Las mallas biológicas (que forman parte de la variedad de materiales quirúrgicos reconstructivos disponibles) son extractos acelulares, también conocidos como matriz dérmica acelular (MDA) obtenidos a partir de fuentes humanas (aloinjertos) o no humanas (xenoinjertos). En cirugía mamaria se utilizan principalmente para proporcionar apoyo y/o cobertura adicional de tejido blando en los procesos de reconstrucción mamaria con expansor/implante.
Centrándonos en los documentos de síntesis de evidencias más recientes(1,2) y en un informe de evaluación de tecnología sanitaria(3) (que incluye a su vez dos estudios de coste efectividad(4,5)) no es posible extraer conclusiones firmes en cuanto a la seguridad y coste-efectividad de la utilización de MDA en la reconstrucción mamaria tras mastectomía.
Se han identificado además dos guías de práctica clínica (GPC)(6,7) que plantean las controversias en torno a su seguridad y consideran que la decisión de emplearla en la reconstrucción mamaria debe basarse en una toma de decisiones individualizada y consensuada entre el cirujano, la paciente y el oncólogo.
En cuanto a la seguridad de la utilización de mallas biológicas o MDA, un meta-análisis publicado en septiembre de 2015(1) incluyó en la síntesis cuantitativa 11 estudios en los que se comparaba el uso de MDA (1684 mamas) versus su no utilización (1149 mamas control). Los resultados mostraron que en comparación con el grupo control, el uso de MDA aumentó la tasa de complicaciones generales (odds ratio [OR] = 1,33; intervalo de confianza [IC] 95%: 1,03 a 1,70; p = 0,03),de infección (OR = 1,47; IC del 95%: 01,04 a 2,06; p = 0.03), de hematoma/seroma (OR = 1,66; IC del 95%: 1,13 a 2,44; p = 0,01), pero no hubo diferencia significativa en la tasa de "explantación" (necesidad de extraer el material protésico) (OR = 1,37; IC del 95%: 0,89 a 2,11; p = 0,15).
Usando el sistema GRADE, se asume que calidad de la evidencia fue baja (nivel C) debido a la inconsistencia y al riesgo de sesgo y se considera que la conclusión del estudio debe ser considerada una ''''recomendación débil''''.
Se concluye en el estudio que el uso de MDA en reconstrucción mamaria con expansor de tejido/implante puede mejorar la estética mediante la prevención del desplazamiento inferior y lateral del expansor. Pero además puede aumentar la tasa de complicaciones generales, de infección y de hematoma/seroma sin que haya evidencia que muestre que la MDA puede aumentar la tasa de "explantación". Añaden los autores que debido a la mala calidad de los estudios originales, se sugiere una elección prudente y se comenta la necesidad de estudios más de alta calidad y con muestras grandes.
Una revisión sistemática de agosto de 2015(2) incluyó, en esta ocasión, un total de 69 trabajos (8 revisiones sistemáticas, 1 ensayo clínico aleatorio, 40 estudios comparativos y 20 series de casos), todos los cuales fueron considerados en alto riesgo de sesgo, en su mayoría debido a la selección del paciente y al informe selectivo de los resultados (discrepancia en más de uno de los resultados que se describen en los métodos y en los resultados reportados). La mediana del tamaño de la muestra en el grupo de uso de MDA fue de 51,0 (33,0 a 127,0) pacientes.
Los autores concluyen que a pesar del creciente uso de MDA en la reconstrucción mamaria con implantes, hay una falta de pruebas de alta calidad para apoyar los beneficios de esta forma de reconstrucción. Consideran igualmente que son necesarios ensayos clínicos aleatorios bien diseñados para una evaluación sólida de la utilización de MDA en la reconstrucción de mama antes de que su uso puede ser recomendado universalmente. Por lo tanto, su uso en la práctica debería ser considerado todavía como experimental.
Respecto a la rentabilidad de la técnica, se ha identificado una evaluación de tecnologías sanitarias canadiense actualizada en 2015(3) que evalúa la efectividad clínica, coste-efectividad y las directrices de uso de las mallas biológicas en diversos procesos quirúrgicos, entre ellos la reconstrucción inmediata de mama tras mastectomía.
Como conclusión global, el documento señala que la evidencia disponible en relación a la efectividad y seguridad de las mallas biológicas es en general positiva o neutra; sin embargo, la mayoría de las publicaciones concluyen que no hay suficiente evidencia de alta calidad que apoye preferentemente el uso de estos productos. La utilización de mallas biológicas, frente a no usarlas, puede ser más coste-efectiva para la reparación de hernias y la reconstrucción de la mama después de una mastectomía, pero se asume que los resultados de los análisis de costo-efectividad analizados deben interpretarse con cautela debido a limitaciones en los supuestos del modelo. Por tanto, se considera que no hay evidencia suficiente para sugerir el papel terapéutico óptimo de las malla biológicas.
Respecto al coste-efectividad se matiza que si bien las mallas biológicas se muestran rentables en el caso de reconstrucción mamaria inmediata con implantes(4), al comparar con la cirugía realizada sin malla biológica, el uso de MDA en la reconstrucción mamaria de una sola etapa no se mostró rentable frente a la reconstrucción con colgajo dérmico autólogo salvo si la tasa de complicaciones con la cirugía de colgajo cutáneo es mayor del 20%(5).
La GPC de la “American Society of Plastic Surgeons” sobre la reconstrucción mamaria con expansores e implantes(6) realiza una revisión de la literatura tratando de dar respuesta a la cuestión de cuáles son los resultados asociados a la utilización de MDA en las pacientes sometidas a mastectomía y reconstrucción mamaria con implantes. La guía concluye que la evidencia que apoya una mejora de los resultados quirúrgicos con el uso de MDA es limitada y que hay estudios que sugieren que el uso de MDA se asocia a un incremento de los complicaciones post-quirúrgicas, especialmente en cuanto al riesgo de infección y seroma. Como recomendación al respecto se plantea que la evidencia sobre la utilización de MDA en la reconstrucción post-mastectomía con expansor/implante matriz dérmica es variada y contradictoria; los cirujanos deben evaluar cada caso clínico individual y determinar objetivamente el uso de MDA. Añade que, aunque, la evidencia disponible actualmente indica una tendencia hacia un aumento de complicaciones con el uso de MDA, cabe señalar que dicha evidencia no controla los sesgos de selección. (Nivel de evidencia III; grado de recomendación: C)*
En otra GPC canadiense(6) también se plantea la pregunta de cuál es el papel de la MDA en la reconstrucción mamaria con implantes y como recomendaciones establece que:
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El uso de MDA humana en la reconstrucción mamaria inmediata protésica confiere como beneficios potenciales unos mejores resultados estéticos, una reducción en la tasa de contractura capsular y mala posición del implante, y la posibilidad de un procedimiento en una sola etapa, "implante directo", en pacientes cuidadosamente seleccionadas.
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Estos beneficios deben sopesarse frente a los riesgos potencialmente más altos de seroma postoperatorio, infección, y necrosis del colgajo cutáneo observados en la reconstrucción protésica con MDA humana, en comparación con las técnicas tradicionales, sin MDA humana.
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Basado en el consenso, el uso de MDA humana en la reconstrucción mamaria debe ser a discreción del cirujano reconstructivo, en consulta con el paciente y el equipo oncológico. Las indicaciones para utilizar MDA humana incluyen la reconstrucción en dos etapas o directamente en una sola etapa, para obtener un mayor control sobre la posición y ptosis infra-mamaria y lateral.
La guía valora de forma adicional el coste-efectividad del procedimiento indicando que los datos disponibles eran insuficientes para sacar conclusiones definitivas sobre la relación coste-efectividad global del uso de MDA humana en la reconstrucción mamaria y precisa que, aunque estos productos son caros, su uso puede resultar en un ahorro global de costes para el sistema de salud como resultado de un menor número de revisiones y procedimientos de segunda etapa.
*Ver en texto completo de la guía.
