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Consejería de Salud
Servicio Murciano de Salud
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Incluida en el banco de preguntas el . Categorías: COVID-19, COVID 19: Diagnóstico .

Health professionals Servicio Murciano de Salud. Consejería de Salud. Región de Murcia

Sensibilidad y especificidad de los test rápidos antigénicos en personas asintomáticas. La pregunta original del usuario era "¿Existe estudios sobre la realización de test rápidos antigénicos para diagnóstico de infección SARS-CoV-2 en personas asintomáticas? ¿ Qué sensibilidad y especificidad presentan dichos tests en asintomáticos?" Sensitivity and specificity of rapid antigenic tests in asymptomatic people.

Pregunta actualizada a 26 de noviembre de 2020

La información contenida en esta respuesta, está en continua revisión, siendo posible que, en un plazo breve sea actualizada, incorporando una nueva pregunta al Banco de Preguntas. Algunos de los documentos referenciados son “preprint”, es decir que no han sido revisados por pares. Aportan información que precisa ser evaluada con detalle antes de convertirse en recomendaciones aplicables a la práctica clínica.

En el sumario de evidencia sobre la enfermedad por coronavirus COVID-19 elaborado por los profesionales del Centro Tecnológico de Información y Documentación Sanitarias (CTIDS) del Servicio Murciano de Salud(1) se resumen las aportaciones de diferentes organismos sobre la eficiencia diagnóstica de los tests de antígenos rápidos. Entre los documentos que se evalúan se encuentra la actualización del documento técnico del Ministerio de Sanidad sobre detección precoz, vigilancia y control de la COVID-19(2) en el cual se indica que “se trata de técnicas para realizar en el punto de atención sanitaria tras la toma de la muestra, que se realizan con exudado nasofaríngeo, y que muestran su mayor eficacia en los primeros 7 días tras el inicio de síntomas”. Se comenta también que los datos que aportan los estudios de validación realizados por el Centro Nacional de Microbiología del Instituto de Salud Carlos III (ISCIII) con una de estas técnicas recientemente comercializada aprobada por la FDA y con marcado CE  (test Panbio) muestran una sensibilidad del 98,2% y especificidad mayor del 99% en pacientes sintomáticos con 5 o menos días de evolución; en pacientes con 7 días o menos de evolución la sensibilidad fue del 93% con similar especificidad.

Respecto al rendimiento diagnóstico de estas técnicas en el paciente asintomático, la información disponible hasta el momento era escasa(3,4) y, en general, no se recomendaba su utilización en este grupo de pacientes (aunque en la guía provisional de la OMS sobre las pruebas de detección de antígenos(4) se indicaba que se podría considerar la realización de pruebas antigénicas a contactos asintomáticos de casos positivos incluso aunque el test antigénico no está específicamente autorizado para este uso, ya que se ha demostrado que los casos asintomáticos tienen cargas virales similares a los casos sintomáticos). En los estudios de validación del ISCIII comentados arriba de los 92 pacientes asintomáticos con menos de 7 días desde el contacto epidemiológico que fueron incluidos, los 23 que tuvieron una RT-PCR positiva fueron también positivos en el test rápido de detección de antígeno.

Recientemente se ha publicado un informe del European Centre for Disease prevention and Control (ECDC)(5) que tiene como objetivo acordar los criterios que se utilizarán para la selección de las pruebas rápidas de antígenos, así como los escenarios y entornos durante los cuales es apropiado utilizarlas. En cuanto a su empleo en asintomáticos, el informe comenta que:

  • Se puede recomendar el uso de pruebas rápidas de antígenos para evaluar a individuos independientemente de los síntomas en entornos en los que se espera que la proporción de pruebas positivas sea ≥10%. 
  • En situaciones en las que se conoce el tiempo de exposición a un caso COVID-19 confirmado, se deberían realizar las pruebas con pruebas rápidas de antígenos tan pronto como sea posible después de identificar a los contactos. Si han pasado más de siete días desde la exposición, se recomienda que las pruebas rápidas de antígeno negativas se confirmen mediante RT-PCR.
  • Para controlar la transmisión, las pruebas rápidas de antígenos se pueden utilizar para analizar contactos asintomáticos con exposición de alto riesgo como parte del rastreo de contactos. En este contexto, los resultados negativos de la prueba deben confirmarse con una RT-PCR.
  • En entornos cerrados (como residencias), los contactos asintomáticos con exposición de bajo riesgo se pueden analizar mediante una prueba rápida de antígenos. Un resultado negativo puede ser seguido por RT-PCR u otra prueba rápida de antígenos de dos a cuatro días después si las capacidades de RT-PCR son limitadas. Esta actitud permite asegurar un rastreo de contactos adicional efectivo. 
  • En una situación de alta prevalencia, en el contexto de la adopción de estrategias destinadas a detectar individuos con alto potencial de transmisión en la comunidad y reducir la presión sobre los entornos sanitario, se puede considerar el uso de pruebas rápidas de antígenos para una población índice (es decir, siguiendo un enfoque de prueba amplio dirigido a toda una población determinada). En tal situación, el riesgo de no detectar todos los casos o el riesgo de resultados falsos negativos se compensa con el hecho de disponer puntualmente de los resultados y la posibilidad de realizar pruebas en serie de los individuos.
  • Las pruebas rápidas de antígenos se pueden utilizar para la detección y el seguimiento seriado (cada dos o tres días) de los residentes y el personal de centros sanitarios,  atención domiciliaria, residencias, entornos cerrados (por ejemplo, cárceles, centros de recepción de migrantes) los centros de atención a largo plazo, los entornos cerrados (por ejemplo, prisiones o centros de recepción y detención de migrantes) y de entornos laborales en los que hay transmisión comunitaria. Cuando se confirma un primer caso en un residente o miembro del personal de un entorno cerrado (por ejemplo, una residencia), o en el caso de una transmisión comunitaria generalizada en un entorno laboral (situación de alta prevalencia), una estrategia de prueba integral de todos los individuos (residentes y trabajadores) debería ser considerado.
  • Las pruebas rápidas de antígenos no son adecuadas para la detección de viajeros procedentes de regiones / países que han alcanzado niveles de transmisión nulos o muy bajos. En estas situaciones, es decir, en una  población de baja prevalencia, sólo se debe utilizar RT-PCR para reducir el riesgo de resultados falsos negativos. 
  • Otros entornos en los que la RT-PCR debería ser la opción de elección son en el caso del diagnóstico de pacientes con síntomas compatibles de COVID-9 en hospitales, residencias u otros entornos de atención social para evitar las consecuencias de resultados falsos negativos. Si se utilizan pruebas rápidas de antígenos en estos entornos, las pruebas negativas deben confirmarse con RT-PCR.

Además, en las últimas semanas se han comunicado varios estudios de validación del  test Panbio con la RT-PCR que ofrecen información en asintomáticos(6-10). Destacamos:

  • Uno de los estudios, publicado el 2 de noviembre(6), incluyó en la validación con la RT-PCR en muestras nasofaríngeas a 159 contactos asintomáticos de pacientes. La sensibilidad de la prueba de antígenos rápida fue, en este grupo, del 45,5% (intervalo de confianza [IC] 95% de 26,9 al 65,3%) y la especificidad del 94,9% (IC 95% de 91,2 a 98,6%). Los resultados positivos de la prueba de antígenos se obtuvieron en personas asintomáticas que presentaban una carga viral elevada (se calculó el umbral de ciclos [Ct] en la RT-PCR). El estudio no especifica el tiempo transcurrido desde el contacto hasta que se realizó la prueba.

  • Otro estudio, publicado el 16 de octubre y realizado en Madrid(7), incluyó 71 pacientes asintomáticos contactos estrechos de un caso (y 184 con síntomas). En los asintomáticos la sensibilidad del test rápido fue del 54,5% (IC de 25 a 84%). Si los días transcurridos desde el contacto eran < 7 la sensibilidad fue del 100%, aunque solo hubo 3 casos de estas características con RT-PCR positiva. No aporta información, ni los datos para poder calcular la especificidad en los asintomáticos.

  • El tercero de los estudios es un "preprint" comunicado el 3 de noviembre(8) que contrasta los resultados de la RT-PCR con la prueba del antígeno rápido en muestras de exudado nasal congeladas. El estudio incluye 487 muestras de personas asintomáticas, realizada la toma de muestra en un cribado poblacional, y muestra una sensibilidad del 79,5% (IC 95% de 71 a 86,3%) y una especificidad del 98,6%(IC 95% del 96,8 al 99,5%). En el contexto del cribado asintomático, la sensibilidad también aumentó con valores de  Ct más bajos (Ct <25, 100%; Ct <30, 98,6%), es decir, la sensibilidad se incrementó cuando las muestras tenían una carga viral mayor. 

  • Otros dos estudios “preprint”(9,10), del 16 y el 17 de noviembre respectivamente, también informan bajas sensibilidades con especificidades del 100%: 

    • En el primero de ellos, se analizan 599 muestras de contactos estrechos asintomáticos (con < 5 días desde el contacto) y se observa una sensibilidad del 63% (IC 95% 48,6-75,5%) y una especificidad del 100% (IC 95% 99,3 a 100%).

    • En el segundo, fueron 296 las muestras analizadas de contactos estrechos asintomáticos. Y los resultados obtenidos son: sensibilidad 33%  (IC 95% 19,6-50,3%) y especificidad 100% (IC 95% 98,5-100%). 

Referencias (10):

  1. Sumario de evidencia sobre la enfermedad por Coronavirus COVID-19. Centro Tecnológico de Información y Documentación Sanitarias (CTIDS) del Servicio Murciano de Salud. Fecha de actualización: 13/11/2020. [https://www.murciasalud.es/covid19] [Consulta: 17/11/2020]
  2. Estrategia de detección precoz, vigilancia y control de COVID-19. Centro de Coordinación de Alertas y Emergencias Sanitarias. Ministerio de Sanidad. Actualizado 12 noviembre de 2020. [https://www.mscbs.gob.es/profesionales/saludPublica/ccayes/alertasActual/nCov-China/documentos/COVID19_Estrategia_vigilancia_y_control_e_indicadores.pdf] [Consulta: 17/11/2020]
  3. CDC: Interim Guidance for Rapid Antigen Testing for SARS-CoV-2. Updated Sept. 4, 2020. (Consultado el 20 de octubre 2020 en https://www.cdc.gov/coronavirus/2019-ncov/lab/resources/antigen-tests-guidelines.html) [https://www.cdc.gov/coronavirus/2019-ncov/lab/resources/antigen-tests-guidelines.html] [Consulta: 17/11/2020]
  4. Antigen-detection in the diagnosis of SARS-CoV-2 infection using rapid immunoassays: Interim guidance. World Health Organization, 11 September 2020.(Consultado el 20 de octubre 2020). [https://www.who.int/publications/i/item/antigen-detection-in-the-diagnosis-of-sars-cov-2infection-using-rapid-immunoassays] [Consulta: 17/11/2020]
  5. European Centre for Disease Prevention and Control: Options for the use of rapid antigen tests for COVID-19 in the EU/EEA and the UK; 19 November 2020. [https://www.ecdc.europa.eu/sites/default/files/documents/Options-use-of-rapid-antigen-tests-for-COVID19-19-11-2020.pdf] [Consulta: 26/11/2020]
  6. Fenollar F, Bouam A, Ballouche M, Fuster L, Prudent E, Colson P, Tissot-Dupont H, Million M, Drancourt M, Raoult D, Fournier PE. Evaluation of the Panbio Covid-19 rapid antigen detection test device for the screening of patients with Covid-19. J Clin Microbiol. 2020 Nov 2:JCM.02589-20. [DOI 10.1128/JCM.02589-20] [Consulta: 17/11/2020]
  7. Linares M, Pérez-Tanoira R, Carrero A, Romanyk J, Pérez-García F, Gómez-Herruz P, Arroyo T, Cuadros J. Panbio antigen rapid test is reliable to diagnose SARS-CoV-2 infection in the first 7 days after the onset of symptoms. J Clin Virol. 2020 Oct 16;133:104659. [DOI 10.1016/j.jcv.2020.104659] [Consulta: 17/11/2020]
  8. Alemany A, Baro B, Ouchi D, Ubals M, Corbacho-Monné M, Vergara-Alert J, et al. Analytical and Clinical Performance of the Panbio COVID-19 Antigen-Detecting Rapid Diagnostic Test. medRxiv; doi: https://doi.org/10.1101/2020.10.30.20223198. Posted November 03, 2020. [DOI 10.1101/2020.10.30.20223198] [Consulta: 17/11/2020]
  9. Bulilete O, et al. Evaluation of the Panbio™ rapid antigen test for SARS-CoV-2 in primary health care centers and test sites. medRxiv; doi: https://doi.org/10.1101/2020.11.13.20231316. Posted November 16, 2020. [https://www.medrxiv.org/content/10.1101/2020.11.13.20231316v1] [Consulta: 26/11/2020]
  10. Masiá M, et al. Nasopharyngeal Panbio COVID-19 antigen performed at point-of-care has a high sensitivity in symptomatic and asymptomatic patients with higher risk for transmission and older age. medRxiv ; doi: https://doi.org/10.1101/2020.11.16.20230003. Posted November 17, 2020. [DOI 10.1101/2020.11.16.20230003v1] [Consulta: 26/11/2020]

Estas referencias son del tipo:

  1. Metaanálisis y/o revisiones sistemáticas: 0 referencia
  2. Ensayos clínicos: 0 referencia
  3. Cohortes, casos controles, serie de casos clínicos: 0 referencia
  4. Consenso de profesionales: 2 referencias
  5. Guías de práctica clínica: 2 referencias
  6. Sumario de evidencia: 1 referencia
  7. Estudios de validación: 5 referencias
  8. Información/ material de ayuda para pacientes: 0 referencia
  9. Capítulo de libro: 0 referencia

Pregunta contestada por

Cita recomendada

Banco de Preguntas Preevid. Sensibilidad y especificidad de los test rápidos antigénicos en personas asintomáticas. Murciasalud, 2020. Disponible en http://www.murciasalud.es/preevid/23830

Advertencia sobre la utilización de las respuestas

Las contestaciones a las preguntas formuladas, se elaboran con una finalidad exclusivamente formativa. Lo que se pretende, es contribuir con información al enriquecimiento y actualización del proceso deliberativo de los profesionales de la Medicina y de la Enfermería. Nunca deberán ser usadas como criterio único o fundamental para el establecimiento de un determinado diagnóstico o la adopción de una pauta terapéutica concreta.

De ningún modo se pretende sustituir, avalar o tutelar la responsabilidad del médico. Esta deriva de sus propias decisiones y sólo por él debe ser asumida, no pudiendo ser compartida por quienes sólo le han informado. La Consejería de Salud y el Servicio Murciano de Salud, rechazan a priori toda responsabilidad respecto de cualquier daño o perjuicio que se pueda imputar a la utilización total o parcial de la información aportada y que fue solicitada previamente por el profesional médico o de enfermería.

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