Las búsquedas realizadas no han identificado evidencia que justifique el inicio del tratamiento con amoxicilina‑clavulánico, en lugar de amoxicilina sola, en niños con otitis media aguda (OMA) durante una epidemia de gripe con el objetivo de mejorar la respuesta clínica o reducir las complicaciones.
Todos los documentos consultados, tanto de nuestro contexto sanitario como de fuera de él, coinciden en que en un niño con OMA que precisa tratamiento antibiótico, el fármaco de elección es la amoxicilina a dosis altas, sin encontrar mención a que la situación epidemiológica sea un factor que modifique esta indicación.
La combinación amoxicilina-clavulánico, sería el tratamiento inicial indicado en caso de niños con factores predisponentes a bacterias productoras de β‑lactamasas (p. ej., tratamiento reciente con amoxicilina, conjuntivitis purulenta [etiología más frecuente H. Influenzae] u OMA recurrente). Algunos autores también consideran de elección usar de entrada esta combinación en niños < 6 meses con OMA o en caso de perforación timpánica.
Tanto en la Guía terapéutica antimicrobiana del Servicio Nacional de Salud(1), como en la Guía-ABE de la Asociación Española de Pediatría(2) se indica que el tratamiento empírico de elección es la amoxicilina oral, 80-90 mg/Kg/día (máximo 3 g/día), en 2-3 tomas, entre 5 y 10 días según la edad del niño.
La Guía terapéutica antimicrobiana(1) recomienda que en caso de OMA sin mejoría tras 48-72 horas de tratamiento con amoxicilina (fracaso terapéutico) se inicie tratamiento con amoxicilina/ácido clavulánico oral, 80-90 mg/10 mg/Kg/día, en 3 tomas (dosis máxima: 3 g/día), 5-7 días; en caso de OMA recurrente, si el niño ha recibido amoxicilina en el episodio anterior, el tratamiento empírico de elección ante un nuevo episodio sería también amoxicilina/clavulánico oral, 80-90 mg/10 mg/Kg/día 3 tomas (dosis máxima: 3 g/día),durante 7-10 días. Ambas situaciones se consideran de riesgo para la implicación de bacterias productoras de betalactamasas.
En la Guía-ABE(2) se considera de elección el tratamiento empírico con amoxicilina/clavulánico oral (80-90 mg/kg/día de amoxicilina, en 2-3 dosis diaria, amoxicilina dosis máxima 3 g, clavulánico dosis máxima 375 mg) en caso de OMA recurrente, tratamiento con amoxicilina en el mes previo o presencia de conjuntivitis purulenta; además se cambiaría a este tratamiento ante fracaso del tratamiento tras 48-72 horas con amoxicilina.
Encontramos similar información en la actualización de noviembre de 2025 de la Estrategia IRASPROA (Grupo de trabajo PROA Atención Primaria) de Aragón(3).
De igual forma en un protocolo elaborado por la Sociedad Española de Infectología Pediátrica(4) se indica que “El antibiótico de elección es la amoxicilina a dosis altas (para obtener concentraciones suficientes frente a neumococo resistente a penicilina) y en ciclos cortos de 5-7 días para OMA no grave en mayores de dos años y de diez días en la OMA grave, OMA recurrente o persistente.” Según este protocolo “se empleará amoxicilina-clavulánico si no existe mejoría en 48-72 horas y, de entrada, en menores de seis meses, que se tratarán durante diez días”.
De fuera de nuestro entorno se han consultado una serie de documentos, seleccionados en base a su más reciente publicación o actualización:
Una guía de práctica clínica (GPC) canadiense(5), publicada en 2016 pero reafirmada en 2024, sobre el manejo del niño mayor de 6 meses con OMA, plantea que, dado que S. pneumoniae es el patógeno predominante en la OMA, la amoxicilina sigue siendo el fármaco empírico de primera elección. Añade que la amoxicilina tiene una excelente penetración en el oído medio, es económica, bien tolerada y tiene un espectro antimicrobiano relativamente estrecho. No obstante, señala que existen ciertas situaciones clínicas en las que otros antimicrobianos deberían considerarse de primera línea. Por ejemplo, en el contexto de OMA con conjuntivitis purulenta (síndrome de otitis-conjuntivitis), H. influenzae y M. catarrhalis son patógenos comunes y, por lo tanto, se prefiere el tratamiento con una combinación de inhibidor de betalactamasa y amoxicilina (p. ej., amoxicilina-clavulánico) o una cefalosporina de segunda generación (p. ej., cefuroxima-axetilo); también puede ser prudente usar amoxicilina-clavulánico si el niño ha recibido un tratamiento reciente con amoxicilina (en los últimos 30 días) o si ha presentado una infección que sugiera una recaída de una infección reciente o falta de respuesta a la amoxicilina.
Según la guía los síntomas deberían mejorar en 24 horas y resolverse en dos o tres días tras el inicio del tratamiento antimicrobiano. Y si los síntomas persisten o empeoran, se debería evaluar al paciente de nuevo para detectar complicaciones u OMA persistente. Si la OMA persiste a pesar de la administración de amoxicilina en las dosis recomendadas con buen cumplimiento, H. influenzae y M. catarrhalis podrían estar causando la OMA y en este contexto, se debería cambiar el tratamiento a amoxicilina-clavulánico.
Como recomendaciones específicas propone que:
- En niños con OMA si se decide tratar con antimicrobianos, la administración de 45 mg/kg/día a 60 mg/kg/día de amoxicilina dividida en tres dosis logrará niveles adecuados en el oído medio, mientras que un régimen de dosificación de dos veces al día requiere dosis diarias totales más altas de 75 mg/kg/día a 90 mg/kg/día para mantener niveles adecuados durante un porcentaje comparable del día
- Se recomienda un tratamiento de cinco días con un antimicrobiano adecuadamente dosificado para la mayoría de los niños ≥ 2 años con OMA sin complicaciones, reservando un tratamiento de 10 días para niños más pequeños (de seis a 23 meses) y casos con una membrana timpánica perforada u OMA recurrente.
En la GPC de NICE sobre prescripción de antimicrobianos en pacientes con OMA(6) se establece que:
- Con base en la evidencia, la experiencia clínica y los datos de resistencia, el comité elaborador de la guía acordó recomendar la amoxicilina como primera opción de tratamiento.
- Con base en la evidencia, su experiencia y los datos de resistencia, el comité acordó recomendar amoxicilina-clavulánico como antibiótico de segunda opción si los síntomas empeoran con un antibiótico de primera opción administrado durante al menos 2 o 3 días. Se explica que este tratamiento de amplio espectro combina una penicilina (amoxicilina) con un inhibidor de betalactamasa, lo que lo hace activo contra bacterias productoras de betalactamasa resistentes a la amoxicilina sola y las personas que no responden a la amoxicilina pueden tener mayor probabilidad de desarrollar una infección resistente a ella.
De entre las recomendaciones de un documento de consenso italiano de 2025(7) resumimos que:
- Cuando sea necesario el tratamiento antibiótico, se recomienda la amoxicilina como primera opción, prescrita a dosis de 80-90 mg/kg/día en tres dosis (en OMA no complicada, sin factores de riesgo de resistencia bacteriana ni antecedentes de recurrencia).
- La duración del tratamiento eficaz para la OMA en niños y adolescentes será 7-10 días en casos de alto riesgo o graves y de 5 días en niños sin factores de riesgo (mayores de 2 años, sin otorrea, sin recurrencia, sin bilateralidad, sin síntomas graves, etc.).
- El antibiótico recomendado para niños que no se recuperan o experimentan una recaída a corto plazo (en un plazo de 30 días), o cuyos síntomas empeoran después de al menos 2-3 días de amoxicilina, es según los autores del consenso, la combinación amoxicilina-clavulánico a una dosis de 40 mg/kg/día (0,5 ml/kg/día) en 3 administraciones, complementada con una formulación de amoxicilina simple (50 mg/kg/día o 1 ml/kg en 3 administraciones) para asegurar dosis óptimas de amoxicilina y ácido clavulánico (<10 mg/kg/día)
- En la OMA recurrente se recomienda amoxicilina-clavulánico durante 7-10 días como primera opción.
- Esta combinación se debería también recomendar inicialmente en casos de OMA grave con otorrea por perforación espontánea (sospecha de bacteria productora de β-lactamasa).
El sumario de evidencia de UpToDate(8) sobre el tratamiento de la OMA en niños:
- Sugiere, para la mayoría de los niños que precisan tratamiento antimicrobiano, amoxicilina en dosis altas como agente inicial en lugar de otros antibióticos (Grado de recomendación 2C: recomendación muy débil; otras alternativas podrían ser igualmente razonables). En dosis altas, la amoxicilina es altamente efectiva, presenta una menor incidencia de eventos adversos en comparación con amoxicilina-clavulánico y ofrece un espectro de actividad limitado.
- En el caso de niños que hayan recibido un antibiótico betalactámico en los últimos 30 días o tengan antecedentes de OMA recurrente que no haya respondido a la amoxicilina, se sugiere el uso inicial de dosis altas de amoxicilina-clavulánico como fármaco inicial en lugar de otros fármacos (Grado de recomendación 2C).
- La amoxicilina-clavulánico también sería la opción a elegir en niños que no responden al tratamiento inicial con amoxicilina en dosis altas (los síntomas empeoran o no mejoran después de 72 horas de tratamiento antibiótico).
El sumario de evidencia de DynaMed(9) añade a estas indicaciones de uso empírico inicial de amoxicilina-clavulánico el que el niño con OMA presente conjuntivitis purulenta concurrente.
