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Consejería de Salud
Servicio Murciano de Salud
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Incluida en el banco de preguntas el . Categorías: Cardiovascular, Urologia .
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Health professionals Servicio Murciano de Salud. Consejería de Salud. Región de Murcia

Frecuencia del síncope por el tratamiento para la eyaculación precoz con dapoxetina . La pregunta original del usuario era "¿Con qué frecuencia se produce un síncope al tomar dapoxetina? ¿Estaría indicada en un paciente hipertenso, con eyaculación precoz, y en tratamiento con diuréticos?"

En los siete ensayos clínicos controlados identificados tras la búsqueda (1-7) se describen como efectos secundarios frecuentes, del empleo de la dapoxetina para el tratamiento de la eyaculación precoz, la presencia de naúseas, mareo, cefalea, insomnio, cansancio y diarrea. En los ensayos se notificaron casos aislados de síncope y de hipotensión ortostática.

La ficha técnica del producto(8) estima la frecuencia del síncope, definido como pérdida del conocimiento, del 0,06 % (con 30 mg de dapoxetina) al 0,23 % (con 60 mg) entre los participantes en los ensayos clínicos de Fase 3 controlados con placebo, y del 0,64 % (todas las dosis combinadas) en los estudios de Fase 1 con voluntarios sanos sin eyaculación precoz. En la ficha y relacionado con este efecto secundario se indica que:

  • Antes de iniciar el tratamiento, el médico debe realizar una historia clínica exhaustiva focalizada en acontecimientos ortostáticos previos y realizar una prueba ortostática (presión sanguínea y pulso en posición supina y de pie).
  • Si el paciente refiere episodios que sugieran reacciones ortostáticas o la prueba ortostática muestra este tipo de reacción, se evitará el tratamiento con dapoxetina.
  • Debe prescribirse con precaución en pacientes que estén tomando medicamentos con propiedades vasodilatadoras (como antagonistas del receptor alfa adrenérgico, nitratos, inhibidores PDE5) debido a una posible reducción de la tolerancia ortostátic.

No se ha encontrado descrita una interacción entre dapoxetina y la toma de diuréticos; aunque si está recogido como un efecto secundario frecuente (del 1 al 10%) la elevación de las cifras de tensión arterial(8). Además la dapoxetina está contraindicada en presencia de insuficiencia renal, hepática o cardíaca(8); por lo que su indicación en una persona con hipertensión arterial deberá ser muy cuidadosa.

Referencias (8):

  1. McMahon C, Kim SW, Park NC, Chang CP, Rivas D, Tesfaye F, Rothman M, Aquilina J; Dapoxetine 3003 Study Investigators.Treatment of premature ejaculation in the Asia-Pacific region: results from a phase III double-blind, parallel-group study of dapoxetine.J Sex Med. 2010 Jan;7(1 Pt 1):256-68. [DOI 10.1111/j.1743-6109.2009.01560.x] [Consulta: 23/02/2010]
  2. Buvat J, Tesfaye F, Rothman M, Rivas DA, Giuliano FDapoxetine for the treatment of premature ejaculation: results from a randomized, double-blind, placebo-controlled phase 3 trial in 22 countries..Eur Urol. 2009 Apr;55(4):957-67. [DOI 10.1016/j.eururo.2009.01.025] [Consulta: 23/02/2010]
  3. Kaufman JM, Rosen RC, Mudumbi RV, Tesfaye F, Hashmonay R, Rivas D.Treatment benefit of dapoxetine for premature ejaculation: results from a placebo-controlled phase III trial.BJU Int. 2009 Mar;103(5):651-8 [DOI 10.1111/j.1464-410X.2008.08165.x] [Consulta: 23/02/2010]
  4. Shabsigh R, Patrick DL, Rowland DL, Bull SA, Tesfaye F, Rothman M.Perceived control over ejaculation is central to treatment benefit in men with premature ejaculation: results from phase III trials with dapoxetine.BJU Int. 2008 Sep;102(7):824-8. [DOI 10.1111/j.1464-410X.2008.07845.x] [Consulta: 23/02/2010]
  5. Safarinejad MR.Safety and efficacy of dapoxetine in the treatment of premature ejaculation: a double-blind, placebo-controlled, fixed-dose, randomized study.Neuropsychopharmacology. 2008 May;33(6):1259-65 [DOI 10.1038/sj.npp.1301500] [Consulta: 23/02/2010]
  6. Pryor JL, Althof SE, Steidle C, Rosen RC, Hellstrom WJ, Shabsigh R, Miloslavsky M, Kell S; Dapoxetine Study Group.Efficacy and tolerability of dapoxetine in treatment of premature ejaculation: an integrated analysis of two double-blind, randomised controlled trials.Lancet. 2006 Sep 9;368(9539):929-37 [DOI 10.1016/S0140-6736(06)69373-2] [Consulta: 23/02/2010]
  7. Safarinejad MR.Comparison of dapoxetine versus paroxetine in patients with premature ejaculation: a double-blind, placebo-controlled, fixed-dose, randomized study.Clin Neuropharmacol. 2006 Sep-Oct;29(5):243-52 [DOI 10.1097/01.WNF.0000228210.12194.46] [Consulta: 23/02/2010]
  8. Priligy. Ficha técnica del Producto. Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios. Ministerio de Sanidad y Política Social.Abril 2009. [https://cima.aemps.es/cima/dochtml/ft/70874] [Consulta: 23/02/2010]

Estas referencias son del tipo:

  1. Cohortes, casos controles, serie de casos clínicos: 0 referencia
  2. Sumario de evidencia: 0 referencia
  3. Información/ material de ayuda para pacientes: 0 referencia
  4. Capítulo de libro: 0 referencia
  5. Guías de práctica clínica: 0 referencia
  6. Ensayos clínicos: 7 referencias
  7. Metaanálisis y/o revisiones sistemáticas: 0 referencia
  8. Ficha técnica de medicamento.: 1 referencia
  9. Consenso de profesionales: 0 referencia

Más Información

Pregunta contestada por

Cita recomendada

Banco de Preguntas Preevid. Frecuencia del síncope por el tratamiento para la eyaculación precoz con dapoxetina . Murciasalud, 2010. Disponible en http://www.murciasalud.es/preevid/18141

Advertencia sobre la utilización de las respuestas

Las contestaciones a las preguntas formuladas, se elaboran con una finalidad exclusivamente formativa. Lo que se pretende, es contribuir con información al enriquecimiento y actualización del proceso deliberativo de los profesionales de la Medicina y de la Enfermería. Nunca deberán ser usadas como criterio único o fundamental para el establecimiento de un determinado diagnóstico o la adopción de una pauta terapéutica concreta.

De ningún modo se pretende sustituir, avalar o tutelar la responsabilidad del médico. Esta deriva de sus propias decisiones y sólo por él debe ser asumida, no pudiendo ser compartida por quienes sólo le han informado. La Consejería de Salud y el Servicio Murciano de Salud, rechazan a priori toda responsabilidad respecto de cualquier daño o perjuicio que se pueda imputar a la utilización total o parcial de la información aportada y que fue solicitada previamente por el profesional médico o de enfermería.

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