Tras la revisión realizada se concluye que, en general, no se recomienda el uso de preparados de serenoa repens (SR; palma enana americana) pues no hay evidencia de efectividad clínica (en cuanto a mejoría de síntomas obstructivos o calidad de vida) en pacientes con hipertrofia de próstata benigna (HPB). En todo caso, SR muestra ser un producto seguro.
1. La GPC sobre el manejo de los síntomas del tracto urinario inferior (STUI) no neurogénicos en el hombre(1), de la “European Association of Urology”, respecto al uso de SR describe como resumen de la evidencia que:
- El extracto hexánico de SR(4) mejora el Qmax (flujo máximo) y produce menos micciones/noche (0,64 [IC del 95 %: 0,98 a 0,31]) en comparación con el placebo (nivel de evidencia 2)*.
- El preparado de SR extraída con hexano tiene un impacto negativo muy limitado sobre la función sexual (nivel de evidencia 2)*.
Extrae esta información principalmente de una revisión sistemática de 2018(5) en la cual se incluyeron 27 estudios (15 ensayos clínicos aleatorios [ECA] y 12 estudios observacionales; N total = 5.800 pacientes). En comparación con el placebo, el extracto hexánico de SR se asoció con 0,64 (intervalo de confianza [IC] del 95 %: -0,98 a -0,31) menos micciones/noche (P < 0,001) y un aumento medio adicional en el Qmax de 2,75 ml/s (IC 95 %: 0,57- 4,93; P = 0,01). Además informa que este preparado no afectó negativamente a la función sexual y no se observó ningún efecto clínicamente relevante sobre el antígeno prostático específico; el extracto hexánico de SR tuvo un perfil de seguridad favorable, siendo los trastornos gastrointestinales los eventos adversos más frecuentes (incidencia media del 3,8%).
Como recomendaciones la GPC propone:
- Ofrecer extracto hexánico de SR a hombres con STUI que quieran evitar posibles eventos adversos, especialmente relacionados con la función sexual (recomendación débil)*.
- Informar al paciente que la magnitud de la eficacia puede ser modesta (recomendación fuerte)*.
2. La GPC de la “American Urological Association” sobre los STUI atribuidos a HPB(2) no hace ninguna recomendación sobre el uso de terapias a base de hierbas. Tan solo señala que a pesar de la popularidad y amplia utilización de muchos suplementos y nutracéuticos (con ingredientes como la palma enana americana), en general, los resultados sobre su eficacia han sido variables, y no justifican recomendaciones positivas sobre su uso.
3. Por su parte, otra GPC canadiense(3), actualizada en 2022, no recomienda la fitoterapia (incluyendo SR) como tratamiento estándar para los STUI masculinos/HBP (recomendación fuerte, evidencia nivel B)*.
En la misma línea dos sumarios de evidencia de Uptodate, sobre el tratamiento médico de la HPB(6) y sobre el uso clínico de la palma enana americana (SR)(7), plantean que este producto se usa ampliamente para el tratamiento de la HPB, pero hay pocos datos que respalden su eficacia. En base a ello el autor de uno de los sumarios(7) recomienda no tratar a pacientes con síntomas de HPB con palma enana americana (Grado de recomendación 1A: recomendación fuerte, aplicable a la mayoría de los pacientes en la mayoría de las circunstancias sin reservas).
Hace referencia este sumario(7) a otras tres revisiones sistemáticas que abordaron el tema:
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Una revisión sistemática de 1998 que incluyó 18 ECA, en su mayoría europeos, concluyó que había pruebas prometedoras de la eficacia de la palma enana americana en comparación con el placebo para disminuir la nicturia, el volumen de orina residual y la puntuación de los síntomas del tracto urinario(8).
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Otra revisión sistemática Cochrane de 2012 que incluyó 32 ECA no encontró diferencias en las puntuaciones de los síntomas urinarios, las medidas del flujo urinario o el tamaño de la próstata(9).
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Un metanálisis posterior, de 2021, que incluyó 27 ECA, concluyó que evidencia de alta certeza indica que hay poco o ningún beneficio clínico a corto o largo plazo en los STUI o en la calidad de vida(10). En el caso de preparados de SR en combinación con otros productos de fitoterapia, se encuentran resultados similares pero con mayor incertidumbre.
En cuanto a los eventos adversos asociados al uso de este producto el sumario indica que la palma enana americana muestra ser bien tolerada y que los efectos adversos graves parecen ser raros.
Por último comentar que la actualización de la revisión sistemática Cochrane mencionada arriba se publicó en agosto de 2023(11). En esta actualización se incluyeron 27 estudios (publicados hasta septiembre de 2022) con un total de 4.656 participantes. En 19 estudios se comparó SR versus placebo y ocho estudios compararon SR en combinación con otros agentes fitoterapéuticos versus placebo. La mayoría de los estudios incluyeron hombres > 50 años (rango de la media de edad de 52 a 68 años) con síntomas urológicos moderados (rango de la International Prostate Symptom Score [IPSS] de 8 a 19).
Los autores destacan que 10 estudios fueron financiados por la industria farmacéutica, 2 estudios fueron financiados por agencias gubernamentales, y que los estudios restantes no especificaron las fuentes de financiación.
En cuanto a los resultados se obtuvo que:
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A corto plazo: SR dio lugar a poca o ninguna diferencia en los síntomas urológicos en el seguimiento a corto plazo (tres a seis meses; diferencia de medias [DM] ‐0,90 en IPSS; intervalo de confianza [IC] del 95%: ‐1,74 a ‐0,07; nueve estudios, 1.681 participantes; evidencia de certeza alta). SR dio lugar a poca o ninguna diferencia en la calidad de vida en el seguimiento a corto plazo (tres a seis meses; DM ‐0,20 en el dominio de calidad de vida de la IPSS; IC del 95%: ‐0,40 a ‐0,00; cinco estudios, 1.001 participantes; evidencia de certeza alta). SR probablemente diolugar a poca o ninguna diferencia en los eventos adversos (1 a 17 meses; razón de riesgos [RR] 1,01; IC del 95%: 0,77 a 1,31; 12 estudios 2.399 participantes; evidencia de certeza moderada).
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A largo plazo: SR produjo poca o ninguna diferencia en los síntomas urológicos en el seguimiento a largo plazo (12 a 17 meses; DM 0,07; IC del 95%: -0,75 a 0,88; tres estudios, 898 participantes; evidencia de certeza alta ). SR produjo poca o ninguna diferencia en la calidad de vida en el seguimiento a largo plazo (12 a 17 meses, DM -0,11; IC del 95%: -0,41 a 0,19; tres estudios, 882 participantes; alta evidencia de certeza).
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Al comparar, frente a placebo, diferentes productos fitoterapéuticos que incluyen SR se obtuvo que podrían dar lugar a poca o ninguna diferencia en los síntomas urológicos en el seguimiento a corto plazo (12 a 24 semanas;, DM ‐2,41 en IPSS; IC del 95%: ‐4,54 a ‐0,29; cuatro estudios, 460 participantes; evidencia de certeza baja debido a la imprecisión y la inconsistencia). Los efectos de estos agentes sobre la calidad de vida fueron muy inciertos (evidencia de certeza muy baja). Estos productos podrían dar lugar a poca o ninguna diferencia en la aparición de eventos adversos; sin embargo, los IC incluyeron efectos beneficiosos y perjudiciales (12 a 48 semanas; RR 0,91; IC del 95%: 0,58 a 1,41; I 2 = 0%; cuatro estudios, 481 participantes; evidencia de certeza baja).
Una Respuesta clínica Cochrane(12) basada en esta revisión sistemática(11) resume que: evidencia de certeza alta muestra que SR (administrada como extracto hexánico o como otras formulaciones) produce una mejor puntuación de los síntomas urológicos y una mejor calidad de vida a los tres a seis meses, pero las diferencias no tuvieron importancia clínica; evidencia de certeza moderada muestra que probablemente haya poca o ninguna diferencia entre los grupos en el riesgo de eventos adversos.
No se han encontrados ECA que por su reciente publicación no hayan sido incluidos en la revisión sistemática Cochrane de 2023.
*Ver niveles de evidencia y grados de recomendación en el texto completo del documento.
