El principal ingrediente activo del arroz fermentado con levadura roja (RYR, del inglés red yeast rice), es la monacolina K, que es químicamente idéntica a la lovastatina y que, incluso a dosis bajas (inferiores a 3 mg/día), se asocia a efectos adversos, similares a los descritos con lovastatina y, en general, con cuaquier estatina.
Comentar respecto a su seguridad que la Unión Europea en el Reglamento (UE) 2024/2041 de la Comisión de 29 de julio de 2024 (ver en BOE) modifica el Reglamento (UE) nº 432/2012 en lo que respecta a la declaración de propiedades saludables sobre la monacolina K procedente del arroz fermentado con levadura roja. Esta modificación implica que ya no se puede utilizar la declaración de propiedades saludables de la monacolina K procedente del RYR que indicaba que “contribuye al mantenimiento de niveles normales de colesterol”.
En el reglamento se alega concretamente que “habida cuenta de la prohibición actual del uso de monacolinas procedentes del arroz fermentado con levadura roja a niveles iguales o superiores a los 3 mg por porción del producto recomendado para el consumo diario sobre la base de pruebas científicas generalmente aceptadas, y en consideración a la seguridad jurídica, la Comisión debe retirar la declaración de propiedades saludables sobre la monacolina K del arroz fermentado con levadura roja de la lista de la Unión de declaraciones autorizadas de propiedades saludables. En consecuencia, la declaración de propiedades saludables sobre la monacolina K procedente del arroz fermentado con levadura roja no debe utilizarse más en los alimentos.”
El Panel de Nutrición, Nuevos Alimentos y Alérgenos Alimentarios (NDA, por sus siglas en inglés) de la Autoridad Europea de Seguridad Alimentaria (EFSA, por sus siglas en inglés) publicó en febrero de 2025 su dictamen científico(1) sobre la seguridad de las monacolinas del RYR, en el que, basándose en los nuevos datos de nutrivigilancia proporcionados, se reitera la preocupación del dictamen científico de 2018(2) respecto a que la exposición a la monacolina K del RYR en niveles de ingesta tan bajos como 3 mg/día podría provocar efectos adversos graves en el sistema musculoesquelético, incluida la rabdomiólisis, y en el hígado.
El Panel NDA concluye que los datos presentados por las partes interesadas durante el período de escrutinio de la Unión (Reglamento (UE) 2022/860 de la Comisión) no permiten establecer la seguridad de las monacolinas en suplementos del RYR por debajo de 3 mg/día ni identificar una ingesta diaria de monacolinas del RYR en suplementos alimenticios que no plantee problemas de seguridad para la población general o sus subgrupos vulnerables.
