Según la documentación consultada, aunque el uso de probióticos podría disminuir la aparición de otitis media aguda (OMA) en niños que no son propensos a la OMA, la evidencia disponible no permite recomendar su uso. En niños con predisposición a la OMA no han demostrado un menor riesgo de OMA.
El protocolo de la Asociación Española de Pediatría (AEP) sobre la otitis media(1), basándose en información de UpToDate, afirma que no existe evidencia para recomendar el uso de probióticos para la prevención de la OMA.
Los autores de la última actualización del sumario de evidencia (SE) de UpToDate citado en este protocolo de la AEP(1), sobre la prevención de recurrencias de OMA en niños(2), sugieren no usar probióticos. Argumentan que, aunque, en teoría, el uso de probióticos tras una OMA recolonizaría la nasofaringe con bacterias que pueden inhibir el crecimiento de otras patógenas, los estudios han mostrado resultados inconsistentes y aún no permiten poder hacer recomendaciones.
El SE de DynaMed sobre la OMA de los niños(3) se limita a recoger la información de una revisión sistemática (RS) de Cochrane(4), también citada en UpToDate(2), según la cual el uso de probióticos en niños se asoció con una disminución de OMA, otras infecciones y uso de antibióticos (evidencia de nivel 2 según DynaMed*).
Por su parte, el SE de BMJ Best Practice sobre la otitis media(5), aborda el uso de los probióticos en el apartado de terapias emergentes. Haciendo referencia a una respuesta clínica Cochrane(6) basada en la anterior RS(4), indica que un metaanálisis no encontró una reducción de OMA en niños propensos a las OMA; y que, aunque podrían reducir las OMA en niños no propensos las mismas, sus autores advierten de la inconsistencia entre los estudios en el análisis de subgrupos. Añade que se carece de evidencia sobre el impacto de los probióticos en la gravedad y duración de las OMA, la necesidad de antibióticos, la resistencia a los antibióticos, la hipoacusia y la necesidad de derivación a un especialista. Agrega, además, que no está claro cuál sería el régimen óptimo de probióticos.
No se ha encontrado mención al uso de probióticos para la prevención de OMA en niños en guías de práctica clínica publicadas o reafirmadas en los últimos 5 años.
La RS de Cochrane(4) incluyó 17 ensayos clínicos aleatorizados (ECA), con 3.488 niños; de ellos, 16 ECA, con 2.961 participantes se incluyeron en el metaanálisis. Se excluyeron niños con anomalías genéticas y cromosómicas, anomalías craneofaciales (incluido paladar hendido), en tratamiento con corticoides sistémicos o algún tipo de inmunodeficiencia y aquellos con fibrosis quística o discinesia ciliar primaria. Los autores concluían que, aunque algunos probióticos podrían proteger frente a OMA en niños no propensos a las mismas, persistían muchas incertidumbres: sobre si es un efecto real, sobre el tipo de tratamiento más adecuado (cepa, duración, frecuencia) y sobre la seguridad a largo plazo.
Los estudios comparaban los probióticos frente a placebo, el cuidado habitual o no probióticos. Existían diferencias entre ellos en cuanto a tipo de probiótico (Lactobacillus-11 ECA-, Streptococcus-5 ECA-), duración (20 días- 2 años) y edad de los niños (1 mes-17,5 años). También diferían en cuanto a cómo se informaron los resultados.
Doce ECA incluyeron a niños no propensos a la OMA y otros 5 a niños propensos a ella, pero las definiciones no estaban claras y podían involucrar elementos subjetivos.
- Entre los estudios de niños no propensos, uno se llevó a cabo en niños con adenoiditis y otro en niños con fibrosis quística (FQ). Se argumenta que este último estudio fue incluido en la revisión por tratarse de niños con FQ leve, poca insuficiencia respiratoria y sin cambios recientes en su tratamiento .
- Todos los estudios en niños propensos incluían niños con antecedente de OMA. En cuatro de ellos especificaban que se trataba de OMA recurrente, variando la definición según los estudios.
Según el metaanálisis realizado:
- El uso de probióticos se asoció con:
- Menor número de niños con OMA: 300/1.000 vs 390/1.000; número necesario a tratar (NNT) 7-37**; riesgo relativo [RR] 0,77, intervalo de confianza [IC] del 95% 0,63-0,93; 16 ECA, 2.961 niños; certeza de la evidencia moderada.
- Menor número de niños con OMA en niños no propensos a la misma: 189/1.000 vs 295/1.000; NNT 7-22**; RR 0,64, IC 95% CI 0,49-0,84;11 ECA, 2.227 niños, certeza moderada.
- No se observaron diferencias estadísticamente significativas en cuanto a:
- OMA en niños con predisposición a esta: 5 ECA, 734 niños, certeza alta.
- Eventos adversos: 4 ECA, 395 niños, certeza baja.
- Días perdidos de clase: 5 ECA, 1.280 niños, certeza moderada.
Otra RS posterior tuvo por objetivo evaluar la efectividad de los prebióticos, probióticos y simbióticos en el tratamiento y prevención la OMA(7). Buscó ECA y ensayos clínicos controlados, publicados entre enero de 2000 y julio de 2024 realizados en menores de 18 años. Se seleccionaron 17 estudios con 4.034 participantes. Según su metaanálisis, la intervención no se asoció con una disminución de la recurrencia de la OMA (RR 0,99, IC 95% 0,74-1,33; 4 estudios, 1.432 participantes) pero sí se asoció con una menor incidencia de OMA (RR 0.80, IC 95% 0,66-0,96; 16 estudios, 4.034 participantes).
Hemos observado que 3 de los 17 estudios de esta RS no estaban incluidos en la de Cochrane:
- En el primero de estos estudios (Arslanoglu S et al.) se usaron prebióticos sin probióticos.
- Los otros 2 (Garaiova et al., Sarlin et al) eran de publicación posterior a la búsqueda realizada por Cochrane. El de Garaiova et al. era un análisis secundario de un ECA previo.
El estudio de Sarlin et al. es un ECA doble ciego que evaluó la eficacia del probiótico oral Streptococcus salivarius K12 frente a placebo para la prevención de OMA en niños de guarderías(8). Se incluyó a 827 niños de 1-6 años y se realizó un seguimiento de 6 meses; el tamaño muestral calculado fue de 389 niños para cada grupo. Se excluyeron aquellos niños en tratamiento con antibiótico profiláctico o con inmunodeficiencia. El uso diario de S. salivarius K12 durante 6 meses no se asoció con una menor proporción de niños con al menos un episodio de OMA (objetivo primario): 34/413 vs 24/414; RR 1,42, IC del 95% 0,86-2,34, análisis por intención de tratar.
No se han identificado ECA de interés posteriores a los incluidos en estas RS(4,7).
* ”La evidencia de nivel 1 (probablemente fiable) representa resultados de investigación que abordan desenlaces clínicos y cumplen con un amplio conjunto de criterios de calidad que minimizan el sesgo”. “La evidencia de nivel 2 (nivel intermedio) representa resultados de investigación que abordan desenlaces clínicos y demuestran algún método de investigación científica, pero no cumplen con los criterios de calidad para alcanzar el nivel 1”.
** Dato de DynaMed(3).
