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Consejería de Salud
Servicio Murciano de Salud
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Incluida en el banco de preguntas el . Categorías: Digestivo, Gestación . La información ofrecida puede no estar actualizada. Es posible que nuevos estudios o publicaciones modifiquen o maticen la respuesta dada.

Health professionals Servicio Murciano de Salud. Consejería de Salud. Región de Murcia

Seguridad del tratamiento con biológicos en paciente embarazada con enfermedad inflamatoria intestinal.

Los inhibidores del factor de necrosis tumoral alfa (anti-TNF) parecen ser seguros durante el embarazo en pacientes diagnosticadas de enfermedad inflamatoria intestinal (EII); aunque dado que atraviesan la barrera placentaria, se recomienda suspenderlos en el tercer trimestre  por el potencial riesgo de infecciones en el recién nacido. La evidencia disponible es limitada y se considera necesario valorar bien los beneficios y el riesgo del tratamiento, e individualizar la decisión en cada paciente.

De tres revisiones sistemáticas recientes(1,2,3) realizadas para evaluar la seguridad de los fármacos anti-TNF durante el embarazo en pacientes diagnosticadas de EII, destacamos que :

  • Las revisiones incluyeron de 50 á 58 artículos (con un total que varía de 462 a 1.533 mujeres tratadas durante el embarazo) y en su mayoría fueron informes de casos con un número limitado de observaciones, con cuatro estudios prospectivos, sin que se incluyeran ningún ensayo clínico randomizado.
  • Las revisiones presentaron limitaciones. Entre otras, sesgos de idioma, al incluir solo artículos escritos en inglés(1,3), ó de selección al realizar la búsqueda solo en Medline(2), y una  gran heterogeneidad en los diseños, dosis y principio activo empleado.
  • Como resultados principales las tres refieren que el empleo de anti-TNF no supuso un incremento, en relación con la población general,  en el riesgo de aborto espontáneo, ni de parto prematuro, ni en el bajo peso al nacer,o en el riesgo de malformaciones, o de infecciones en el recién nacido.
  • Los criterios de suspensión de los anti-TNF durante el embarazo, en el caso de remisión de la sintomatología, son los mismos  que en en las pacientes  no gestantes. Los datos limitados disponibles parecen mostrar que no hay un empeoramiento por la suspensión en le tercer trimestre de estos fármacos; aunque en algunas pacientes se podría producir una reactivación de lesiones perianales y del esfínter.
  • Dado que atraviesan la barrera placentaria, se recomienda suspender el tratamiento al inicio del tercer trimestre para evitar que pase al feto y se produzcan posibles casos de infecciones en el recién nacido. Los datos a corto plazo parecen indicar que son seguros, pero faltaría información de la evolución en el recién nacido a más largo plazo.
  • Como conclusiones coinciden en que los datos disponibles indican que los anti-TFN son fármacos de bajo riesgo durante el embarazo; aunque hay dificultades, por las limtaciones comentadas, para poder afirmarlo de manera rotunda.
  • La decisión sobre mantener el tratamiento y suspenderlo, o no, durante el tercer trimestre de embarazo debe ser individualizada valorando muy bien posibles riesgos y beneficios.
  • Aconsejan realizar más estudios prospectivos, y disponer de  ensayos clínicos amplios.

El sumario de evidencia de Uptdate sobre el tratamiento de la paciente embarazada y diagnosticada deEII (4), coinicide con los resultados de las revisiones sistemáticas comentadas y resume que:

  • La experiencia de estos fármacos durante el embarazo como tratamiento de la EII, es limitada.
  • Infliximab, adalimumab, and certolizumab son clasificados, por la " US Food and Drug Administration", como categoría B* en el embarazo y natalizumab como categoría C** .
  • Las tasas de abortos, partos prematuros y de nacidos vivos que se producen cuando se mantiene tratamiento con infliximab, u otros anti-TNF, no parecen presentar diferencias estadísticamente significativas con los de la población general.
  • Infliximab se atraviesa la barrera placentaria  y aunque la fecha de comienzo de este paso  no está totalmente clara, se recomienda suspender el fármaco en el inicio del tercer trimester de embarazo. No está claro el significado clínico que la transmisión al feto de este fármaco podría tener, pero potencialmente aumenta el riesgo de infección en el recién nacido y generaría una reacción subóptima de la vacunación.
  • Infliximab se considera compatible con lactancia materna, dado que es excretado en dosis mínimas  y presenta  dificultades  de absorción digestiva al tomarlo por vía oral, con lo que se reduce notablemente el riesgo potencial de efectos sistémicos en el lactante.
  • A diferencia de otros fármacos del grupo, certolizumab atraviesa de forma mínima la barrera placentaria y podría ser utilizado durante el embarazo hasta el momento del parto; aunque la experiencia de su empleo es muy limitada.
  • La indicación de tratamiento con un fármaco anti-TFN, en una mujer gestante afectada de EII, debe estar basado en la valoración muy cuidadosa de los beneficios y riesgos de iniciar y/o de suspender la terapia.

*Categoría B: No existen evidencias de riesgo en la especie humana. Los estudios en animales no han demostrado un efecto adverso sobre el feto, pero no hay estudios clínicos adecuados y bien controlados hechos en mujeres embarazadas. Los estudios de reproducción en animales han demostrado efectos adversos diferentes a una disminución en la fertilidad.

**Categoría C: Estudios en reproducción animal han mostrado un efecto adverso sobre el feto o no se ha podido demostrar su inocuidad. No hay estudios adecuados y bien controlados en humanos. Los fármacos incluidos en esta categoría sólo deben utilizarse cuando los beneficios potenciales justifican los posibles riesgos para el feto

Referencias (4):

  1. Nielsen OH, Loftus EV Jr, Jess T. Safety of TNF-α inhibitors during IBD pregnancy: a systematic review. BMC Med. 2013 Jul 31;11:174. doi: 10.1186/1741-7015-11-174. [DOI 10.1186/1741-7015-11-174] [Consulta: 01/01/2014]
  2. Gisbert JP, Chaparro M. Safety of anti-TNF agents during pregnancy and breastfeeding in women with inflammatory bowel disease. Am J Gastroenterol. 2013 Sep;108(9):1426-38. (Acceso a texto completo requiere registro, gratuito) [DOI 10.1038/ajg.2013.171] [Consulta: 01/01/2014]
  3. Marchioni RM, Lichtenstein GR. Tumor necrosis factor-α inhibitor therapy and fetal risk: a systematic literature review. World J Gastroenterol. 2013 May 7;19(17):2591-602 [DOI 10.3748/wjg.v19.i17.2591] [Consulta: 01/01/2014]
  4. Peppercorn MA. Fertility, pregnancy, and nursing in inflammatory bowel disease. This topic last updated: may 7, 2013. In: UpToDate, Basow, DS (Ed), UpToDate, Waltham, MA, 2013.

Estas referencias son del tipo:

  1. Metaanálisis y/o revisiones sistemáticas: 3 referencias
  2. Ensayos clínicos: 0 referencia
  3. Cohortes, casos controles, serie de casos clínicos: 0 referencia
  4. Consenso de profesionales: 0 referencia
  5. Guías de práctica clínica: 0 referencia
  6. Sumario de evidencia: 1 referencia
  7. Información/ material de ayuda para pacientes: 0 referencia
  8. Capítulo de libro: 0 referencia

Más Información

Pregunta contestada por

Cita recomendada

Banco de Preguntas Preevid. Seguridad del tratamiento con biológicos en paciente embarazada con enfermedad inflamatoria intestinal. Murciasalud, 2014. Disponible en http://www.murciasalud.es/preevid/19760

Advertencia sobre la utilización de las respuestas

Las contestaciones a las preguntas formuladas, se elaboran con una finalidad exclusivamente formativa. Lo que se pretende, es contribuir con información al enriquecimiento y actualización del proceso deliberativo de los profesionales de la Medicina y de la Enfermería. Nunca deberán ser usadas como criterio único o fundamental para el establecimiento de un determinado diagnóstico o la adopción de una pauta terapéutica concreta.

De ningún modo se pretende sustituir, avalar o tutelar la responsabilidad del médico. Esta deriva de sus propias decisiones y sólo por él debe ser asumida, no pudiendo ser compartida por quienes sólo le han informado. La Consejería de Salud y el Servicio Murciano de Salud, rechazan a priori toda responsabilidad respecto de cualquier daño o perjuicio que se pueda imputar a la utilización total o parcial de la información aportada y que fue solicitada previamente por el profesional médico o de enfermería.

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