Basados en ensayos clínicos randomizados y en revisiones sistemáticas, la hemostasia con bisturí armónico (ultrasonidos) mejora los resultados frente a la hemostasia clásica y al sellado bipolar (Ligasure), en la duración de la intervención y la pérdida de sangre intraoperatoria; aunque parece incrementar, según una de las revisiones sistemáticas, la incidencia de la parálisis del nervio laríngeo recurrente.
-Revisiones sistemáticas:
- Una revisión sistemática publicada en 2010(1) incluyó 12 ensayos clínicos (con un total de 1.153 pacientes) en los que se comparaban diferentes técnicas de hemostasia en cirugía tiroidea. Los resultados destacaron que :
- Con el empleo del bisturí armónico:
- El tiempo de operación se redujo, comparado con la sutura clásica o con el sellado bipolar, una media de 22,67 minutos (IC al 95% -27,98 a -17,37, P < 0,00001), cerca del 25% del tiempo de intervención.
- La pérdida de sangre fue menor, reduciendo una media de 20,03 ml (IC al 95% de -27,83 a -12,22; P < 0,00001).
- Se redujo el dolor postoperatorio (0,86 puntos [IC al 95% de -1,60 a -0,13; P = 0,02])
- La duración de la estancia hospitalaria fue menor en 0,12 días de media; aunque sin alcanzar una significación estadística (IC al 95% de -0,25a 0,00; P = 0,05).
- La tasa de complicaciones fue similar en los diferentes grupos.
- Los autores concluyeron que el empleo del bisturí armónico redujo el tiempo de intervención y el sangrado; y que no estaba asociado a una mayor tasa de complicaciones.
- El comentario de esta revisión sistemática en la base de datos DARE(2) señala que las conclusiones de los autores parecen reflejar bien la evidencia aunque esta revisión presentaba limitaciones que pueden debilitarlas. Los resultados de los ensayos fueron heterogéneos, presentando un posible sesgo de publicación y con limitaciones en los métodos de revisión, al estar limitada la búsqueda a dos bases de datos. Por otra parte, para algunos resultados, el número de pacientes fue excesivamente pequeño y hubo resultados heterogéneos en los diferentes ensayos.
- Con el empleo del bisturí armónico:
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Otra revisión sistemática publicada en 2013(3) incluyó 35 ensayos clínicos con un total de 4.061 pacientes. Los estudios fueron muy heterogéneos en aspectos metodológicos y en la forma de expresar los resultados. La revisión mostró que el sellado bipolar y el bisturí armónico redujeron el tiempo de intervención comparado con la hemostasia tradicional; siendo mayor la reducción con el bisturí armónico; y que las tasas de hipocalcemia y de parálisis del nervio recurrente tras la intervención fueron similares en todos los grupos.
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La tercera revisión sistemática, también publicada en 2013(4) incluyó 35 ensayos clínicos con un total de 2.856 pacientes. El bisturí armónico mostró un riesgo más bajo de hipoparatiroidismo tras la intervención, que el sellado bipolar y que la hemostasia clásica. Igualmente sus resultados fueron mejores al reducir la pérdida de sangre, las pérdidas por el drenaje y al reducir el tiempo en la intervención y de la estancia hospitalaria. La única excepción se observó en la complicación de parálisis del nervio laríngeo recurrente , que fue mayor con el bisturí armónico, sin que alcanzara diferencias estadísticamente significativas ("odds ratio" de 1,36 [IC al 95% de 0,25 a 7,46] comparado con sellado bipolar y de 1,74 [IC al 95% de 0,94 a 3,26] comparado con la hemostasia tradicional).
-Los Ensayos clínicos randomizados, posteriores a las revisiones sistemáticas referidas, ratificaron la reducción de sangrado y del tiempo de la intervención con el bisturí armónico, o con sellado bipolar; sin que se vieran incrementadas otras complicaciones.
- En uno de ellos, 190 pacientes fueron distribuidos, a un grupo con sellado bipolar(Ligasure) y a otro con el método tradicional de hemostasia. Ligasure redujo de forma significativa el tiempo de intervención y el sangrado, sin que se observaran diferencias estadísticamente significativas en la incidencia de parálisis del nervio recurrente, o en otras complicaciones(5).
- 832 pacientes que iban a ser intervenidos de tiroidectomía por un carcinoma papilar de tiroides fueron distribuidos en dos grupos: bisturí armónico o sellado bipolar(Ligasure). No hubo diferencias estadísticamente significativas, ni en la duración de la intervención, ni en la tasa de hipoparatiroidismo transitorio postquirúrgico, ni en la afectación del nervio recurrente(6).
- 82 pacientes fueron distribuidos en dos grupos: bisturí armónico o hemostasia tradicional (7). El empleo de bisturí armónico redujo el tiempo de la intervención y el sangrado durante la intervención, sin que hubiera diferencias en otros resultados, ni en las complicaciones. Concluyeron que el bisturí armónico podría ser una opción coste efectiva solo en aquellos centros con un elevado número de intervenciones al año, al reducir el tiempo de quirófano.
- 778 pacientes distribuidos al azar en dos grupos: bisturí armónico y hemostasia tradicional(8). El grupo de bisturí armónico redujo el tiempo de la intervención y la duración de la estancia hospitalaria; sin que la tasa de afectación del nervio recurrente, u otras complicaciones, presentaran diferencias estadísticamente significativas.
-Y en los sumarios de evidencia revisados:
- El sumario de Uptodate(9) basado en los resultados de metaanálisis, destaca que el empleo del bisturí armónico, reduce los tiempos de intervención y la pérdida de sangre durante la intervención de tiroides.
- El de Dynamed plus(10) resume en sus conclusiones, basado en revisiones sistemáticas que:
- El empleo de LigaSure (sellado bipolar) reduce el tiempo de intervención comparado con hemostasia tradicional (nivel 2 de evidencia)*
- El bisturí armónico reduce tiempo intervención y la cantidad de sangrado comparado con otros métodos de hemostasia en la cirugía de tiroides( nivel 2 de evidencia)*
- Ver niveles de evidencia en este enlace http://www.dynamed.com/home/content/levels-of-evidence
