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Consejería de Salud
Servicio Murciano de Salud
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Incluida en el banco de preguntas el . Categorías: Geriatría, Musculoesqueléticos, Rehabilitación . La información ofrecida puede no estar actualizada. Es posible que nuevos estudios o publicaciones modifiquen o maticen la respuesta dada.

Health professionals Servicio Murciano de Salud. Consejería de Salud. Región de Murcia

Tratamiento farmacológico indicado en mujer post-menopáusica con osteoporosis e insuficiencia renal grave. La pregunta original del usuario era "Mujer mayor de 70 años con enfermedad renal crónica avanzada, cirrosis hepática y diabetes mellitus tipo 2 insulinizada. Presenta signos de osteoporosis radiológica y DEXA que muestra T-score -2 en columna y T-score -5 en cadera. Ante el riesgo de fractura de cadera, ¿cuál sería el tratamiento más indicado en contexto de su insuficiencia renaL?, ¿y por la cirrosis hepática? "

En la paciente sobre la que versa la pregunta, tras evaluación conjunta de los beneficios y potenciales riesgos y la asociación medidas generales y de prevención caídas, podría considerarse tratamiento farmacológico para la reducción del riesgo de fracturas por fragilidad, en base al hallazgo de un T-score en cadera < de -2,5 y la presencia de factores de riesgo (edad > de 65 años) que catalogan a la paciente como de alto riesgo de fractura.

Las guías de práctica clínica (GPC) revisadas(1-5) y un sumario de evidencia(6) recomiendan, en mujeres post-menopáusicas con indicación de tratamiento, la utilización de bifosfonatos orales, concretamente alendronato o risedronato que han mostrado su efectividad en la reducción del riesgo de fractura de cadera. El ácido zoledrónico, por vía intravenosa (IV) también ha demostrado ser efectivo para reducir fracturas vertebrales y de cadera y se considera una adecuada alternativa en personas con intolerancia gastrointestinal a los bifosfonatos orales.

Otra opción terapéutica a valorar en este grupo de pacientes para la prevención de fractura de cadera sería el denosumab(1-4).

Para reducir el riesgo de fractura de cadera en subgrupos de alto riesgo (T-score en cuello de fémur < -3,0  y mayores de 74 años)(5) la GPC sobre osteoporosis publicada en Guíasalud en 2010(5) recomienda también el ranelato de estroncio, fármaco también mencionado en el sumario de evidencia de Uptodate(6), como una alternativa terapéutica en mujeres con riesgo de fractura de cadera que no toleran o no pueden tomar bifosfonatos orales o intravenosos.

Sin embargo, debido al antecedente de insuficiencia renal grave que presenta la paciente, tanto los bifosfonatos como el ranelato de estroncio estarían contraindicados (tal y como se indica en las respectivas fichas técnicas(7-10) sobre alendronato, risedronato, ácido zoledrónico y ranelato de estroncio que publica la Agencia española de medicamentos y productos sanitarios).

En consecuencia, el tratamiento a tener en cuenta en esta paciente sería el denosumab cuyo uso no está restringido en pacientes con insuficiencia renal.

Ninguno de los fármacos mencionados estaría contraindicado o precisaría un ajuste de dosis en caso de insuficiencia hepática (debida a cirrosis hepática o de otra causa).

Para ampliar la información destacamos la que aporta la más reciente de las GPC(1) sobre osteoporosis, publicada en septiembre de 2014 y disponible actualmente sólo en formato de resumen y la del sumario de evidencia de Uptodate(6) sobre el manejo de la osteoporosis en la mujer post-menopáusica.

La GPC(1) establece que:

  • El alendronato, el risedronato y el ácido zoledrónico son los fármacos de elección en el tratamiento de primera línea de la osteoporosis posmenopáusica y se deben considerar para disminuir el riesgo de fracturas vertebrales, no vertebrales y de cadera. (Grado de recomendación A; nivel de evidencia I)*.
  • El denosumab es un agente antirresortivo con eficacia demostrada en la reducción del riesgo de fracturas vertebrales, no vertebrales, y de cadera (Grado de recomendación A; nivel de evidencia I)* y debe ser considerado como un agente de primera línea en el tratamiento de la osteoporosis postmenopáusica en mujeres con un alto riesgo de fractura (Grado de recomendación A; nivel de evidencia I)*.

El sumario de evidencia de Uptodate(6) resume que:

  • Asociada a medidas no farmacológicas, se recomienda que las mujeres posmenopáusicas con osteoporosis establecida (T-score ≤-2.5) o fractura por fragilidad (cadera o vertebral) sean tratadas con un agente farmacológico. (Grado de recomendación 1A)*.
  • Para el tratamiento de la osteoporosis en mujeres posmenopáusicas, se sugieren los  bisfosfonatos como tratamiento de primera línea. (Grado de recomendación 2B)*
  • Para la mayoría de las mujeres posmenopáusicas con osteoporosis, se recomienda alendronato o risedronato sobre ibandronato oral (fármaco que no ha mostrado una reducción del riesgo de fractura de cadera). (Grado de recomendación 2B)*
  • En pacientes que no pueden tolerar los bifosfonatos orales, que tienen dificultades con las dosis requeridas, o que tienen contraindicaciones relativas a los bifosfonatos (acalasia, esclerodermia esofágica, estenosis esofágicas) se sugiere la utilización de una formulación IV de bisfosfonatos (Grado de recomendación 2B)*. El ácido zoledrónico es el único bifosfonato IV que ha demostrado eficacia para la prevención de fracturas y es, por lo tanto, el agente de elección.
  • El ranelato de estroncio es una alternativa a considera en pacientes que no pueden tolerar ningún bifosfonato.
  • Respecto a denosumab, establece que no hay consenso sobre su uso óptimo y que aunque se prefiere el uso de bifosfonatos orales como tratamiento inicial, denosumab podría ser utilizado como terapia inicial en ciertos pacientes con alto riesgo de fractura, como aquellos pacientes mayores que tienen dificultad con los requisitos de dosificación de los bisfosfonatos orales. Además, denosumab puede tener un papel terapéutico en pacientes que no toleran o no responden a otras terapias, y en aquellos con insuficiencia renal.

En la ficha técnica(11) de denosumab indica, en relación a su utilización en pacientes con insuficiencia renal , que no se requieren ajustes de dosis en estos pacientes. Añade, no obstante que los pacientes con insuficiencia renal grave (aclaramiento de creatinina < 30 ml/min) o en diálisis presentan un riesgo más alto de desarrollar hipocalcemia y en ellos es especialmente importante una adecuada ingesta de calcio, vitamina D y una monitorización regular del calcio.

Respecto a la insuficiencia hepática, la ficha indica que “No se realizó ningún estudio específico en pacientes con insuficiencia hepática. En general, los anticuerpos monoclonales no se eliminan por metabolismo hepático. No se espera que la insuficiencia hepática afecte a la farmacocinética de denosumab.”

Por último reseñar, en cuanto a ranelato de estroncio, que una nota de seguridad publicada en febrero de 2014 por la Agencia española de medicamentos y productos sanitarios concluye que, tras la finalización de la revisión del balance beneficio-riesgo de ranelato de estroncio su uso queda restringido a:

  • Pacientes con osteoporosis severa y alto riesgo de fracturas que no puedan utilizar otras alternativas terapéuticas y no presentan ni tienen antecedentes de cardiopatía isquémica, enfermedad arterial periférica o patología cerebrovascular.

  • No debe utilizarse en pacientes con hipertensión arterial no controlada.

Además, desde septiembre de 2014 ranelato de estroncio es calificado como medicamento de diagnóstico hospitalario (ver nota de seguridad de la Agencia española de medicamentos y productos sanitarios).

Referencias (11):

  1. Osteoporosis in Menopause. J Obstet Gynaecol Can 2014;36(9):839–840.
  2. Florence R, Allen S, Benedict L, Compo R, Jensen A, Kalogeropoulou D, Kearns A, Larson S, Mallen E, O’Day K, Peltier A, Webb B. Institute for Clinical Systems Improvement. Diagnosis and Treatment of Osteoporosis. Updated July 2013.
  3. Osteoporosis: Diagnosis, Treatment and Fracture Prevention. Clinical Practice Guidelines and Protocols in British Columbia, 2013. [https://www2.gov.bc.ca/gov/content/health/practitioner-professional-resources/bc-guidelines/osteoporosis] [Consulta: 29/09/2014]
  4. University of Michigan Health System. Osteoporosis: prevention and treatment. Ann Arbor (MI): University of Michigan Health System; 2011 Dec. [http://www.med.umich.edu/1info/fhp/practiceguides/osteoporosis/text.pdf] [Consulta: 29/09/2014]
  5. Grupo de trabajo de la Guía de Práctica Clínica sobre Osteoporosis y Prevención de Fracturas por Fragilidad. Guía de Práctica Clínica sobre Osteoporosis y Prevención de Fracturas por Fragilidad. Plan de Calidad para el Sistema Nacional de Salud del Ministerio de Sanidad, Política Social e Igualdad. Agència d´Informació, Avaluació i Qualitat en Salut (AIAQS) de Cataluña; 2010. Guías de Práctica Clínica en el SNS: AATRM Nº 2007/02. [https://portal.guiasalud.es/wp-content/uploads/2018/12/GPC_476_Osteoporosis_AIAQS_compl.pdf] [Consulta: 29/09/2014]
  6. Rosen HN, Drezner MK. Overview of the management of osteoporosis in postmenopausal women. This topic last updated: Sep 17, 2014. In: UpToDate, Basow, DS (Ed), UpToDate, Waltham, MA, 2014.
  7. Ácido alendrónico semanal Mabo 70 mg comprimidos EFG. Agencia española de medicamentos y productos sanitarios. [http://www.aemps.gob.es/cima/pdfs/es/ft/68128/FT_68128.pdf] [Consulta: 29/09/2014]
  8. Risedronato Davur 75 mg comprimidos recubiertos con película EFG. Agencia española de medicamentos y productos sanitarios. [http://www.aemps.gob.es/cima/pdfs/es/ft/74588/FT_74588.pdf] [Consulta: 29/09/2014]
  9. Ácido zoledrónico Sandoz 4 mg/100 ml solución para perfusión. Agencia española de medicamentos y productos sanitarios. [http://www.aemps.gob.es/cima/pdfs/es/ft/76505/FT_76505.pdf] [Consulta: 29/09/2014]
  10. Protelos 2 g granulado para suspensión oral. Agencia española de medicamentos y productos sanitarios. [http://www.ema.europa.eu/docs/es_ES/document_library/EPAR_-_Product_Information/human/000560/WC500045525.pdf] [Consulta: 29/09/2014]
  11. Prolia 60 mg solución inyectable en una jeringa precargada. Agencia española de medicamentos y productos sanitarios. [http://www.ema.europa.eu/docs/es_ES/document_library/EPAR_-_Product_Information/human/001120/WC500093526.pdf] [Consulta: 29/09/2014]

Estas referencias son del tipo:

  1. Metaanálisis y/o revisiones sistemáticas: 0 referencia
  2. Ensayos clínicos: 0 referencia
  3. Cohortes, casos controles, serie de casos clínicos: 0 referencia
  4. Consenso de profesionales: 0 referencia
  5. Guías de práctica clínica: 5 referencias
  6. Sumario de evidencia: 1 referencia
  7. Ficha técnica de medicamento.: 5 referencias
  8. Información/ material de ayuda para pacientes: 0 referencia
  9. Capítulo de libro: 0 referencia

Más Información

Preguntas relacionadas

Pregunta contestada por

Cita recomendada

Banco de Preguntas Preevid. Tratamiento farmacológico indicado en mujer post-menopáusica con osteoporosis e insuficiencia renal grave. Murciasalud, 2014. Disponible en http://www.murciasalud.es/preevid/20118

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