aleatoria, en tres grupos(3): a uno se administraba paracetamol durante la vacunación, a otro paracetamol dos horas después y, en el tercero,  se indicaba  solo si aparecía fiebre o reacciones de la vacuna. Los resultados no mostraron diferencias en las reacciones adversas entre los tres grupos .
  • Otro, también abierto, realizado en 459 niños de 9 a 16 semanas de edad(4). De forma aleatoria fueron distribuidos en dos grupos: a uno se le administraba paracetamol (en tres dosis, cada 6-8 horas, durante las primeras 24 horas de la vacunación) y en el otro grupo no se indicaba tratamiento.
    • En el grupo de paracetamol presentó fiebre > 38ºC el 42% vs 66% del grupo control (p < 0,05, NNT de 5). El enrojecimiento y el edema local se redujo tamién en el grupo de paracetamol.
    • La media geométrica de la concentración de anticuerpos para difteria, tétanos, tosferina y neumococo fue menor, de forma estadísticamente significativa, en el grupo de paracetamol que en el control.
  • Otro en  374 lactantes, de edades entre 6 semanas y 9 meses, a los que se les aplicaba la vacunación de rutina y que de forma aleatoria fueron distribuidos a dos grupos: paracetamol o placebo(5). El tamaño de la muestra previsto del ensayo era de 1.000 participantes, pero fue interrumpido en 2009 al ser publicado el ensayo que  asociaba paracetamol profiláctico a una menor respuesta inmunitaria(4). En el grupo de paracetamol fue menor de manera estadísticamente significativa la irritabilidad (10% vs. 24% ; p = 0,001 con un  NNT de 8) y la presencia de fiebre > 38ºC a las 32 horas de administrar la vacuna  en el subgrupo de niños ≥ 24 semanas de edad ( 13% vs 25%; p = 0,03 con NNTde  9).
  • Por último, un ensayo abierto y realizado en 2005-2006 en Alemania, aunque publicado en 2013(6), incluyó a  301 niños a los que se aplicaba la vacuna heptavalente de neumococo  con la hexavalente (DTP- hepatitis B-polio- Hemophilus). En el grupo de paracetamol se redujo la fiebre, pero solo fue estadísticamente significativa en los niños más pequeños (menores de un año).

En las sinopsis del ensayo clínico de Prymula(4) publicados en nuestro contexto (7,8), en el sumario de evidencia de Uptodate(9), y en las guías de práctica clínica revisadas (10,11,12) no se recomienda el empleo preventivo de paracetamol tras la vacunación infantil. Aunque podría reducir, en los niños mas pequeños, la incidencia de reacciones adversas; el escaso  efecto observado y la disminución de la respuesta inmunitaria, aconsejan no administrar paracetamol de forma profiláctica tras la vacunación, reservándolo para cuando haya fiebre, o presencia de otras reacciones adversas molestas.

Referencias (12):

  1. Manley J, Taddio A. Acetaminophen and ibuprofen for prevention of adverse reactions associated with childhood immunization. Ann Pharmacother. 2007 Jul;41(7):1227-32 [DOI 10.1345/aph.1H647] [Consulta: 26/03/2014]
  2. Acetaminophen and ibuprofen for prevention of adverse reactions associated with childhood immunization. [Abstract 12007002661] Database of Abstracts of Reviews of Effects, available http://www.york.ac.uk/inst/crd/crddatabases.htm [2014, 25 Mar.]. Abstract of: Manley J, Taddio A. Acetaminophen and ibuprofen for prevention of adverse reactions associated with childhood immunization. Annals of Pharmacotherapy 2007; 41(7-8): 1227-1232 [http://www.crd.york.ac.uk/crdweb/ShowRecord.asp?LinkFrom=OAI&ID=12007002661#.UzKQ9q15OJU] [Consulta: 26/03/2014]
  3. Yalçin SS, Gümü&#351; A, Yurdakök K. Prophylactic use of acetaminophen in children vaccinated with diphtheria-tetanus-pertussis. World J Pediatr. 2008 May;4(2):127-9. [DOI 10.1007/s12519-008-0025-7] [Consulta: 26/03/2014]
  4. Prymula R, Siegrist C, Chlibek R, Zemlickova H, Vackova M, Smetana J, et al. Effect of prophylactic paracetamol administration at time of vaccination on febrile reactions and antibody responses in children: two open-label, randomised controlled trials. Lancet 2009;374:1339-50 [DOI 10.1016/S0140-6736(09)61208-3] [Consulta: 26/03/2014]
  5. Jackson LA, Peterson D, Dunn J, Hambidge SJ, Dunstan M, Starkovich P, Yu O, Benoit J, Dominguez-Islas CP, Carste B, Benson P, Nelson JC. A randomized placebo-controlled trial of acetaminophen for prevention of post-vaccination fever in infants. PLoS One. 2011;6(6):e20102. [DOI 10.1371/journal.pone.0020102] [Consulta: 26/03/2014]
  6. Rose MA, Juergens C, Schmoele-Thoma B, Gruber WC, Baker S, Zielen S. An open-label randomized clinical trial of prophylactic paracetamol coadministered with 7-valent pneumococcal conjugate vaccine and hexavalent diphtheria toxoid, tetanus toxoid, 3-component acellular pertussis, hepatitis B, inactivated polio virus, and Haemophilus influenzae type b vaccine. BMC Pediatr. 2013 Jun 21;13(1):98. [DOI 10.1186/1471-2431-13-98] [Consulta: 26/03/2014]
  7. Cuestas Montañés E, Buñuel Álvarez JC. En lactantes, la administración de paracetamol profiláctica parece disminuir la fiebre post-vacunal, aunque pudiendo reducir la respuesta inmune. Evid Pediatr. 2010;6:12. [http://www.evidenciasenpediatria.es/DetalleArticulo/_LLP3k9qgzIh7aNQBiadwmcwGtcrUErNprTwIshaS0VbEbtysin9MdpjRJFdJ2HUrZDLmJTG195NA661eo3jMkQ] [Consulta: 26/03/2014]
  8. Zapata Sampedro MA. [Effect of prophylactic paracetamol administration at vaccination on infant febrile reaction rates and immune response]. Enferm Clin. 2012 Nov-Dec;22(6):306-7.
  9. Drutz JE. Standard immunizations for children and adolescents. This topic last updated: feb 21, 2014. In: UpToDate, Basow, DS (Ed), UpToDate, Waltham, MA, 2014.
  10. Reducing the pain of childhood vaccination: an evidence-based clinical practice guideline. CMA Infobase (Canada). 2011. [http://www.cmaj.ca/content/182/18/E843.full.pdf] [Consulta: 26/03/2014]
  11. CKS. Immunizations - childhood. Last revised in November 2012. Nice.
  12. The Green Book.Information for public health professionals on immunisation. Public Health England. 17 December 2013. [http://www.gov.uk/government/collections/immunisation-against-infectious-disease-the-green-book] [Consulta: 26/03/2014]

Estas referencias son del tipo:

  1. Metaanálisis y/o revisiones sistemáticas: 1 referencia
  2. Ensayos clínicos: 4 referencias
  3. Cohortes, casos controles, serie de casos clínicos: 0 referencia
  4. Consenso de profesionales: 0 referencia
  5. Guías de práctica clínica: 3 referencias
  6. Sumario de evidencia: 1 referencia
  7. Sinopsis de síntesis de evidencias: 1 referencia
  8. Sinopsis de estudios.: 2 referencias
  9. Información/ material de ayuda para pacientes: 0 referencia
  10. Capítulo de libro: 0 referencia

Más Información

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Pregunta contestada por

Cita recomendada

Banco de Preguntas Preevid. ¿El paracetamol tiene efecto profiláctico ante las reacciones locales y fiebre asociadas al uso de vacunación pediátrica? Murciasalud, 2014. Disponible en http://www.murciasalud.es/preevid/19881

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