Según la documentación revisada, aunque la información disponible es escasa, la famotidina parece un fármaco seguro durante el embarazo y su uso no está contraindicado.
El sumario de evidencia (SE) de Uptodate sobre los fármacos antiulcerosos(1) comenta que aunque la cimetidina es la que dispone de más datos de seguridad, todos los antihistamínicos H2 parecen seguros en el embarazo.
El SE de Dynamed sobre el mismo tema(2) comenta que no hay evidencia de riesgo en los estudios animales con los antihistamínicos H2 y que, aunque los datos de seguridad en humanos son limitados, parecen una opción segura para aquellas pacientes en las que el sucralfato o los antiácidos no son adecuados. También afirma que, aunque atraviesan la barrera placentaria su riesgo teratogénico es mínimo.
Según este sumario los antihistamínicos H2 pueden usarse de forma segura en cualquier trimestre del embarazo sin riesgo de anomalías.
No obstante, la ficha técnica consultada de famotidina(4) indica que “no se recomienda el empleo de famotidina en el embarazo y solo debe prescribirse cuando sea absolutamente necesario”.
Según la evaluación del fármaco realizada por Lexicomp(5), famotidina atraviesa la placenta, pero su aclaramiento renal podría estar aumentado durante el embarazo. Explica que se ha evaluado el uso de antihistamínicos H2 para el tratamiento de la enfermedad por reflujo gastroesofágico y que como terapia de inicio se prefieren otros tratamientos en vez de famotidina. También menciona que los antihistamínicos H2 podrían usarse para la prevención de la aspiración antes de la cesárea.
Por su parte, la evaluación del fármaco de Micromedex(6) incluye la famotidina en la categoría de “riesgo fetal que no puede ser descartado”, es decir, que la evidencia disponible no es concluyente o resulta inadecuada para determinar el riesgo fetal cuando se usa en una embarazada.
Coincide con Lexicomp en que atraviesa la barrera placentaria y recomienda que solo se use en el embarazo si es claramente necesario.
Según la información identificada en la revisión realizada por esta evaluación de Micromedex:
- No se dispone de estudios adecuados sobre el uso de famotidina en embarazadas y los datos sobre el uso de antihistamínicos H2 en esta población para determinar el riesgo de defectos mayores del nacimiento, aborto espontáneo o resultados adversos maternos o fetales son insuficientes.
- En estudios animales se han observado casos esporádicos de abortos en conejos en los que se usaron dosis superiores a 48 veces la dosis humana de 80 mg/día según área de superficie corporal. No hay evidencia de daño fetal con dosis de hasta 2.000 mg/Kg/día en ratas y de 500 mg/Kg/día en conejos.
- El estudio retrospectivo de una cohorte de 84.823 partos demostró que el uso de antihistamínicos H2 (como cimetidina, ranitidina, famotidina) en el primer trimestre de embarazo (n = 1.148) no se asoció con un aumento de malformaciones congénitas (odds ratio ajustada para malformaciones congénitas mayores de 1,03; intervalo de confianza del 95%: 0,80-1,32). Tampoco hubo asociación entre la exposición durante los 3 trimestres del embarazo a antihistamínicos H2 y parto pretérmino, bajo peso al nacer, puntuaciones de Apgar bajas o mortalidad perinatal.
- Los niños (n = 58) de una cohorte sueca expuestos a famotidina durante el primer trimestre de embarazo no mostraron un aumento de malformaciones congénitas.
- La información procedente de un servicio de información de teratógenos no demostró un aumento de anomalías fetales en 142 niños que estuvieron expuestos a antihistamínicos H2 durante el primer trimestre de embarazo (aproximadamente el 8% de estas mujeres utilizaron famotidina).
- Experiencia limitada con el uso inadvertido a famotidina durante el embarazo no ha mostrado un riesgo significativo para la madre o el feto.
