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[Cimicifuga racemosa, también llamada Actaea racemosa, coloquialmente cimicífuga o cohosh negro. En la web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios] se han identificado 2 fármacos con Cimicifuga racemosa, ambos indicados para el tratamiento de síntomas de la menopausia, como sofocos y sudoración profusa].  

Según la documentación consultada, los datos más recientes indican que la cimicífuga es eficaz y segura en el manejo de los síntomas vasomotores de la menopausia. En las mujeres con cáncer de mama se recomienda su consumo bajo supervisión médica. Se considera que no debería utilizarse en mujeres con patología hepática. 

El sumario de evidencia (SE) de DynaMed sobre la menopausia⁽¹⁾ recoge las recomendaciones sobre la cimifcífuga para los síntomas de la menopausia de diferentes entidades científicas: 

• El American College of Obstetricians and Gynecologists⁽²⁾ (ACOG, 2014, reafirmado en 2024 según DynaMed) y la North American Menopause Society⁽³⁾ (NAMS, 2023), debido a la escasa evidencia de su beneficio, no recomiendan su uso para el tratamiento de los síntomas vasomotores (nivel B del ACOG y nivel I de la NAMS*). Además, debido al reporte de casos de hepatotoxicidad, estas 2 entidades indican que la cimicífuga podría estar contraindicada en mujeres con enfermedad hepática.   

• La Asociación Española para el Estudio de la Menopausia⁽⁴⁾ sí que recomienda el extracto isopropanólico de cimicífuga: en personas perimenopáusicas sintomáticas y en personas con cánceres sensibles a las hormonas con síntomas vasomotores iatrogénicos. 

En cuanto a su eficacia para los síntomas vasomotores de la menopausia, el sumario afirma que la evidencia disponible es escasa y contradictoria. Las dosis altas podrían reducir los síntomas graves, pero los efectos de las dosis bajas no están claros. Aunque menciona varias revisiones sistemáticas con evidencia limitada que concluían que la cimicífuga frente a placebo podría no reducir los síntomas vasomotores de la menopausia, señala que otras posteriores sí encuentran beneficio:  

• Según una revisión sistemática (RS) de 2021⁽⁵⁾ el extracto de cimicífuga (solo o combinado con hierba de San Juan) redujo un 30% los síntomas físicos y psicológicos de la menopausia frente a placebo.  

• Un metaanálisis en red de 2017⁽⁶⁾ también encontró una reducción de la frecuencia los síntomas vasomotores de la menopausia al comparar cimicífuga frente a placebo (2 ensayos clínicos aleatorizados [ECA], 134 pacientes, seguimiento de 12-16 semanas). 

El SE de UpToDate sobre los sofocos de la menopausia⁽⁷⁾ comenta que la cimicífuga es una de las hierbas más usadas para los sofocos, pero considera que la mayoría de los ensayos clínicos no han mostrado beneficios y las revisiones sistemáticas y metaanálisis (las referencias son anteriores a 2017) sugieren que no es más efectiva que el placebo.  

A esta información añade que aunque hasta la fecha no hay evidencia de que su uso se asocie con un aumento de la recurrencia en mujeres con cáncer de mama con receptores de estrógenos positivos, existe cierta preocupación por sus posibles efectos estrogénicos sobre la mama y algunos grupos sugieren que las mujeres con cáncer de mama no lo usen hasta que se disponga de más datos. 

En cuanto a la hepatotoxicidad, refiere que un metaanálisis con 5 estudios y 1.117 mujeres no halló evidencia de que tuviera un efecto adverso en la función hepática. 

La información también difiere según las guías de práctica clínica (GPC) de diferentes contextos sanitarios: 

• La Asociación Española para el Estudio de la Menopausia⁽⁸⁾ considera que los beneficios de la cimicífuga  superan sus riesgos y “puede ser empleada con seguridad tanto en mujeres con menopausia natural como en pacientes con tumores estrógeno dependientes que presenten sofocos”, pero “puede ser prudente abstenerse de su uso en pacientes en tratamiento actual con cisplatino”. La dosis efectiva sería 40 mg/día de extracto isopropanólico de las partes subterráneas de cimicífuga . 

• La guía del National Institute for Health and Care Excellence (NICE) de Reino Unido sobre menopausia⁽⁹⁾, en un apartado relativo a las terapias complementarias y productos no regulados, indica que se explique a las pacientes que existe alguna evidencia de que el cohosh negro (y las isoflavonas) podrían aliviar los síntomas vasomotores, pero que: las preparaciones existentes varían entre sí, la seguridad de los distintos preparados es incierta y se han reportado interacciones con otras medicinas. 

• La British Menopause Society⁽¹⁰⁾ expone que algunos estudios muestran que el cohosh negro es eficaz en la disminución de los sofocos (aunque menos en aquellas pacientes con cáncer de mama). Su uso puede asociarse con estreñimiento, arritmia, aumento de peso y calambres. Debido a que interfiere con el tamoxifeno, debería evitarse en aquellas mujeres que lo toman. Añade que las diferentes entidades internacionales no recomiendan su uso en mujeres con cáncer de mama.  

• La Society of Obstetricians and Gynaecologists of Canada⁽¹¹⁾ considera que la información disponible sobre la efectividad del cohosh negro en los sofocos es insuficiente para poder recomendarlo: los datos sobre su seguridad no son concluyentes y una RS de Cochrane⁽¹²⁾ (de 2012) no encontró diferencia frente a placebo en la frecuencia de síntomas vasomotores. Explica que su mecanismo de acción no está claro y se cree que podría tener una acción parecida a la de los moduladores selectivos de los receptores estrogénicos o modulación de las vías serotoninérgicas, además de efectos antioxidantes o antiinflamatorios. 

• El Royal Australian and New Zealand College of Obstetricians⁽¹³⁾ considera que no se ha demostrado de manera consistente que el cohosh negro sea eficaz para los síntomas vasomotores. 

• Según una GPC malaya⁽¹⁴⁾ no se ha encontrado que el cohosh negro sea útil en el tratamiento de los síntomas de la menopausia (nivel I*), además, hay un posible problema de seguridad ya que podría actuar sobre las células de cáncer de mama y, en grandes cantidades, podría ser hepatotóxico (nivel I*). 

Según un monográfico sobre el cohosh negro del National Cancer Institute de EE.UU.⁽¹⁵⁾, aunque ciertamente algunos estudios observacionales y ensayos clínicos abiertos muestran un beneficio del cohosh negro sobre los síntomas climatéricos de poblaciones con cáncer de mama y sin cáncer, los ECA doble ciego controlados con placebo no han llegado a confirmar este efecto y son necesarios más estudios.  

Los autores apuntan que la discrepancia observada entre los estudios, dado que muchos de los resultados finales evaluados son subjetivos, podría deberse un efecto placebo. Otros factores que podrían influir podrían ser las diferentes dosis utilizadas y las características de los grupos estudiados. 

Respecto a la seguridad de este producto, refiere que parece poco probable que tenga un efecto negativo en el riesgo o recurrencia de cáncer de mama y la evidencia muestra una relativa seguridad. Los efectos adversos graves observados en algunos estudios podrían no deberse al cohosh negro y estar relacionados con adulteración del producto utilizado.  En cuanto a interacciones, se ha observado una inhibición débil de la citocromo CYP2D6 (pero ningún efecto sobre la CYP3A4) y podría también reducir el efecto hipolipemiante de las estatinas. 

De un informe del Comité Científico de la Agencia Española de Seguridad Alimentaria y Nutrición sobre los riesgos de los complementos alimenticios con Cimicifuga racemosa⁽¹⁶⁾ extraemos que: 

• Las cantidades de Cimicifuga racemosa presentes en los complementos alimenticios cubren un rango muy amplio. 

• Solo existe evidencia científica para los medicamentos a base de plantas, pero no para los complementos alimenticios y no se puede confirmar que los complementos alimenticios a base de cimicífuga reduzcan los síntomas menopáusicos. La eficacia de los extractos de Cimicifuga racemosa para el tratamiento de los síntomas de la menopausia en comparación con el placebo quedó constatada en una RS con metaanálisis⁽⁵⁾. El producto evaluado en esta revisión era un medicamento a base de plantas, consistente en un extracto isopropanólico de Cimicifuga racemosa. 

• La Agencia Europea del Medicamento⁽¹⁷⁾ (EMA por sus siglas en inglés) “considera como “uso bien establecido” para los extractos secos de rizoma de Cimicifuga racemosa, el alivio de los trastornos neurovegetativos menores asociados a la menopausia, como sofocos y sudoración intensa”.  La EMA considera que estos productos podrían consumirse sin control médico durante un máximo de 6 meses. La posología propuesta por esta entidad para los medicamentos a base de plantas es:  

• Extracto seco (DER** 5-10:1, solvente de extracción etanol 58 % V/V): 2,8 mg, dos veces al día vía oral (dosis diaria: 5,6 mg).  

• Extracto seco (DER 4,5-8,5:1, solvente de extracción etanol 60 % V/V): 6,5 mg, una vez al día vía oral. 

• Extracto seco (DER 6-11:1, solvente de extracción propan-2-ol 40 % V/V): 5 mg una vez al día o 2,5 mg dos veces al día vía oral (dosis diaria: 5 mg). 

• Generalmente los extractos estandarizados de cimicífuga son bien tolerados, aunque a dosis altas se pueden observar sudoración profusa, vértigo, dolor de cabeza, hipertensión o hipotensión, aumento del flujo menstrual, palpitaciones, bradicardia sinusal, taquicardia sinusal o disminución de la frecuencia de pulso, inquietud y visión borrosa. Se han descrito algunos casos de dispepsia, náuseas y vómitos. 

• La relación entre el consumo de Cimicifuga racemosa y la afectación hepática es comprometida. Los datos más recientes no parecen mostrar una relación causa-efecto entre el consumo de complementos alimenticios con cimicífuga y la aparición de afectación hepática. No obstante, ante la falta de estudios bien diseñados, no puede descartarse que, las dosis y tipos de extracto actualmente disponibles en el mercado, estén relacionados con hepatotoxicidad y, por tanto, no se recomienda su utilización en sujetos con función hepática alterada. 

• No existe evidencia de que los extractos de cimicífuga aumenten el riesgo de cáncer de mama o útero en mujeres con antecedentes de cáncer de mama.  “Los extractos estandarizados de Cimicifuga racemosa descritos en la monografía de la EMA han resultado ser seguros en tejidos sensibles a los estrógenos como la mama, el útero o los tumores, y no han mostrado ser hepatotóxicos en los estudios clínicos realizados.” 

• Se desconoce si cimicífuga es segura durante el embazo o la lactancia. 

Un boletín de INFAC sobre los síntomas de la menopausia⁽¹⁸⁾ afirma que, aunque los ensayos individuales, pequeños y a corto plazo sugirieren beneficios, las revisiones sistemáticas y los metaanálisis no han mostrado que sea más eficaz que el placebo. Apunta que su posible toxicidad hepática motivó la publicación de una nota informativa de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios para los profesionales sanitarios. Y señala que debería evitarse en mujeres con cáncer de mama, por su posible efecto estrogénico. 

La RS con metaanálisis arriba citada⁽⁵⁾ tenía como objetivo evaluar la eficacia y seguridad  del extracto isopropanólico de Cimicifuga racemosa (iCR). Se buscaron estudios publicados hasta enero de 2020. Incluyó 35 ensayos clínicos (16 ECA) con 43,759 mujeres, de las que 13.096 fueron tratadas con iCR para los síntomas de la menopausia. De los16 ECA, 6 eran doble ciego en los que se comparaba iCR frente a placebo para los síntomas neurovegetativos y psicológicos de la menopausia; todos ellos mostraron superioridad frente a placebo. 

Según sus autores, todos los estudios con iCR mostraron de manera consistente su eficacia para los síntomas climatéricos naturales, mostrando superioridad significativa frente al placebo y una eficacia comparable al estradiol o la tibolona transdérmicas en dosis bajas. Sostienen que su revisión y metaanálisis muestran un mayor efecto a mayores dosis y que, además, es una opción terapéutica segura incluso, bajo supervisión médica, en mujeres con tumores dependientes de hormonas y menopausia iatrogénica. 

También encontró una mejoría significativa de los sofocos otro metaanálisis⁽¹⁹⁾ que evaluó la eficacia de diferentes regímenes de cohosh negro (solo o combinado con otros productos) frente a placebo en los síntomas de la menopausia. Los extractos solos mejoraron significativamente los síntomas de los sofocos en comparación con el placebo; sin embargo, resultados del subgrupo de los regímenes combinados no fueron significativos. La revisión incluyó 22 ECA con 2.310 mujeres, incluidos en las bases de datos seleccionadas para la búsqueda hasta el 07/11/2022.  

No se han identificado ECA de interés de publicación posterior a la búsqueda realizada para este último metaanálisis. 

*Consultar niveles de evidencia en los documentos originales.