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El virus respiratorio sincitial (VRS) es la principal causa de infecciones en las vías respiratorias inferiores en la población infantil menor de un año, especialmente bronquiolitis y neumonía. Todas las personas antes de los 2 años de edad adquieren esta infección en algún momento, pudiendo a llegar a ser grave. Además, diversas investigaciones relacionan la infección por VRS con el posible padecimiento posterior de asma y otros problemas respiratorios hasta la edad adulta.

Este virus respiratorio se suele presentar de forma estacional, de octubre a marzo.  

El VRS se transmite por gotículas respiratorias al toser o estornudar. Los abrazos y los besos también favorecen su transmisión.

La principal manifestación del VRS es la bronquiolitis. Las manifestaciones clínicas van desde mucosidad, hasta fiebre o sibilancias, cansancio o irritabilidad, dificultad alimentaria, taquipnea y dificultad respiratoria o apneas.

A escala mundial, es la causa más frecuente de ingreso hospitalario por infección de vías respiratorias inferiores en los niños y niñas de menos de 5 años. En el año 2019 se estiman 3,6 millones de ingresos hospitalarios por este motivo y 109.600 muertes.

En un estudio reciente realizado en cinco países de la Unión Europea, entre los que se encontraba España, en menores de 12 meses sanos nacidos en fecha, se estimó que uno de cada 56 niños requería ingreso hospitalario por VRS, lo que supone que 2 de cada 100 niñas/os sanos ingresarán en su primer año de vida por este motivo. Se disponen de datos de la temporada 2022-2023 de la Región de Murcia, antes del inicio de la inmunización con nirsevimab, en la que se constató un total de 339 ingresos hospitalarios en menores de un año por VRS, 50 ingresos en Neonatología y 18 ingresos graves en cuidados intensivos

La gran mayoría de los ingresos en España se dan en lactantes sanos, sin patología previa, a pesar que los lactantes con determinadas condiciones presentan un riesgo mayor. El 98 % de los ingresos hospitalarios y 3 de cada 4 ingresos graves en cuidados intensivos por infección 

A día de hoy no existe tratamiento curativo para la bronquiolitis o cualquier otro cuadro ocasionado por el VRS. Solo se dispone de tratamiento sintomático. Aquellos casos graves pueden precisar ingreso hospitalario para administración de oxígeno y tratamiento de soporte.

Para los lactantes sanos no existía ninguna vacuna ni otras estrategias preventivas. Lo único que se podía hacer era evitar el contacto directo del bebé con familiares y amigos con síntomas catarrales, lavarse las manos frecuentemente con jabón, limpiar frecuentemente las superficies que los bebés toquen y compartan con sus hermanos/as, así como cubrirse la boca al toser o estornudar.

Para los niños/as con alguna condición de alto riesgo de sufrir complicaciones o una enfermedad grave por VRS, se disponía de un anticuerpo monoclonal conocido como palivizumab (Synagis®) de administración hospitalaria mensual durante toda la temporada del VRS.  

Nirsevimab es un anticuerpo monoclonal humanizado de clase IgG1k dirigido contra el sitio antigénico Ø de la proteína F del VRS de larga duración. Su mecanismo de acción se debe al bloqueo de la entrada viral.

El objetivo de ambos es el mismo, prevenir la aparición de una enfermedad causada por un agente infeccioso, sobre todo los casos más graves y que requieren ingreso hospitalario.

Una vacuna estimula nuestro sistema inmune de manera activa para que éste produzca de manera activa su propia respuesta, tanto de anticuerpos como celular; la vacuna precisa de un tiempo tras su administración para que la persona comience a estar protegida. En cambio, cuando administramos un anticuerpo monoclonal, la inmunidad es pasiva y la respuesta es desde el día 0, protegiendo al lactante durante el periodo de mayor riesgo respecto al VRS, que es la primera temporada (de octubre a marzo). Los lactantes sanos y mayores de 6 meses, pasada esa primera temporada, van a estar más preparados para enfrentarse al virus y su riesgo de complicaciones e ingreso va a ser menor.

En España, la vigilancia epidemiológica de VRS en la temporada 2023-2024 indicó una considerable disminución en las hospitalizaciones por VRS en menores de 1 año comparado con la temporada 2022-2023. Se dispone de datos de impacto a nivel poblacional en los que, en el grupo de menores de 1 año, se ha observado una reducción de entre el 71-77 % en el número de hospitalizaciones respecto a las que se estimaba que se iban a producir en este grupo, lo que corresponde a entre 7.510 y 10.213 hospitalizaciones evitadas.

Respecto a la prevención de hospitalización por VRS, la Región de Murcia, junto con Comunidad Valenciana y Valladolid publicaron el primer estudio de efectividad de nirsevimab a nivel mundial. En él se evidenció una efectividad por método test negativo del 70,2 % (IC 95 % 38,3-88,5 %), mientras que por método de screening fue de 84,4 % (IC 95 % 76,8-90,0 %) de forma global y un 86,9 % (IC 95 % 77,1-92,9 %) en nuestra región. Posteriormente se han publicado diversos estudios por parte de otras comunidades autónomas que también muestran una efectividad similar a la eficacia obtenida en los ensayos clínicos, todos ellos en torno al 80 % frente a hospitalizaciones.

También se dispone de datos de 15 servicios de urgencias hospitalarios de nuestro país en un estudio recientemente publicado. En él, una comparación con las tasas medias de las temporadas epidémicas anteriores reveló una disminución del 57,7 % de los episodios de infección de las vías respiratorias inferiores en la temporada 2023-2024 (IC 95 %, 56,5-58,8 %; p<0,001; intervalo entre hospitales 4,8-82,8 %), una disminución del 59,2 % en los episodios de bronquiolitis aguda (IC 95 %, 57,9-60,4 %; p<0,001; intervalo 6,9-84,1 %), una reducción del 63,1% de los ingresos hospitalarios relacionados con bronquiolitis aguda (IC 95 %, 60,9-65,2 %; p<0,001; intervalo 31,4-86,8 %) y una reducción del 63,1% de los ingresos en UCI pediátrica (IC 95 %, 56,5-58,8 %; p<0,001; intervalo entre hospitales 4,8-82,8 %).

Nirsevimab también ha demostrado ser efectivo en un 78,1 % (IC 95 % 42,2-94,6 %) para la prevención de infecciones del tracto respiratorio inferior por VRS que precisan consulta en Atención Primaria de forma global, así como un 81,6 %  (IC 95 % 45,6-96,9 %) para la población de nacidos antes del inicio de la temporada de VRS en los que se realizó un catch-up, según un estudio realizado entre Comunidad Valenciana y la Región de Murcia, con una red de 43 pediatras participantes en nuestra región.

Nirsevimab es muy seguro. La reacción adversa más frecuentemente descrita (menos del 1 %) es una erupción cutánea que puede aparecer en los 14 días siguientes a su administración, pero siempre de intensidad leve-moderada. También pueden aparecer efectos locales en la zona de administración, como dolor o inflamación (0,3 %) o fiebre (0,5 %) en los 7 días siguientes a su administración.

Desde el año 2014, en que comenzó su desarrollo clínico, no se han reportado acontecimientos adversos graves relacionados con reacciones alérgicas, incluyendo reacciones anafilácticas. 

Dado que las primeras infecciones por VRS que ocurren a menor edad son las más graves, es de esperar una menor gravedad, al producirse un retraso en la edad en la que se producirían los síntomas. El bebé estará protegido en la época de la vida en la que es más sensible a complicaciones. Además, nirsevimab no produce una inmunidad esterilizante, permitiendo que éste se infecte y desarrolle protección natural, pero que no enferme de forma grave.

La infección de vías respiratorias bajas por el VRS es más probable que sea más grave en la primera infección y en los bebés de menor edad, suponiendo los menores de 6 meses el 60 % del total de los ingresos en menores de 5 años.

Además, los menores de 3 meses suponen 2 de cada 3 ingresos en menores de 6 meses. La prevención precoz es de vital importancia para proteger a los que más riesgo tienen

Lo recibirán todos los nacidos desde el 1 abril de 2026 hasta el 31 de marzo de 2027.

1. Los prematuros de menos de 35 semanas de edad gestacional, siempre que tengan menos de 12 meses en el momento de la administración.
2. Aquellos niños/as de menos de 24 meses de edad en el momento de la administración con alguna de las siguientes condiciones:
   • Cardiopatías congénitas con afectación hemodinámica significativa cianosantes o no cianosantes.
   • Displasia broncopulmonar.
   • Inmunodepresión grave (enfermedades oncohematológicas; inmunodeficiencias primarias, sobre todo combinadas y agammaglobulinemia congénita; tratamiento con inmunosupresores de forma continuada). 
   • Errores congénitos del metabolismo. 
   • Enfermedades neuromusculares o pulmonares graves. 
   • Síndromes genéticos con problemas respiratorios relevantes, como el Síndrome de Down. 
   • Fibrosis quística.
   • Niños/as en cuidados paliativos.

Los lactantes nacidos fuera de temporada y antes de que se inicie la campaña se inmunizarán en la última semana de septiembre y dos primeras semanas de octubre solicitando cita en su centro de salud o puesto de vacunación habitual. Desde los centros de salud y puestos de vacunación habituales se intentará realizar una captación activa de la población diana a inmunizar al inicio de la campaña, en un intento de protegerlos lo antes posible

En aquellos nacidos en temporada es tremendamente importante la inmunización precoz, dado que a menor edad, mayor probabilidad de casos graves. Es por esto que nirsevimab se administrará en todas las maternidades de la Región de Murcia en las primeras 48 horas tras el nacimiento previo al alta hospitalaria de la maternidad. En aquellos bebés que precisen ingreso al nacimiento, se administrará nirsevimab lo antes posible, en el momento que estén estables. En cualquiera de los dos casos, dentro del protocolo regional se establecen como anexos los circuitos hospitalarios de cada una de las maternidades de la Región.

En caso de que el recién nacidos no haya recibido nirsevimab por cualquier motivo en la maternidad, se podrá administrar en su centro de salud o puesto de vacunación habitual a la mayor brevedad posible, debido a que cualquier retraso puede ocasionar un ingreso evitable. En caso de administración en centro de salud o puesto de vacunación habitual en nacidos en temporada, siempre habrá que comprobar si hay una dosis registrada en Ágoraplus o PROSAN. 

Dado que la gran mayoría de esos niños/as eran anteriormente candidatos a recibir palivizumab (Synagis®) y se encuentran en seguimiento hospitalario, la captación se realizará desde el hospital de referencia. Sin embargo, hay otras nuevas condiciones de riesgo que se incluyen, como los prematuros de 33 y 34 semanas de gestación que, en ocasiones, no llevan seguimiento hospitalario; estos niños/as recibirán la inmunización en su centro de salud o puesto de vacunación habitual siempre que sean menores de la edad marcada en el protocolo. En caso de que alguno de sus pacientes con condiciones de riesgo no haya sido avisado desde consultas hospitalarias o no conste en su expediente como administrado nirsevimab, contacte con su hospital de referencia y la consulta donde se sigue al niño/a o administre el anticuerpo monoclonal tras comprobar que no existe registro del mismo si no lleva seguimiento hospitalario.

Excepto contadas salvedades, todo los niños/as recibirán una única dosis intramuscular, con una dosificación según peso. Los bebés de menos de 5 kg recibirán una única dosis de 50 mg, mientras que aquellos que pesen kg o más recibirán una única dosis de 100 mg. La dosis en la segunda temporada será de 200 mg en dos inyecciones intramusculares (2 x 100 mg), administradas en el mismo acto, siempre que pesen ¿10 kg. Si pesa <10 kg y 5 kg o más de peso, a pesar que se trate de su segunda temporada, se administrará una única dosis de 100 mg.

La única contraindicación es la hipersensibilidad a cualquiera de sus excipientes (ficha técnica: https://www.ema.europa.eu/en/documents/product-information/beyfortus-epar-product-information_es.pdf), lo que es extremadamente infrecuente por la edad de los bebés en los que se administra

Sí. Nirsevimab puede coadministrarse con las vacunas infantiles, tanto las de calendario como las no financiadas, en caso de que coincidan en el tiempo, incluso con la vacuna y la gammaglobulina que se administran al nacimiento en los hijos de madre con AgHBs positivo. Únicamente se debe tener en cuenta que en la revisión de los 4 meses ya se administran 4 vacunas intramusculares, y niservimab supondría una quinta inyección el mismo día. Por esta razón se debe separar la administración de nirsevimab de dicha revisión con cualquier intervalo (desde 1 día), con el objetivo de hacer más aceptable la inmunización tanto por parte de los bebés como de sus progenitores/tutores legales. 

Sí. Nirsevimab puede coadministrarse otros productos de administración neonatal, como es la vitamina K (Konakion®). Cuando se administren concomitantemente, se debe administrar con jeringas separadas y en diferentes lugares de inyección, dejando 2,5 cm si se administra en el mismo muslo.

Sí. En la población candidata a inmunización esta campaña, las recomendaciones son las mismas independientemente de una infección previa por VRS, ya que las reinfecciones pueden ocurrir durante la misma temporada. En caso de clínica moderada o grave, su administración se diferirá hasta la resolución de la fase aguda.

No. Dado que los anticuerpos monoclonales IgG (dentro de los que se incluye nirsevimab) no se eliminan principalmente ni por vía renal ni por vía hepática, no se espera que el cambio en la función renal o hepática influya en el aclaramiento de nirsevimab.

En los lactantes sometidos a cirugía cardíaca con bypass cardiopulmonar se puede administrar una dosis adicional lo antes posible una vez que esté estable después de la cirugía, para asegurar niveles séricos adecuados de nirsevimab. En los primeros 90 días tras recibir la primera dosis de Beyfortus®, la dosis adicional debe ser de 50 mg o 100 mg según el peso corporal. Si han transcurrido más de 90 días después de la primera dosis, la dosis adicional podría ser una dosis única de 50 mg independientemente del peso corporal, para cubrir el resto de la temporada del VRS.

No. Nirsevimab (Beyfortus®) solo está disponible como parte del programa de inmunizaciones de la Región de Murcia para los niños/as que mayor riesgo tienen de enfermedad grave. Sin embargo, los/as niños/as nacidos/as del 1 de abril de 2023 al 31 de marzo de 2026 ya tuvieron oportunidad de recibirlo cuando su riesgo de enfermedad grave era mayor.